Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proximalis combcsont rekonstrukció vagy belső rögzítés metasztázisokhoz (PEANT) Próba (PERFORM)

2026. július 6. frissítette: Michelle Ghert, MD

Proximalal combcsont rekonstrukció vagy belső rögzítés metasztázisokhoz (elvégzés) randomizált kontrollos vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a csípőcsont egy részének eltávolítása és cseréje jobban működik -e, mint a fém hardver használata a csont stabilizálására olyan betegekben, akiknek a rákja elterjedt a csípőbe. A fő kérdések a következők:

  1. A csont egy részének eltávolítása és cseréje jobban működik -e, mint pusztán a fém hardver stabilizálása?
  2. A csont eltávolítása és cseréje segít -e csökkenteni az olyan problémákat, mint a rák visszatérése vagy a fém hardver törése?

A kutatók összehasonlítják a két kezelést: fémrudak és lemezek használata a csont (belső rögzítés) stabilizálására, szemben a csont egy részének eltávolításával, és esetleg helyettesítve a csípőízületet (reszekció és rekonstrukció), hogy megvizsgáljuk, hogy a második lehetőség kevesebb problémát okoz -e.

A résztvevők megteszik:

  • Véletlenszerűen hozzárendelje a két csoport egyikét (belső rögzítés vagy reszekció és rekonstrukció).
  • Legyen a két műtét egyikének egyike annak alapján, hogy melyik csoportban vannak.
  • Menjen a vizsgálati orvosnál a vizsgálati orvosnál 2 hét, 6 hét, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és a műtét után 12 hónapon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metasztázisok (PERPER) vizsgálatának proximális combcsont-reszekciója vagy belső rögzítése egy többcentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a paradigmaváltás tesztelése a proximális combcsont metasztatikus csontbetegségben (MBD). A PREATE vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a reszekció és az endoprotetikus rekonstrukció javítja-e a betegek alapvető eredményeit, összehasonlítva a belső rögzítéssel a proximalis combcsont MBD-vel rendelkező betegekben.

Az MBD az előrehaladott stádiumú karcinómákban szenvedő betegek többségét sújtja, és ez a csontváz leggyakoribb onkológiai betegsége. A proximális combcsont a leggyakrabban érintett hely az appendicularis vázban, és jelentős morbiditás forrása, amely befolyásolja a betegek mobilitását és az életminőséget.

Az MBD -ből származó proximális combcsont közelgő vagy tényleges törésének stabilizálását történelmileg belső rögzítéssel érik el intrameduláris körmök, lemezek és csavarok felhasználásával. Ennek a megközelítésnek az a célja, hogy elegendő stabilitást biztosítson a fájdalom nélkül a rákos beteg életének hátralévő részében. Sok metasztatikus rákban szenvedő beteg azonban hosszabb élettartamot tapasztal a szisztémás kezelési lehetőségek előrelépése miatt. Ezért a csontok stabilizálásának hagyományos módszerei az MBD kialakulásában már nem felelnek meg a betegek számára szükséges eredmények szabványának, amelyek évek óta élhetnek a betegségükkel. A belső rögzítés, amely természetéből adódóan palliatív műtét, a betegek közel 20% -ánál betegség visszaesését eredményezi, leggyakrabban a helyi MBD kiújulása miatt. Alternatív megoldásként az érintett csont teljes reszekciója, majd endoprotézissel történő rekonstrukció, bár invazív és magasabb műtéti kockázatokkal jár, mint a belső rögzítési eljárás, csökkenti a műtéti helyen a rákos visszatérés kockázatát körülbelül 3%-ra, ezáltal elkerülve a betegek működésére és az életminőségre gyakorolt ​​káros hatásokat és az életminőséget. Ugyanakkor a proximális combcsont reszekciójának és endoprotetikus rekonstrukciójának felhasználását alátámasztó bizonyítékok, bár ígéretesek, retrospektív és módszertanilag gyengék, ami rést eredményez a gyakorlat megváltoztatásához szükséges bizonyítékok szempontjából.

A PREATE vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a reszekció és az endoprotetikus rekonstrukció javítja-e a betegek alapvető eredményeit, összehasonlítva a belső rögzítéssel a proximalis combcsont MBD-vel rendelkező betegekben.

A Methods Center és a javasolt klinikai helyek együttesen rendelkeznek a elvégzési vizsgálat sikeres elvégzéséhez szükséges módszertani, logisztikai és klinikai szakértelemmel. Végső soron ez a vizsgálat jelentős változásokat hajthat végre az ortopédiai onkológiai klinikai gyakorlatban, és javíthatja a rákos combcsontra metasztázisú rákos betegek onkológiai, funkcionális és életminőségének kimenetelét. Míg egy invazív még, mégis tartósabb eljárás bevezetése paradigmaváltást jelentene a beteg populációjának megközelítésében, a kihívásokkal foglalkozó kutatók szembesülnek, hogy támogassák ezt a gyakorlatváltást kiváló minőségű, konkrét bizonyítékokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

334

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Toborzás
        • Medical University Graz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Leithner
  • Brazília
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90450050
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ricardo Becker
        • Alkutató:
          • Bruno Pereira Antunes
        • Alkutató:
          • Eduardo da Silva Rodrigues
        • Alkutató:
          • Gabriella Moojen
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Toborzás
        • Parkview Packnett Family Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chris Johnson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Aktív, nem toborzó
        • Albany Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Sabharwal
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
        • Visszavont
        • Good Samaritan Regional Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yee-Cheen Doung, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Gundle
        • Alkutató:
          • Duncan Ramsey, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Foothills Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Kendal
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Aktív, nem toborzó
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Aktív, nem toborzó
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Visszavont
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Legalább 6 hónapos várható élettartam
  • Léziók a proximalis combcsontban (combcsont, intertrochanterikus régió, szubtrochanterikus régió és ezek kombinációi)
  • A periperatív morbiditás és/vagy mortalitás alacsony vagy közbenső kockázata
  • Legfeljebb 75% és legalább 25% csontvesztés
  • Megállapítottuk, hogy kölcsönös (beteg- és orvos) döntést hoztak a közelgő vagy megvalósult patológiás törés műtéti kezeléséről a proximális MBD miatt.

Kizárási kritériumok:

  • A combcsontra elszigetelt léziók
  • Sérülés bármilyen femorális fej bevonásával
  • Magas a műtéti morbiditás és/vagy mortalitás kockázata
  • Multidiszciplináris döntés, hogy a teljes lézió reszekciója indokolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reszekció és rekonstrukció
Ha a résztvevőt randomizálják a reszekció és a rekonstrukciós kezelő karba, akkor a szokásos műtéti gyakorlat szerint proximális combcsont -reszekciót vagy csípő artroplasztikát hajtanak végre. A rekonstrukcióhoz használt endoprotézis típusa a kezelő sebész belátása szerint lesz. Az acetabularis rekonstrukció (ha van ilyen), a műtéti megközelítés, valamint a cement és más adjuvánsok intraoperatív felhasználása a betegségkezeléshez szintén a kezelő sebész mérlegelési jogkörébe tartozik.
Eljárás: Reszekció és rekonstrukció
Reszekció és rekonstrukció
Aktív összehasonlító: Belső rögzítés
Ha a résztvevőt randomizálják a belső rögzítési kezelő karhoz, akkor a műtét magában foglalja a fennmaradó csont stabilizálását akár intramedulary köröm, lemez vagy csavar rögzítésével. A stabil belső rögzítés összes standard műtéti alapelve követni kell. A rögzítés típusa, a műtéti megközelítés, valamint a cement és más adjuvánsok intraoperatív felhasználása a betegség elleni küzdelemhez a sebész mérlegelési jogkörébe tartozik.
Eljárás: Belső rögzítés
Belső rögzítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mortalitás 12 hónapos
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni egyéves nyomon követésig.
Esettanulmányi nyomtatványok útján gyűjtötték be elektronikus orvosi nyilvántartások és a beteg/ gondozó önmagában jelentett.
A beiratkozástól a műtét utáni egyéves nyomon követésig.
Fizikai funkció
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni egyéves nyomon követésig.
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS®) Globális fizikai funkció pontszáma: Mennyire képes elvégezni a mindennapi fizikai tevékenységeit, például gyaloglást, lépcsőn mászást, élelmiszer-hordozást vagy szék mozgatását? A válasz lehetőségei között szerepel: Teljesen (a legjobb eredmény); Többnyire; Mérsékelten; Egy kis; Egyáltalán nem (a legrosszabb eredmény)
A beiratkozástól a műtét utáni egyéves nyomon követésig.
Az otthoni napok száma
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni egyéves nyomon követésig.
A beteg önmagát jelentette a beteg naplóján keresztül.
A beiratkozástól a műtét utáni egyéves nyomon követésig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség-promis-propr (promis-preferencia) egészségügyi hasznossági pontszám
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni egyéves nyomon követésig.
Promis-propr (PROMIS-Preference) Hasznos pontszám-A mentális és fizikai egészség és az életminőség magában foglalja. A PROMIS-Propr egyesíti a hét PROMIS domain pontszámait egyetlen preferencia-alapú pontszámba (más néven Health Utility Score), amely megragadja az általános felnőtt lakosság preferenciáit. A beteg által válaszolt tételek száma 31. Ez az eszköz négy különböző pontszámot ad: az egészségügyi hasznosság pontszáma, a domain szintű pontszámok (az egyik a következő területek mindegyikére: fizikai funkció, szorongás, depresszió, fáradtság, alvási zavarok, társadalmi szerepek és tevékenységek, fájdalom -interferencia, megismerés és fájdalom intenzitás), fizikai komponens pontszám és mentális komponens pontszám. A válasz lehetőségei között szerepel: egyáltalán nem (1); Egy kicsit (2); Kissé (3); Meglehetősen egy kicsit (4); Nagyon (5).
A beiratkozástól a műtét utáni egyéves nyomon követésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michelle Ghert, MD

Együttműködők

Canadian Cancer Society (CCS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Ghert, MD, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GHRT03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A protokollt megosztják más kutatókkal a tanulmány weboldalán keresztül.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányi időszak alatt.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyilvánosan elérhető.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel