Reconstrucción proximal del fémur o fijación interna para el ensayo de metástasis (desempeño) (PERFORM)
Reconstrucción proximal del fémur o fijación interna para metástasis (desempeño) ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si eliminar y reemplazar parte del hueso de la cadera funciona mejor que usar hardware de metal para estabilizar el hueso en pacientes cuyo cáncer se ha extendido a la cadera. Las preguntas principales son:
- ¿Eliminar y reemplazar parte del hueso funciona mejor que solo estabilizarlo con hardware de metal?
- ¿La eliminación y el reemplazo de los huesos ayudan a reducir problemas como el cáncer regresando o la ruptura del hardware de metal?
Los investigadores compararán dos tratamientos: el uso de varillas de metal y placas para estabilizar el hueso (fijación interna) en comparación con la eliminación de la parte del hueso y posiblemente reemplazar la articulación de la cadera (resección y reconstrucción) para ver si la segunda opción causa menos problemas.
Los participantes:
- Ser asignado aleatoriamente a uno de los dos grupos (fijación interna o resección y reconstrucción).
- Tenga una de las dos cirugías en función de en qué grupo están.
- Vaya a citas de seguimiento con el médico del estudio a las 2 semanas, 6 semanas, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección proximal del fémur o la fijación interna para las metástasis (desempeño) es un ensayo controlado aleatorizado de múltiples centros que tiene como objetivo probar un cambio de paradigma en el manejo quirúrgico oncológico de pacientes con enfermedad ósea metastásica (MBD) del fémur proximal. El ensayo de rendimiento tendrá como objetivo determinar si la resección y la reconstrucción endoprostésica mejoran los resultados importantes del paciente en comparación con la fijación interna en pacientes con MBD del fémur proximal.
MBD afecta a la mayoría de los pacientes con carcinomas de estadio avanzados y es la enfermedad oncológica más común del esqueleto. El fémur proximal es la ubicación más comúnmente afectada en el esqueleto apendicular y es una fuente de morbilidad significativa que afecta la movilidad del paciente y la calidad de vida.
La estabilización de una fractura inminente o real del fémur proximal resultante de MBD se ha logrado históricamente con la fijación interna utilizando uñas intramedulares, placas y tornillos. Este enfoque está destinado a proporcionar suficiente estabilidad para ambularse sin dolor durante el resto de la vida del paciente con cáncer. Sin embargo, muchos pacientes con cáncer metastásico están experimentando tramos de vida más largos debido a los avances en las opciones de tratamiento sistémico. Por lo tanto, los métodos tradicionales para estabilizar los huesos en el contexto de MBD ya no pueden cumplir con el estándar de los resultados requeridos para los pacientes que ahora pueden vivir durante años con su enfermedad. La fijación interna, que es por naturaleza una cirugía paliativa, da como resultado una recaída de la enfermedad en casi el 20% de los pacientes, con mayor frecuencia debido a la recurrencia local de MBD. Alternativamente, la resección completa del hueso afectado seguida de una reconstrucción con una endoprótesis, aunque más invasivos y conferir mayores riesgos quirúrgicos que un procedimiento de fijación interna, reduce el riesgo de recurrencia del cáncer en el sitio quirúrgico a aproximadamente el 3%, evitando así los efectos deletergiosos en la función del paciente y la calidad de vida. Sin embargo, la evidencia que respalda el uso de la resección y la reconstrucción endoprostésica del fémur proximal, aunque prometedora, es retrospectiva y metodológicamente débil, lo que resulta en una brecha en la evidencia necesaria para cambiar la práctica.
El ensayo de rendimiento tendrá como objetivo determinar si la resección y la reconstrucción endoprostésica mejoran los resultados importantes del paciente en comparación con la fijación interna en pacientes con MBD del fémur proximal.
El centro de métodos y los sitios clínicos propuestos poseen colectivamente la experiencia metodológica, logística y clínica requerida para llevar a cabo con éxito el ensayo de desempeño. En última instancia, este ensayo tiene el potencial de efectuar cambios significativos en la práctica clínica de oncología ortopédica y mejorar los resultados oncológicos, funcionales y de calidad de vida de pacientes con cánceres que se han metástasis a su fémur proximal. Si bien la introducción de un procedimiento más invasivo pero más duradero representaría un cambio de paradigma en el enfoque de esta población de pacientes, el desafío que enfrentan los investigadores es apoyar este cambio de práctica con evidencia concreta de alta calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivia Virag, MA
- Número de teléfono: 47105 905- 521-2100
- Correo electrónico: viragoe@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hadia Farrukh
- Número de teléfono: 47105 905- 521-2100
- Correo electrónico: farrukhh@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria
- Reclutamiento
- Medical University Graz
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Contacto:
- Andreas Leithner
- Número de teléfono: 43-316-385-31790
- Correo electrónico: andreas.leithner@medunigraz.at
-
Investigador principal:
- Andreas Leithner
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90450050
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Julie Cerutti Pestilho
- Número de teléfono: +5551983081317
- Correo electrónico: juliecerutti@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ricardo Becker
-
Sub-Investigador:
- Bruno Pereira Antunes
-
Sub-Investigador:
- Eduardo da Silva Rodrigues
-
Sub-Investigador:
- Gabriella Moojen
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Aún no reclutando
- Foothills Medical Centre
-
Contacto:
- Joseph Kendal
- Número de teléfono: 403-944-4793
- Correo electrónico: jkkendal@ucalgary.ca
-
Contacto:
- Nkiru Ezeonyeka
- Correo electrónico: nkiru.ezeonyeka@ucalgary.ca
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Investigador principal:
- Joseph Kendal
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Activo, no reclutando
- Mount Sinai Hospital
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Activo, no reclutando
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Retirado
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Hospital
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Contacto:
- Steven Thorpe
- Número de teléfono: 303-724-5375
- Correo electrónico: steven.thorpe@cuanschutz.edu
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Contacto:
- Veronica Butler
- Correo electrónico: VERONICA.BUTLER@CUANSCHUTZ.EDU
-
Investigador principal:
- Steven Thorpe
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Reclutamiento
- Parkview Packnett Family Cancer Institute
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Contacto:
- Ashley Romine
- Número de teléfono: 260-266-9156
- Correo electrónico: ashley.romine@parkview.com
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Investigador principal:
- Chris Johnson
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Activo, no reclutando
- University of Maryland Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Activo, no reclutando
- Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contacto:
- Samir Sabharwal, MD
- Número de teléfono: 513-584-1000
- Correo electrónico: sabharsr@ucmail.uc.edu
-
Investigador principal:
- Samir Sabharwal
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Retirado
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University Hospital
-
Contacto:
- Rebecca Smith
- Número de teléfono: 503-494-2963
- Correo electrónico: smithreb@ohsu.edu
-
Sub-Investigador:
- Yee-Cheen Doung, MD
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Investigador principal:
- Kenneth Gundle
-
Sub-Investigador:
- Duncan Ramsey, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida de al menos 6 meses
- Lesiones en el fémur proximal (cuello femoral, región intertrocantética, región subtrocantética y combinaciones del mismo)
- Riesgo bajo o intermedio de morbilidad perioperatoria y/o mortalidad
- No más del 75% y no menos del 25% de pérdida ósea
- La decisión mutua (paciente y médico) de realizar un manejo quirúrgico de una fractura patológica inminente o realizada debido a la MBD del proximal.
Criterios de exclusión:
- Lesiones aisladas al cuello femoral
- Lesión con cualquier participación de la cabeza femoral
- Alto riesgo de morbilidad y/o mortalidad perioperatoria
- Decisión multidisciplinaria de que se indicaría la resección de toda la lesión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección y reconstrucción
Si un participante es aleatorizado al brazo de tratamiento de resección y reconstrucción, se llevará a cabo una resección femoral proximal o artroplastia de cadera según la práctica quirúrgica estándar.
El tipo de endoprótesis utilizada para la reconstrucción será a discreción del cirujano tratado.
Reconstrucción acetabular (si la hay), el enfoque quirúrgico y el uso intraoperatorio del cemento y otros adyuvantes para el control de la enfermedad también estarán a discreción del cirujano tratante.
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Resección y reconstrucción
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Comparador activo: Fijación interna
Si el participante es aleatorio al brazo de tratamiento de fijación interna, la cirugía implicará la estabilización del hueso restante con una fijación intramedular de uñas, placa o tornillo.
Se seguirán todos los principios quirúrgicos estándar de fijación interna estable.
El tipo de fijación, el enfoque quirúrgico y el uso intraoperatorio del cemento y otros adyuvantes para el control de la enfermedad estarán a discreción del cirujano tratado.
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Fijación interna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía.
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Recopilados a través de formularios de informe de casos a través de registros médicos electrónicos y paciente/ cuidador autoinformado.
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Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía.
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Función física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía.
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Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS®) Puntuación de función física global: ¿En qué medida puede llevar a cabo sus actividades físicas cotidianas, como caminar, subir escaleras, transportar alimentos o mover una silla?
Las opciones de respuesta incluyen: Completamente (el mejor resultado); Principalmente; Moderadamente; Un poco; Para nada (peor resultado)
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Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía.
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Número de días en casa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía.
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Paciente autoportado a través del diario del paciente.
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Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida-PROMIS-PROPR (PROMIS-PREFERENCIA) Puntuación de servicios públicos de salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía.
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PROMIS-PROPR (PROMIS-PREFERE) Puntuación de utilidad: abarca la salud mental y física y la calidad de vida.
El PROMIS-PROPR combina puntajes de siete dominios PROMIS en un solo puntaje basado en preferencias (también llamado puntaje de utilidad de salud), que captura las preferencias de la población adulta general.
El número total de artículos que responde el paciente es 31.
Este instrumento ofrece cuatro puntajes diferentes: puntaje de utilidad de salud, puntajes de nivel de dominio (uno para cada uno de los siguientes dominios: función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteración del sueño, roles y actividades sociales, interferencia del dolor, cognición e intensidad del dolor), puntaje de componentes físicos y una puntuación de componente mental.
Las opciones de respuesta incluyen: para nada (1); Un poco (2); Algo (3); Bastante (4); Mucho (5).
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Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Ghert, MD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHRT03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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