股骨近端重建或转移（表现）试验的内固定 (PERFORM)
股骨近端重建或转移（执行）随机对照试验的内固定
这项临床试验的目的是确定去除和替换部分髋部骨骼是否比使用金属硬件稳定癌症扩散到臀部的患者的骨骼更好。 主要问题是：
- 去除和替换部分骨骼是否比仅使用金属硬件稳定它更好？
- 去除和替换骨骼是否有助于减少诸如癌症回来或金属硬件破裂之类的问题？
研究人员将比较两种治疗方法：使用金属棒和板来稳定骨骼（内固定）与去除骨骼的一部分，并可能取代髋关节（切除和重建），以查看第二种选项是否会导致较少的问题。
参与者将：
- 被随机分配给两个组之一（内固定或切除和重建）。
- 根据他们参加的两个组进行两个手术之一。
- 在手术后的2周，6周，4个月，6个月，9个月和12个月中，与研究医生一起进行后续约会。
研究概览
详细说明
股骨近端切除或转移试验的内部固定性是一项多中心随机对照试验，旨在测试近端股骨转移性骨病（MBD）肿瘤学手术管理的范式转移。 与股骨近端MBD患者相比，该表演试验将旨在确定切除和内章重建是否可以改善患者至关重要的结果。
MBD困扰着大多数晚期癌患者，是骨骼最常见的肿瘤疾病。 股骨近端是阑尾骨骼中最常见的位置，是影响患者流动性和生活质量的明显发病率的来源。
历史上，使用内部固定指甲，板和螺钉来实现MBD近端股骨近端股骨近端股骨的稳定或实际骨折的稳定。 这种方法旨在提供足够的稳定性，可以在癌症患者的剩余时间内无痛苦地行动。 但是，由于系统治疗方案的进步，许多转移性癌症患者的寿命正在延长。 因此，在MBD环境中稳定骨骼的传统方法可能不再符合现在可以生活多年患有疾病的患者所需的结果标准。 内部固定是一种姑息手术，这是近20％的患者导致疾病复发，这通常是由于局部MBD复发所致。 另外，完全切除受影响的骨骼，然后重建具有内膜化的重建，尽管比内固定程序更具侵入性和更高的手术风险，但将手术部位的癌症复发风险降低到大约3％，从而避免了对患者功能和生活质量的有害影响。 然而，支持使用切除和内主人心理重建的证据虽然很有希望，但却是回顾性的，在方法论上是弱的，这在改变实践的必要证据中造成了差距。
与股骨近端MBD患者相比，该表演试验将旨在确定切除和内章重建是否可以改善患者至关重要的结果。
该方法中心和拟议的临床部位统称成功地拥有成功进行表演试验所需的方法，后勤和临床专业知识。 最终，该试验有可能在骨科肿瘤学临床实践中实现重大变化，并改善已转移到其近端股骨的癌症患者的肿瘤，功能和生活质量。 虽然引入更具侵入性，更耐用的程序将代表该患者人群的范式转变，但挑战研究人员面临的挑战是通过高质量的具体证据来支持这种做法的变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Olivia Virag, MA
- 电话号码：47105 905- 521-2100
- 邮箱：viragoe@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名：Hadia Farrukh
- 电话号码：47105 905- 521-2100
- 邮箱：farrukhh@mcmaster.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 尚未招聘
- Foothills Medical Centre
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接触：
- Joseph Kendal
- 电话号码：403-944-4793
- 邮箱：jkkendal@ucalgary.ca
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接触：
- Nkiru Ezeonyeka
- 邮箱：nkiru.ezeonyeka@ucalgary.ca
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首席研究员：
- Joseph Kendal
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- 主动，不招人
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 主动，不招人
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- 撤销
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Graz、奥地利
- 招聘中
- Medical University Graz
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接触：
- Andreas Leithner
- 电话号码：43-316-385-31790
- 邮箱：andreas.leithner@medunigraz.at
-
首席研究员：
- Andreas Leithner
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-
-
Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90450050
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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接触：
- Julie Cerutti Pestilho
- 电话号码：+5551983081317
- 邮箱：juliecerutti@gmail.com
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首席研究员：
- Ricardo Becker
-
副研究员：
- Bruno Pereira Antunes
-
副研究员：
- Eduardo da Silva Rodrigues
-
副研究员：
- Gabriella Moojen
-
-
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University Of Colorado Hospital
-
接触：
- Steven Thorpe
- 电话号码：303-724-5375
- 邮箱：steven.thorpe@cuanschutz.edu
-
接触：
- Veronica Butler
- 邮箱：VERONICA.BUTLER@CUANSCHUTZ.EDU
-
首席研究员：
- Steven Thorpe
-
-
Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- 招聘中
- Parkview Packnett Family Cancer Institute
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接触：
- Ashley Romine
- 电话号码：260-266-9156
- 邮箱：ashley.romine@parkview.com
-
首席研究员：
- Chris Johnson
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- 主动，不招人
- University of Maryland Medical Center
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-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- 主动，不招人
- Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- University of Cincinnati Medical Center
-
接触：
- Samir Sabharwal, MD
- 电话号码：513-584-1000
- 邮箱：sabharsr@ucmail.uc.edu
-
首席研究员：
- Samir Sabharwal
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、美国、97330
- 撤销
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Science University Hospital
-
接触：
- Rebecca Smith
- 电话号码：503-494-2963
- 邮箱：smithreb@ohsu.edu
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副研究员：
- Yee-Cheen Doung, MD
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首席研究员：
- Kenneth Gundle
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副研究员：
- Duncan Ramsey, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 预期寿命至少6个月
- 股骨近端的病变（股骨颈，间质区域，亚块状区域及其组合）
- 围手术期发病率和/或死亡率的低或中间风险
- 不超过75％，骨质流失不到25％
- 已经做出了由于近端MBD而对即将来临或已实现的病理性骨折进行手术管理的共同（患者和医师）的决定。
排除标准：
- 隔离在股骨颈的病变
- 任何股骨头参与的病变
- 围手术期发病率和/或死亡率的高风险
- 将指示整个病变切除的多学科决定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：切除和重建
如果参与者被随机地切除和重建治疗组，则根据标准手术实践进行股骨切除术或髋关节置换术。
用于重建的内预杂种类型将由治疗外科医生的酌处权。
髋臼重建（如果有的话），手术方法以及对疾病控制的水泥和其他佐剂的术中使用也将由治疗外科医生酌情决定。
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切除和重建
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有源比较器：内固定
如果参与者被随机分配到内固定治疗臂，则该手术将涉及用髓内指甲，板或螺丝固定的剩余骨骼稳定。
将遵循稳定内部固定的所有标准手术原理。
固定的类型，外科手术方法以及水泥和其他辅助药物控制疾病控制的类型将由外科医生的酌情决定。
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内固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月的死亡率
大体时间：从入学到手术后一年的随访。
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通过电子病历和患者/看护人自我报告收集的。
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从入学到手术后一年的随访。
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身体功能
大体时间：从入学到手术后一年的随访。
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患者报告的结果测量信息系统（PROMIS®）全球身体功能评分：您能够在多大程度上进行日常体育锻炼，例如步行，攀登楼梯，携带杂货或移动椅子？
答案选项包括：完全（最佳结果）；大多;适度；一点;一点都不（最坏的结果）
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从入学到手术后一年的随访。
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家里的天数
大体时间：从入学到手术后一年的随访。
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患者通过患者日记进行了自我报告。
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从入学到手术后一年的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 - 促进性（Promis-Preference）健康公用事业得分
大体时间：从入学到手术后一年的随访。
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PROMIS-PROPR（PROMIS-PREFERCE）实用程序得分 - 包括精神和身体健康以及生活质量。
Promis-Propr将来自七个Promis领域的分数结合到一个基于单个偏好的分数（也称为健康公用事业得分），该得分捕获了一般成人人群的偏好。
患者回答的项目总数为31。
该仪器给出四个不同的分数：健康公用事业得分，域水平得分（以下每个领域一个：身体功能，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，睡眠干扰，社交角色和活动，疼痛干扰，认知和疼痛强度），身体成分分数和心理成分得分。
答案选项包括：根本不（1）；一点（2）;有点（3）;相当多（4）；非常（5）。
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从入学到手术后一年的随访。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michelle Ghert, MD、McMaster University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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