근위 대퇴골 재구성 또는 전이 (수행) 시험에 대한 내부 고정 (PERFORM)
전이 (수행) 무작위 대조 시험에 대한 근위 대퇴골 재구성 또는 내부 고정
이 임상 시험의 목표는 고관절의 일부를 제거하고 교체하는 것이 금속 하드웨어를 사용하여 암이 고관절에 퍼진 환자의 뼈를 안정화시키는 것보다 더 잘 작동하는지 알아내는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 뼈의 일부를 제거하고 교체하는 것이 금속 하드웨어로 안정화하는 것보다 더 잘 작동합니까?
- 뼈를 제거하고 교체하면 암이 돌아 오거나 금속 하드웨어 파괴와 같은 문제를 줄이는 데 도움이됩니까?
연구자들은 금속 막대와 판을 사용하여 뼈 (내부 고정)를 안정화하는 것과 뼈의 일부를 제거하고 고관절 (절제 및 재구성)을 교체하여 두 번째 옵션이 더 적은 문제를 유발하는지 확인할 수 있습니다.
참가자 :
- 두 그룹 중 하나 (내부 고정 또는 절제 및 재구성)에 무작위로 할당됩니다.
- 그들이 어떤 그룹에 있는지에 따라 두 가지 수술 중 하나를 가지고 있습니다.
- 수술 후 2 주, 6 주, 4 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월에 연구 의사와 후속 약속으로 이동하십시오.
연구 개요
상세 설명
전이 (수행) 시험에 대한 근위 대퇴골 절제술 또는 내부 고정은 근위 뼈 질환 (MBD)을 가진 환자의 종양 학적 외과 관리에서 패러다임 전환을 테스트하는 것을 목표로하는 다중 센터 무작위 대조 시험이다. 공연 시험은 근위 대퇴골의 MBD 환자의 내부 고정과 비교하여 절제술 및 내피 재구성이 환자의 중요한 결과를 향상시키는지를 결정하는 것을 목표로합니다.
MBD는 진행된 단계 암종 환자의 대다수를 괴롭 히고 골격의 가장 흔한 종양 학적 질병입니다. 근위 대퇴골은 맹장 골격에서 가장 일반적으로 영향을받는 위치이며 환자 이동성과 삶의 질에 영향을 미치는 상당한 이환율의 원천입니다.
MBD로 인한 근위 대퇴골의 임박하거나 실제 골절의 안정화는 역사적으로 골수 내 손톱, 플레이트 및 나사를 사용한 내부 고정으로 달성되었습니다. 이 접근법은 암 환자의 나머지 부분에 통증없이 절단 할 수있는 충분한 안정성을 제공하기위한 것입니다. 그러나 전이성 암 환자는 전신 치료 옵션의 발전으로 인해 수명이 길어지고 있습니다. 따라서, MBD 설정에서 뼈를 안정화시키는 전통적인 방법은 더 이상 질병으로 수년간 살 수있는 환자들에게 필요한 결과의 표준을 충족시키지 못할 수 있습니다. 본질적으로 완화 수술 인 내부 고정은 환자의 거의 20%에서 질병 재발이 발생하며, 대부분 종종 국소 MBD 재발로 인해 발생합니다. 대안 적으로, 내부 고정 절차보다 더 침습적이고 더 높은 수술 위험을 부여하지만, 수술 부위의 암 재발의 위험을 대략 3%로 줄여서 환자의 기능과 삶의 질에 대한 해로운 영향을 피할 수는 있지만, 영향을받는 뼈의 완전한 절제와 내부 분포로 재구성되지만 내부 분포의 절제술과 내부 분열로 재구성. 그러나, 근위 대퇴골의 절제술 및 내피 소성 재구성의 사용을 뒷받침하는 증거는 유망하지만, 후 향적 및 방법 론적으로 약해서 실천을 변화시키는 데 필요한 증거의 차이를 초래한다.
공연 시험은 근위 대퇴골의 MBD 환자의 내부 고정과 비교하여 절제술 및 내피 재구성이 환자의 중요한 결과를 향상시키는지를 결정하는 것을 목표로합니다.
방법 중심 및 제안 된 임상 사이트는 공연 시험을 성공적으로 수행하는 데 필요한 방법 론적, 물류 및 임상 전문 지식을 보유하고 있습니다. 궁극적으로,이 시험은 정형 외과 종양학 임상 실습의 중대한 변화에 영향을 미치고 근위 대퇴골에 전이 된 암 환자의 종양 학적, 기능적, 삶의 질을 향상시킬 수있는 잠재력을 가지고 있습니다. 보다 침습적이지만 더 내구성있는 절차를 도입하는 것은이 환자 집단에 대한 접근 방식의 패러다임 전환을 나타낼 것이지만, 도전 과제 조사관은이 실습 변화를 고품질의 구체적인 증거로 지원하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olivia Virag, MA
- 전화번호: 47105 905- 521-2100
- 이메일: viragoe@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Hadia Farrukh
- 전화번호: 47105 905- 521-2100
- 이메일: farrukhh@mcmaster.ca
연구 장소
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- 모병
- Parkview Packnett Family Cancer Institute
-
연락하다:
- Ashley Romine
- 전화번호: 260-266-9156
- 이메일: ashley.romine@parkview.com
-
수석 연구원:
- Chris Johnson
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- 모병
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
연락하다:
- Anthony Franklin
- 이메일: Anfranklin@samhealth.org
-
연락하다:
- Nicholas Tedesco, MD
- 전화번호: 541-768-4810
- 이메일: nicholas.tedesco@gmail.com
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 아직 모집하지 않음
- Oregon Health and Science University Hospital
-
연락하다:
- Rebecca Smith
- 전화번호: 503-494-2963
- 이메일: smithreb@ohsu.edu
-
부수사관:
- Yee-Cheen Doung, MD
-
수석 연구원:
- Kenneth Gundle
-
부수사관:
- Duncan Ramsey, MD
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-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- 아직 모집하지 않음
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
연락하다:
- Kim Henquin
- 이메일: kim.henquin@saintluc.uclouvain.be
-
수석 연구원:
- Thomas Schubert
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90450050
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
연락하다:
- Julie Cerutti Pestilho
- 전화번호: +5551983081317
- 이메일: juliecerutti@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ricardo Becker
-
부수사관:
- Bruno Pereira Antunes
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부수사관:
- Eduardo da Silva Rodrigues
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부수사관:
- Gabriella Moojen
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-
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To
-
Torino, To, 이탈리아, 10126
- 아직 모집하지 않음
- AOU Città della Salute e della Scienza CTO hospital
-
연락하다:
- Simone De Meo
- 전화번호: +390116933962
- 이메일: Sdemeo@cittadellasalute.to.it
-
수석 연구원:
- Michele Boffano
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 최소 6 개월의 기대 수명
- 근위 대퇴골의 병변 (대퇴골 목, 간극성 영역, 하위 구조 영역 및 그 조합)
- 수술 전 이환율 및/또는 사망률의 낮거나 중간 위험
- 75%를 넘고 25% 이상의 뼈 손실
- 근위의 MBD로 인한 임박하거나 실현 된 병리학 적 골절의 외과 적 관리를 수행하기로 한 상호 (환자 및 의사) 결정이 이루어졌다.
제외 기준 :
- 병변은 대퇴골 목에 분리되었습니다
- 대퇴골 머리 관련 병변
- 수술 전 이환율 및/또는 사망률에 대한 위험이 높습니다
- 전체 병변의 절제술이 표시되는 다 분야 결정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 절제 및 재구성
참가자가 절제 및 재구성 처리 암에 무작위 배정되면, 근위 대퇴부 절제술 또는 고관절 관절 성형술이 표준 수술 실습에 따라 수행됩니다.
재건에 사용되는 엔도 프로토시스의 유형은 외과 의사의 재량에 따라 다릅니다.
질병 통제를위한 아세테이성 재구성 (있는 경우), 외과 적 접근 및 시멘트 및 기타 보조제의 수술 중 사용도 치료 외과 의사의 재량에 달려있을 것입니다.
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절제 및 재구성
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활성 비교기: 내부 고정
참가자가 내부 고정 처리 암으로 무작위 배정되면 수술은 골수 내 손톱, 판 또는 나사 고정으로 나머지 뼈의 안정화를 포함합니다.
안정적인 내부 고정의 모든 표준 외과 원리가 이어질 것입니다.
고정 유형, 외과 적 접근법 및 질병 통제를위한 시멘트 및 기타 보조제의 수술 중 사용은 외과 의사의 재량에 따라있을 것입니다.
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내부 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 개월에 사망률
기간: 등록에서 1 년 후에 수술 후.
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전자 의료 기록 및 환자/ 간병인 자체보고를 통해 사례 보고서 양식을 통해 수집.
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등록에서 1 년 후에 수술 후.
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신체 기능
기간: 등록에서 1 년 후에 수술 후.
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS®) 글로벌 신체 기능 점수 : 걷기, 계단 등반, 식료품 운송 또는 의자 이동과 같은 일상적인 신체 활동을 어느 정도까지 수행 할 수 있습니까?
답변 옵션은 다음과 같습니다. 완전히 (최상의 결과); 주로; 적당히; 조금; 전혀 (최악의 결과)
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등록에서 1 년 후에 수술 후.
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집에서 일수
기간: 등록에서 1 년 후에 수술 후.
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환자 일기를 통해 환자 자체보고.
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등록에서 1 년 후에 수술 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생명의 품질-Promis-Propr (Promis-Preference) 건강 유틸리티 점수
기간: 등록에서 1 년 후에 수술 후.
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Promis-Propr (Promis-Preference) 유틸리티 점수-정신적, 신체 건강, 삶의 질을 포함합니다.
PROMIS-PROP는 7 개의 PROMIS 도메인의 점수를 단일 선호도 기반 점수 (건강 유틸리티 점수라고도 함)로 결합하여 일반 성인 인구의 선호도를 포착합니다.
환자가 대답하는 총 항목 수는 31입니다.
이 기기는 건강 유틸리티 점수, 도메인 수준 점수 (신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동, 통증 간섭,인지 및 통증 강도), 신체 구성 요소 점수 및 정신 구성 요소 점수 등 네 가지 점수를 제공합니다.
답변 옵션은 다음과 같습니다. 전혀 (1); 약간 (2); 다소 (3); 상당히 (4); 아주 많이 (5).
|
등록에서 1 년 후에 수술 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Ghert, MD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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