Proksimal femurrekonstruksjon eller intern fiksering for metastaser (utfør) studie (PERFORM)
Proksimal femurrekonstruksjon eller intern fiksering for metastaser (utfør) randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om å fjerne og erstatte en del av hoftebeinet fungerer bedre enn å bruke metallmaskinvare for å stabilisere beinet hos pasienter hvis kreft har spredd seg til hofta. De viktigste spørsmålene er:
- Fungerer å fjerne og erstatte en del av beinet bedre enn bare å stabilisere det med metallmaskinvare?
- Hjelper å fjerne og erstatte beinet med å redusere problemer som kreft som kommer tilbake eller metallmaskinvaren?
Forskere vil sammenligne to behandlinger: Bruke metallstenger og plater for å stabilisere beinet (intern fiksering) kontra å fjerne en del av beinet og muligens erstatte hofteleddet (reseksjon og rekonstruksjon) for å se om det andre alternativet forårsaker færre problemer.
Deltakerne vil:
- Tilordnes tilfeldig til en av to grupper (intern fiksering eller reseksjon og rekonstruksjon).
- Har en av de to operasjonene basert på hvilken gruppe de er i.
- Gå til oppfølgingsavtaler med studielegen etter 2 uker, 6 uker, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den proksimale femurreseksjonen eller intern fiksering for metastaser (Perform) -forsøk er en randomisert kontrollert studie med flere midler som tar sikte på å teste et paradigmeskifte i den onkologiske kirurgiske behandlingen av pasienter med metastatisk beinsykdom (MBD) av den proksimale femuren. Utføringsforsøket vil ha som mål å avgjøre om reseksjon og endoprotetisk rekonstruksjon forbedrer pasientviktige utfall sammenlignet med intern fiksering hos pasienter med MBD av den proksimale lårbenet.
MBD rammer flertallet av pasientene med avanserte stadiumkarsinomer og er den vanligste onkologiske sykdommen i skjelettet. Den proksimale lårbenet er det mest berørte stedet i det appendikulære skjelettet og er en kilde til betydelig sykelighet som påvirker pasientmobilitet og livskvalitet.
Stabilisering av en forestående eller faktisk brudd på den proksimale lårbenet som følge av MBD har historisk blitt oppnådd med intern fiksering ved bruk av intramedullære negler, plater og skruer. Denne tilnærmingen er ment å gi nok stabilitet til å ambulere uten smerter for resten av kreftpasientens liv. Imidlertid opplever mange pasienter med metastatisk kreft lengre levetid på grunn av fremskritt i systemiske behandlingsalternativer. Derfor kan de tradisjonelle metodene for å stabilisere bein i innstillingen av MBD ikke lenger oppfylle standarden for utfall som kreves for pasienter som nå kan leve i årevis med sykdommen sin. Intern fiksering, som av natur en palliativ kirurgi, resulterer i tilbakefall av sykdommer hos nesten 20% av pasientene, oftest på grunn av lokal MBD -tilbakefall. Alternativt reduserer fullstendig reseksjon av det berørte beinet etterfulgt av rekonstruksjon med en endoprotese, selv om mer inngripende og gir høyere kirurgiske risikoer enn en intern fikseringsprosedyre, risikoen for kreft tilbakefall på det kirurgiske stedet til omtrent 3%, og unngår derved de skadelige effektene på pasientfunksjonen og livskvaliteten. Bevisene som støtter bruk av reseksjon og endoprotetisk rekonstruksjon av den proksimale lårbenet, selv om de er lovende, er imidlertid i ettertid og metodologisk svak, noe som resulterer i et gap i nødvendig bevis for å endre praksis.
Utføringsforsøket vil ha som mål å avgjøre om reseksjon og endoprotetisk rekonstruksjon forbedrer pasientviktige utfall sammenlignet med intern fiksering hos pasienter med MBD av den proksimale lårbenet.
Metodesenteret og foreslåtte kliniske steder har samlet den metodologiske, logistiske og kliniske ekspertisen som kreves for å lykkes med å gjennomføre Perform -studien. Til syvende og sist har denne studien potensialet til å påvirke betydelige endringer i ortopedisk onkologi klinisk praksis og forbedre de onkologiske, funksjonelle og livskvalitetsresultatene til pasienter med kreftformer som har metastasert til deres proksimale femur. Mens innføringen av en mer inngripende, men likevel mer holdbar prosedyre, vil representere et paradigmeskifte i tilnærmingen til denne pasientpopulasjonen, er utfordringsundersøkelsene konfronterer å støtte denne praksisendringen med høykvalitets, konkrete bevis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivia Virag, MA
- Telefonnummer: 47105 905- 521-2100
- E-post: viragoe@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hadia Farrukh
- Telefonnummer: 47105 905- 521-2100
- E-post: farrukhh@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90450050
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Julie Cerutti Pestilho
- Telefonnummer: +5551983081317
- E-post: juliecerutti@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ricardo Becker
-
Underetterforsker:
- Bruno Pereira Antunes
-
Underetterforsker:
- Eduardo da Silva Rodrigues
-
Underetterforsker:
- Gabriella Moojen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- Foothills Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Joseph Kendal
- Telefonnummer: 403-944-4793
- E-post: jkkendal@ucalgary.ca
-
Ta kontakt med:
- Nkiru Ezeonyeka
- E-post: nkiru.ezeonyeka@ucalgary.ca
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Kendal
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Aktiv, ikke rekrutterende
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Tilbaketrukket
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University Of Colorado Hospital
-
Ta kontakt med:
- Steven Thorpe
- Telefonnummer: 303-724-5375
- E-post: steven.thorpe@cuanschutz.edu
-
Ta kontakt med:
- Veronica Butler
- E-post: VERONICA.BUTLER@CUANSCHUTZ.EDU
-
Hovedetterforsker:
- Steven Thorpe
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Rekruttering
- Parkview Packnett Family Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Ashley Romine
- Telefonnummer: 260-266-9156
- E-post: ashley.romine@parkview.com
-
Hovedetterforsker:
- Chris Johnson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Maryland Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Samir Sabharwal, MD
- Telefonnummer: 513-584-1000
- E-post: sabharsr@ucmail.uc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Samir Sabharwal
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- Tilbaketrukket
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Smith
- Telefonnummer: 503-494-2963
- E-post: smithreb@ohsu.edu
-
Underetterforsker:
- Yee-Cheen Doung, MD
-
Hovedetterforsker:
- Kenneth Gundle
-
Underetterforsker:
- Duncan Ramsey, MD
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University Graz
-
Ta kontakt med:
- Andreas Leithner
- Telefonnummer: 43-316-385-31790
- E-post: andreas.leithner@medunigraz.at
-
Hovedetterforsker:
- Andreas Leithner
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Levealder på minst 6 måneder
- Lesjoner i den proksimale lårbenet (lårhals, intertrochanterisk region, subtrochanterisk region og kombinasjoner derav)
- Lav eller mellomrisiko for perioperativ sykelighet og/eller dødelighet
- Ikke mer enn 75% og ikke mindre enn 25% bentap
- Gjensidig (pasient og lege) beslutning om å utføre kirurgisk behandling av et forestående eller realisert patologisk brudd på grunn av MBD av det proksimale er gjort.
Eksklusjonskriterier:
- Lesjoner isolert til lårhalsen
- Lesjon med ethvert femoral hode involvering
- Høy risiko for perioperativ sykelighet og/eller dødelighet
- Tverrfaglig beslutning om at reseksjon av hele lesjonen ville bli indikert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reseksjon og gjenoppbygging
Hvis en deltaker blir randomisert til reseksjon og rekonstruksjonsbehandlingsarm, vil en proksimal femoral reseksjon eller hoftearthroplastikk bli utført i henhold til standard kirurgisk praksis.
Den typen endoprotese som brukes til rekonstruksjon vil være etter den behandlende kirurgens skjønn.
Acetabular rekonstruksjon (om noen), den kirurgiske tilnærmingen og den intraoperative bruken av sement og andre adjuvanser for sykdomskontroll vil også være etter den behandlende kirurgens skjønn.
|
Reseksjon og gjenoppbygging
|
|
Aktiv komparator: Intern fiksering
Hvis deltakeren blir randomisert til den interne fikseringsbehandlingsarmen, vil operasjonen involvere stabilisering av det gjenværende beinet med enten en intramedullær negl, plate eller skruefiksering.
Alle standard kirurgiske prinsipper for stabil intern fiksering vil bli fulgt.
Type fiksering, den kirurgiske tilnærmingen og den intraoperative bruken av sement og andre adjuvanser for sykdomskontroll vil være etter den behandlende kirurgens skjønn.
|
Intern fiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheten etter 12 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til ett års oppfølging etter kirurgi.
|
Samlet inn gjennom saksrapportskjemaer via elektroniske medisinske poster og pasient/ omsorgspersoner selvrapportert.
|
Fra påmelding til ett års oppfølging etter kirurgi.
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til ett års oppfølging etter kirurgi.
|
Pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS®) Global fysisk funksjonspoeng: I hvilken grad er du i stand til å utføre dine hverdagslige fysiske aktiviteter som å gå, klatre trapper, bære dagligvarer eller flytte en stol?
Svaralternativer inkluderer: helt (beste utfall); Stort sett; Moderat; Litt; Ikke i det hele tatt (verste utfall)
|
Fra påmelding til ett års oppfølging etter kirurgi.
|
|
Antall dager hjemme
Tidsramme: Fra påmelding til ett års oppfølging etter kirurgi.
|
Pasient selv rapportert via pasientdagbok.
|
Fra påmelding til ett års oppfølging etter kirurgi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet-PROMIS-PROPR (PROMIS-PRECTER)
Tidsramme: Fra påmelding til ett års oppfølging etter kirurgi.
|
PROMIS-PROPR (PROMIS-Preference) nyttepoeng-som omfatter mental og fysisk helse, og livskvalitet.
PROMIS-PROPR kombinerer score fra syv PROMIS-domener til en enkelt preferansebasert poengsum (også kalt en helseverktøyspoeng), som fanger inn preferansene til den generelle voksne befolkningen.
Det totale antallet elementer som pasienten svarer er 31.
Dette instrumentet gir fire forskjellige score: poengsum for helseverktøy, score på domenenivå (en for hvert av følgende domener: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelse, sosiale roller og aktiviteter, smerteinterferens, kognisjon og smerteintensitet), fysisk komponentpoeng og en mental komponentpoeng.
Svaralternativer inkluderer: ikke i det hele tatt (1); Litt (2); Noe (3); Ganske mye (4); Veldig mye (5).
|
Fra påmelding til ett års oppfølging etter kirurgi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Ghert, MD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHRT03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .