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Rekonstruktion der proximalen Femur oder interne Fixierung für Metastasen (Performance) Versuch (PERFORM)

7. November 2025 aktualisiert von: Michelle Ghert, MD

Rekonstruktion der proximalen Femur oder interne Fixierung für Metastasen (durchführen) randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob das Entfernen und Ersetzen eines Teils des Hüftknochens besser funktioniert, als Metallhardware zu verwenden, um den Knochen bei Patienten zu stabilisieren, deren Krebs sich auf die Hüfte ausgebreitet hat. Die Hauptfragen sind:

  1. Funktioniert das Entfernen und Ersetzen eines Teils des Knochens besser als nur mit Metallhardware zu stabilisieren?
  2. Hilft das Entfernen und Austausch des Knochens bei der Reduzierung von Problemen wie dem Rücktritt von Krebs oder dem Brechen der Metallhardware?

Die Forscher werden zwei Behandlungen vergleichen: Verwenden von Metallstäben und Platten, um den Knochen (interne Fixierung) zu stabilisieren und einen Teil des Knochens zu entfernen und möglicherweise das Hüftgelenk (Resektion und Rekonstruktion) zu ersetzen, um festzustellen, ob die zweite Option weniger Probleme verursacht.

Die Teilnehmer werden:

  • Zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet werden (interne Fixierung oder Resektion und Rekonstruktion).
  • Haben Sie eine der beiden Operationen, basierend auf der Gruppe, in der sie sich befinden.
  • Gehen Sie nach 2 Wochen, 6 Wochen, 4 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten nach der Operation zu Follow-up-Termine mit dem Studienarzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die proximale Resektion oder die interne Fixierung für Metastasen (Performance) ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, eine Paradigmenverschiebung des onkologischen chirurgischen Managements von Patienten mit metastatischer Knochenerkrankungen (MBD) des proximalen Femurs zu testen. Die Ausführungsstudie soll feststellen, ob Resektion und endoprothetische Rekonstruktion im Vergleich zur internen Fixierung bei Patienten mit MBD des proximalen Femurs die Patienten-entscheidende Ergebnisse verbessert.

MBD betrifft die Mehrheit der Patienten mit fortgeschrittenem Stadium -Karzinomen und ist die häufigste onkologische Erkrankung des Skeletts. Der proximale Femur ist der am häufigsten betroffene Ort im appendikulären Skelett und eine Quelle für eine erhebliche Morbidität, die die Mobilität der Patienten und die Lebensqualität beeinflusst.

Die Stabilisierung einer bevorstehenden oder tatsächlichen Fraktur des proximalen Femurs durch MBD wurde historisch mit interner Fixierung unter Verwendung von intramedullären Nägeln, Platten und Schrauben erreicht. Dieser Ansatz soll für den Rest des Lebens des Krebspatienten genügend Stabilität bieten, um ohne Schmerzen zu ambauern. Viele Patienten mit metastasiertem Krebs haben jedoch aufgrund von Fortschritten bei systemischen Behandlungsoptionen längere Lebensdauer. Daher können die traditionellen Methoden zur Stabilisierung von Knochen im Rahmen von MBD den Standard der Ergebnisse erfüllen, die für Patienten erforderlich sind, die jetzt jahrelang mit ihrer Krankheit leben können. Die interne Fixierung, die von Natur aus eine Palliativoperation ist, führt bei fast 20% der Patienten zu einem Rückfall bei Krankheiten, meistens aufgrund des lokalen Rezidivs von MBD. Alternativ reduziert die vollständige Resektion des betroffenen Knochens, gefolgt von einer Rekonstruktion mit einer Endoprothese, obwohl invasiver und höherer chirurgischer Risiken als ein internes Fixierungsverfahren verleiht, das Risiko eines Krebsrezidivs an der chirurgischen Stelle auf etwa 3%, wodurch die schädlichen Auswirkungen auf die Patientenfunktion und die Lebensqualität vermieden wird. Die Beweise für die Verwendung von Resektion und endoprothetischer Rekonstruktion des proximalen Femurs sind jedoch retrospektiv und methodisch schwach, was zu einer Lücke in den notwendigen Beweisen zur Veränderung der Praxis führt.

Die Ausführungsstudie soll feststellen, ob Resektion und endoprothetische Rekonstruktion im Vergleich zur internen Fixierung bei Patienten mit MBD des proximalen Femurs die Patienten-entscheidende Ergebnisse verbessert.

Das Zentrum der Methoden und vorgeschlagene klinische Stellen besitzen gemeinsam über das methodische, logistische und klinische Fachwissen, das für die erfolgreiche Durchführung der Ausführungsstudie erforderlich ist. Letztendlich hat diese Studie das Potenzial, signifikante Veränderungen in der klinischen Praxis der orthopädischen Onkologie zu beeinflussen und die Ergebnisse der Onkologischen, funktionellen und Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen zu verbessern, die auf ihren proximalen Femur metastasiert haben. Während die Einführung eines invasiveren und dauerhafteren Verfahrens eine Paradigmenverschiebung des Ansatzes für diese Patientenpopulation darstellen würde, besteht die Herausforderung, die die Forschungsgeräte gegenübersehen, diese Praxisänderung mit hochwertigen, konkreten Beweisen zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90450050
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Becker
        • Unterermittler:
          • Bruno Pereira Antunes
        • Unterermittler:
          • Eduardo da Silva Rodrigues
        • Unterermittler:
          • Gabriella Moojen
  • Italien
    • To
      • Torino, To, Italien, 10126
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Città della Salute e della Scienza CTO hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Boffano
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Rekrutierung
        • Parkview Packnett Family Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Johnson
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yee-Cheen Doung, MD
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Gundle
        • Unterermittler:
          • Duncan Ramsey, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Läsionen im proximalen Femur (Oberschenkelhals, intertrochanterer Region, subtrochanterischer Region und Kombinationen davon)
  • Niedriges oder mittleres Risiko für perioperative Morbidität und/oder Mortalität
  • Nicht mehr als 75% und nicht weniger als 25% Knochenverlust
  • Die Entscheidung des gegenseitigen (Patienten und Arztes) zur Durchführung eines chirurgischen Managements einer bevorstehenden oder realisierten pathologischen Fraktur aufgrund der MBD des proximalen Durchgangs wurde getroffen.

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen isoliert am Oberschenkelhals
  • Läsion mit jeder Beteiligung des Oberschenkelkopfes
  • Hohes Risiko für perioperative Morbidität und/oder Mortalität
  • Multidisziplinäre Entscheidung, dass die Resektion der gesamten Läsion angezeigt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resektion und Wiederaufbau
Wenn ein Teilnehmer der Resektions- und Rekonstruktionsbehandlungsarm randomisiert wird, wird eine proximale Femurresektion oder eine Hüftarthroplastik gemäß der Standardpraxis durchgeführt. Die Art der Endoprothese, die für die Rekonstruktion verwendet wird, befindet sich im Ermessen des behandelnden Chirurgen. Die Acetabulare-Rekonstruktion (falls vorhanden), der chirurgische Ansatz und der intraoperative Einsatz von Zement und anderen Adjuvantien zur Kontrolle der Krankheit werden ebenfalls im Ermessen des behandelnden Chirurgen liegen.
Verfahren: Resektion und Wiederaufbau
Resektion und Wiederaufbau
Aktiver Komparator: Interne Fixierung
Wenn der Teilnehmer auf den Innenfixierungsbehandlungsarm randomisiert wird, beinhaltet die Operation die Stabilisierung des verbleibenden Knochens entweder mit einem intramedullären Nagel, einer Platte oder einem Schraubenfixierung. Alle Standard -chirurgischen Prinzipien der stabilen internen Fixierung werden befolgt. Die Art der Fixierung, der chirurgische Ansatz und der intraoperative Einsatz von Zement und anderen Adjuvantien zur Kontrolle der Krankheiten werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen liegen.
Verfahren: Interne Fixierung
Interne Fixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Operation nach der Operation.
Erfasst über Fallberichtsformulare über elektronische medizinische Unterlagen und die Selbstberichterstattung über Patienten/ Pflegepersonen.
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Operation nach der Operation.
Physische Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Operation nach der Operation.
Mit dem Patienten gemeldete Ergebnisse des Messinformationssystems (PROMIS®) Globaler physischer Funktionsbewertung: Inwieweit können Sie Ihre täglichen körperlichen Aktivitäten wie Gehen, Klettern, Tragen von Lebensmitteln oder Bewegen eines Stuhls durchführen? Zu den Antwortoptionen gehören: vollständig (bestes Ergebnis); Meistens; Mäßig; Ein wenig; Überhaupt nicht (schlechtestes Ergebnis)
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Operation nach der Operation.
Anzahl der Tage zu Hause
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Operation nach der Operation.
Die Selbstversorgung des Patienten über Patiententagebuch berichtet.
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Operation nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Lebensversorgerwerts für Lebensversorger (Promis-Preferenz)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Operation nach der Operation.
Promis-Propr (Promis-Preference) -Einzugsbewertung-umfassende geistige und körperliche Gesundheit und Lebensqualität. Das Promis-ProProps kombiniert Werte aus sieben Promis-Domänen zu einem einzigen Präferenz-basierten Score (auch als Gesundheitsunternehmen bezeichnet), der die Präferenzen der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung erfasst. Die Gesamtzahl der Elemente, die die Patientenantworten beträgt, beträgt 31. Dieses Instrument enthält vier verschiedene Bewertungen: Gesundheitsunternehmen, Domänenebene (einer für jede der folgenden Domänen: physische Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, soziale Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz, Kognition und Schmerzintensität), physischer Komponentenbewertung und eine psychische Komponentenbewertung. Zu den Antwortoptionen gehören: überhaupt nicht (1); Ein bisschen (2); Etwas (3); Ziemlich viel (4); Sehr viel (5).
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Operation nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michelle Ghert, MD

Mitarbeiter

Canadian Cancer Society (CCS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Ghert, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHRT03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll wird über die Studienwebsite mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während des gesamten Studienzeitraums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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