Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stent pro ultrathin vzpěru sirolimus s bioabsorbovatelným polymerem u pacientů dostávajících chronickou perorální antikoagulaci (ACO_FLEX)

2. června 2026 aktualizováno: Fundación EPIC
Pacienti, kteří dostávají chronickou perorální antikoagulaci s indikací pro perkutánní koronární revaskularizaci se stentovou implantací, a potřeba pro antiagregační terapii, jsou vystaveny vysokému riziku krvácení. Nová generace ultrathin vzpěra sirolimu elutingového stentu s bioabsorbovatelným polymerem umožňuje kratší režimy antiaplateletů a mohla by být dobrou volbou pro tyto pacienty s vysokým krmením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří dostávají chronickou perorální antikoagulaci s indikací pro perkutánní koronární revaskularizaci se stentovou implantací, a potřeba pro antiagregační terapii, jsou vystaveny vysokému riziku krvácení. Nová generace ultrathin vzpěra sirolimu elutingového stentu s bioabsorbovatelným polymerem umožňuje kratší režimy antiaplateletů a mohla by být dobrou volbou pro tyto pacienty s vysokým krmením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Juan Gabriel Córdoba Soriano, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0034 967597532
  • E-mail: jgcordoba@foroepic.org

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02008
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Španělsko, 03550
        • Nábor
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Španělsko, 6800
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Merida
      • Castelló, Španělsko, 12004
        • Nábor
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Nábor
        • H.G.U. de Ciudad Real.
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General Universitari d'Elx
      • Laguna, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35500
        • Nábor
        • Hospital Doctor Jose Molina Orosa
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti pod chronickou perorální antikoagulací podstupující PCI s implantací stentu Supraflex Cruz (R)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se podepsaným informovaným souhlasem a
  • Pacienti s> = 18 let a
  • Pacienti s chronicky dostání perorální antikoagulační léčby jakýmkoli typem antikoagulance z jakéhokoli důvodu a
  • Pacienti s de novo koronárním onemocněním tepny vyžadující volitelnou nebo naléhavou perkutánní revaskularizaci v důsledku stabilního onemocnění koronárních tepen nebo akutního koronárního syndromu s výškou segmentu nebo bez něj a ve kterém byl použit ultratinový vzpěr sirolimus eluting s bioabsorbovatelným polymerem

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti nemusí splňovat žádná kritéria pro vyloučení

  • Pacienti se léčili perkutánně jakýmkoli typem stentu jiným než Supraflex Cruz® v 6 měsících před indexovým postupem, ve kterém je zahrnut.
  • Použití ve stejném postupu nebo v naplánovaném postupu jiných stentů odlišných od postupu vyhodnoceného pro léčbu jiné cévy.
  • Léčba pacientů s restenózou nebo stentovou trombózou.
  • Prezentace pacientů v kardiogenním šoku nebo po kardiorespiračním zatčení.
  • Pacienti s alergií na některou ze složek stentu, který má být použit.
  • Pacienti s nemožností na sledování.
  • Pacienti s délkou života méně než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stent Supraflex Cruz uvolňující sirolimus
Přístroj: Supraflex Cruz Sirolimus-eluting stentu
PCI se stentem Supraflex Cruz® v de novo koronární stenóze pacientů při chronické perorální antikoagulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NACE (čisté nepříznivé klinické příhody)
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaný koncový bod srdeční smrti, akutní infarkt myokardu, mrtvice, potřeba nové ošetřené revaskularizace cév (TVR) a BARC (Konsorcium Akademického výzkumu BLEEDING) 3-5
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mace (hlavní nežádoucí srdeční příhody)
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) u pacientů, kteří dostávali chronickou perorální antikoagulaci, kteří byli léčeni ultratentovým vzpěrou sirolimus elutingové stenty bioabsorbovatelným polymerem.
12 měsíců
Mace (hlavní nežádoucí srdeční příhody)
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit výskyt velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) u pacientů, kteří dostávali chronickou perorální antikoagulaci, kteří byli léčeni ultratentovým vzpěrou sirolimus elutingové stenty bioabsorbovatelným polymerem.
6 měsíců
TLF (cílové selhání léze)
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit míru selhání léčby lézí (TLF) s ultrathin Strut sirolimus eluting eluting s bioabsorbovatelným polymerem u pacientů, kteří dostávají chronickou perorální antikoagulaci.
12 měsíců
TLF (cílové selhání léze)
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit míru selhání léčby lézí (TLF) s ultrathin Strut sirolimus eluting eluting s bioabsorbovatelným polymerem u pacientů, kteří dostávají chronickou perorální antikoagulaci.
6 měsíců
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt smrti
12 měsíců
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit výskyt smrti
6 měsíců
Akutní infarkt myokardu (AMI)
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt AMI
12 měsíců
Akutní infarkt myokardu (AMI)
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit výskyt AMI
6 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt mrtvice
12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit výskyt mrtvice
6 měsíců
Revaskularizace cílového nádoby (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt TVR
12 měsíců
Revaskularizace cílového nádoby (TVR)
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit výskyt TVR
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rEPIC13-ACO-FLEX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Supraflex Cruz Sirolimus-eluting stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit