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Ricostruzione del femore prossimale o fissazione interna per metastasi (performance) (PERFORM)

7 novembre 2025 aggiornato da: Michelle Ghert, MD

Ricostruzione del femore prossimale o fissazione interna per metastasi (eseguire) studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire se la rimozione e la sostituzione di parte dell'osso dell'anca funziona meglio rispetto all'uso di hardware di metallo per stabilizzare l'osso nei pazienti il ​​cui cancro si è diffuso all'anca. Le domande principali sono:

  1. La rimozione e la sostituzione di parte dell'osso funziona meglio che stabilizzarlo con hardware in metallo?
  2. La rimozione e la sostituzione dell'osso aiuta a ridurre i problemi come il cancro che torna o la rottura dell'hardware in metallo?

I ricercatori confronteranno due trattamenti: usando barre e piastre di metallo per stabilizzare l'osso (fissazione interna) rispetto alla rimozione di parte dell'osso e eventualmente sostituire l'articolazione dell'anca (resezione e ricostruzione) per vedere se la seconda opzione provoca meno problemi.

I partecipanti lo faranno:

  • Essere assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi (fissazione interna o resezione e ricostruzione).
  • Avere uno dei due interventi chirurgici in base a quale gruppo si trovano.
  • Vai agli appuntamenti di follow-up con il medico dello studio a 2 settimane, 6 settimane, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione del femore prossimale o la fissazione interna per le metastasi (esegui) è uno studio controllato randomizzato multicentrico che mira a testare uno spostamento del paradigma nella gestione chirurgica oncologica dei pazienti con malattia ossea metastatica (MBD) del femore prossimale. La sperimentazione di performance mirerà a determinare se la resezione e la ricostruzione endoprotetica migliorano i risultati importanti dal paziente rispetto alla fissazione interna nei pazienti con MBD del femore prossimale.

MBD affligge la maggior parte dei pazienti con carcinomi in stadio avanzato ed è la malattia oncologica più comune dello scheletro. Il femore prossimale è la posizione più comunemente colpita nello scheletro appendicolare ed è una fonte di morbilità significativa che colpisce la mobilità dei pazienti e la qualità della vita.

La stabilizzazione di una frattura imminente o effettiva del femore prossimale derivante da MBD è stata storicamente raggiunta con fissazione interna usando chiodi, piastre e viti intramidollari. Questo approccio ha lo scopo di fornire sufficiente stabilità per ambularsi senza dolore per il resto della vita del paziente tumorale. Tuttavia, molti pazienti con carcinoma metastatico stanno vivendo una durata più lunga a causa dei progressi nelle opzioni di trattamento sistemico. Pertanto, i metodi tradizionali per stabilizzare le ossa in ambito di MBD potrebbero non soddisfare più lo standard dei risultati richiesti per i pazienti che ora possono vivere per anni con la loro malattia. La fissazione interna, che per natura è una chirurgia palliativa, provoca una ricaduta della malattia in quasi il 20% dei pazienti, il più spesso a causa della recidiva locale di MBD. In alternativa, la resezione completa dell'osso interessato seguita dalla ricostruzione con un'endoprotesi, sebbene più invasiva e conferirà rischi chirurgici più elevati rispetto a una procedura di fissazione interna, riduce il rischio di recidiva del cancro nel sito chirurgico a circa il 3%, evitando così gli effetti deleteri sulla funzione e sulla qualità del paziente. Tuttavia, le prove a sostegno dell'uso della resezione e della ricostruzione endoprotetica del femore prossimale, sebbene promettente, sono retrospettiva e metodologicamente deboli, risultando in un divario nelle prove necessarie per cambiare la pratica.

La sperimentazione di performance mirerà a determinare se la resezione e la ricostruzione endoprotetica migliorano i risultati importanti dal paziente rispetto alla fissazione interna nei pazienti con MBD del femore prossimale.

Il centro dei metodi e i siti clinici proposti possiedono collettivamente le competenze metodologiche, logistiche e cliniche necessarie per eseguire con successo la sperimentazione. In definitiva, questo studio ha il potenziale per attuare cambiamenti significativi nella pratica clinica di oncologia ortopedica e migliorare gli esiti oncologici, funzionali e di qualità della vita dei pazienti con tumori che si sono metastatizzati al loro femore prossimale. Mentre l'introduzione di una procedura più invasiva ancora più durevole rappresenterebbe uno spostamento del paradigma nell'approccio a questa popolazione di pazienti, la sfida che gli investigatori affrontano è sostenere questo cambiamento di pratica con prove concrete di alta qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

334

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Non ancora reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Schubert
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90450050
        • Reclutamento
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Becker
        • Sub-investigatore:
          • Bruno Pereira Antunes
        • Sub-investigatore:
          • Eduardo da Silva Rodrigues
        • Sub-investigatore:
          • Gabriella Moojen
  • Italia
    • To
      • Torino, To, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza CTO hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Boffano
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Reclutamento
        • Parkview Packnett Family Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Johnson
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Oregon Health and Science University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yee-Cheen Doung, MD
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Gundle
        • Sub-investigatore:
          • Duncan Ramsey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Lesioni nel femore prossimale (collo femorale, regione intercanterica, regione subtrocanterica e combinazioni di esse)
  • Rischio basso o intermedio per morbilità perioperatoria e/o mortalità
  • Non più del 75% e non meno del 25% di perdita ossea
  • È stata presa la decisione reciproca (paziente e medica) di eseguire la gestione chirurgica di una frattura patologica imminente o realizzata dovuta a MBD del prossimale.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni isolate al collo femorale
  • Lesione con qualsiasi coinvolgimento della testa femorale
  • Alto rischio di morbilità perioperatoria e/o mortalità
  • Decisione multidisciplinare che la resezione dell'intera lesione sarebbe indicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione e ricostruzione
Se un partecipante viene randomizzato al braccio di resezione e di ricostruzione, verrà eseguita una resezione femorale prossimale o l'artroplastica dell'anca secondo la pratica chirurgica standard. Il tipo di endoprotesi utilizzata per la ricostruzione sarà a discrezione del chirurgo curante. La ricostruzione acetabolare (se presente), l'approccio chirurgico e l'uso intraoperatorio di cemento e altri adiuvanti per il controllo delle malattie saranno anche a discrezione del chirurgo curante.
Procedura: Resezione e ricostruzione
Resezione e ricostruzione
Comparatore attivo: Fissazione interna
Se il partecipante viene randomizzato al braccio di trattamento della fissazione interna, l'intervento chirurgico comporterà la stabilizzazione dell'osso rimanente con un chiodo intramidollare, piastra o fissazione a vite. Verranno seguiti tutti i principi chirurgici standard di fissazione interna stabile. Il tipo di fissazione, l'approccio chirurgico e l'uso intraoperatorio di cemento e altri adiuvanti per il controllo delle malattie saranno a discrezione del chirurgo curante.
Procedura: Fissazione interna
Fissazione interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Raccolti tramite moduli di casi tramite cartelle cliniche elettroniche e auto-riportati da paziente/ caregiver.
Dall'iscrizione a un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Funzione fisica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis®) Punteggio della funzione fisica globale: in che misura sei in grado di svolgere le tue attività fisiche quotidiane come camminare, salire le scale, trasportare generi alimentari o spostare una sedia? Le opzioni di risposta includono: completamente (miglior risultato); Soprattutto; Moderatamente; Un po; Niente affatto (risultato peggiore)
Dall'iscrizione a un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Numero di giorni a casa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Auto-paziente riportato tramite diario del paziente.
Dall'iscrizione a un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QUALITÀ DELLA VITA-Punte di utilità per la salute Promo-Prop (Promis-Preference)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Punte di utilità Promis-Prop (Promis-Preference)-che comprende la salute mentale e fisica e la qualità della vita. Il Promis-Prop combina i punteggi di sette domini Promis in un unico punteggio basato sulle preferenze (chiamato anche punteggio di utilità sanitaria), che cattura le preferenze della popolazione generale degli adulti. Il numero totale di elementi che il paziente risponde è 31. Questo strumento fornisce quattro punteggi diversi: punteggio dell'utilità per la salute, punteggi a livello di dominio (uno per ciascuno dei seguenti settori: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, ruoli e attività sociali, interferenza del dolore, cognizione e intensità del dolore), punteggio dei componenti fisici e un punteggio di componente mentale. Le opzioni di risposta includono: per niente (1); Un po '(2); Un po '(3); Abbastanza un po '(4); Molto (5).
Dall'iscrizione a un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michelle Ghert, MD

Collaboratori

Canadian Cancer Society (CCS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Ghert, MD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHRT03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo sarà condiviso con altri ricercatori tramite il sito Web di studio.

Periodo di condivisione IPD

Durante il periodo di studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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