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Stent à élution de sirolimus à la jambe de sirolimus avec polymère bioabsorbable chez les patients recevant une anticoagulation orale chronique (ACO_FLEX)

4 août 2026 mis à jour par: Fundación EPIC
Les patients recevant une anticoagulation orale chronique avec indication de la revascularisation coronarienne percutanée avec implantation de stent et nécessitant un traitement antiplaquettaire sont à haut risque de saignement. La nouvelle génération de stent à élution de sirolimus à la jambe de force avec un polymère bioabsorbable permettra des schémas antiplatelets plus courts et pourrait être une bonne option pour ces patients à risque élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevant une anticoagulation orale chronique avec indication de la revascularisation coronarienne percutanée avec implantation de stent et nécessitant un traitement antiplaquettaire sont à haut risque de saignement. La nouvelle génération de stent à élution de sirolimus à la jambe de force avec un polymère bioabsorbable permettra des schémas antiplatelets plus courts et pourrait être une bonne option pour ces patients à risque élevé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Juan Gabriel Córdoba Soriano, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0034 967597532
  • E-mail: jgcordoba@foroepic.org

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02008
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Espagne, 03550
        • Recrutement
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Espagne, 6800
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Merida
      • Castelló, Espagne, 12004
        • Recrutement
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Recrutement
        • H.G.U. de Ciudad Real.
      • Elche, Espagne, 03203
        • Recrutement
        • Hospital General Universitari d'Elx
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Laguna, Espagne, 38320
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35500
        • Recrutement
        • Hospital Doctor José Molina Orosa
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Puerto del Rosario, Espagne, 35600
        • Recrutement
        • Hospital General de Fuerteventura
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sous anticoagulation orale chronique subissant une ICP avec implantation d'un stent supraflex Cruz (R)

La description

Critères d'inclusion:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion:

  • Les patients présentant un consentement éclairé signé et
  • Patients avec> = 18 ans et
  • Patients atteints de traitement anticoagulation oral chronique avec tout type d'anticoagulant pour quelque raison que ce soit et
  • Les patients atteints d'une maladie coronarienne de novo nécessitent une revascularisation percutanée élevée ou urgente en raison d'une maladie coronarienne stable ou d'un syndrome coronarien aigu avec ou sans élévation du segment ST, et dans lequel un stent de sirolimus ultrathin a été utilisé par le sirolimus avec un polymère bioabsorbable bioabsorbable

Critères d'exclusion:

Les patients n'ont pas à répondre à aucun critère d'exclusion

  • Les patients ont traité percutanément avec tout type de stent autre que le Supraflex Cruz® dans les 6 mois précédant la procédure d'index dans laquelle il est inclus.
  • Utiliser dans la même procédure ou dans une procédure planifiée d'autres stents différents de celui évalué pour le traitement d'un autre navire.
  • Traitement des patients pour resténose ou thrombose de stent.
  • Présentation des patients dans un choc cardiogénique ou après l'arrestation cardiorespiratoire.
  • Les patients allergiques à l'un des composants du stent à utiliser.
  • Les patients impossible par le suivi.
  • Les patients avec une espérance de vie moins d'un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stent à élution de sirolimus Supraflex Cruz
Dispositif: Supraflex Cruz sirolimus-Eluting Stent
PCI avec stent Supraflex Cruz® dans la sténose coronaire de novo des patients sous anticoagulation orale chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NACE (événements cliniques indésirables nets)
Délai: 12 mois
Point d'évaluation combiné de la mort cardiaque, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, besoin d'une nouvelle revascularisation des navires traités (TVR) et BARC (Saiding Academic Research Consortium) 3-5
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mace (principaux événements cardiaques indésirables)
Délai: 12 mois
Évaluer la survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) chez les patients recevant une anticoagulation orale chronique qui ont été traités avec des stents à élution de sirolimus de sirolimus avec un polymère bioabsorbable.
12 mois
Mace (principaux événements cardiaques indésirables)
Délai: 6 mois
Évaluer la survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) chez les patients recevant une anticoagulation orale chronique qui ont été traités avec des stents à élution de sirolimus de sirolimus avec un polymère bioabsorbable.
6 mois
TLF (défaillance de la lésion cible)
Délai: 12 mois
Évaluer le taux de défaillance de la lésion traitée (TLF) avec un stent éluant de sirolimus ultra-récent avec un polymère bioabsorbable chez les patients recevant une anticoagulation orale chronique.
12 mois
TLF (défaillance de la lésion cible)
Délai: 6 mois
Évaluer le taux de défaillance de la lésion traitée (TLF) avec un stent éluant de sirolimus ultra-récent avec un polymère bioabsorbable chez les patients recevant une anticoagulation orale chronique.
6 mois
La mort
Délai: 12 mois
Pour évaluer la survenue de décès
12 mois
La mort
Délai: 6 mois
Pour évaluer la survenue de décès
6 mois
Infarctus aigu du myocarde (AMI)
Délai: 12 mois
Pour évaluer la survenue d'AMI
12 mois
Infarctus aigu du myocarde (AMI)
Délai: 6 mois
Pour évaluer la survenue d'AMI
6 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
Pour évaluer la survenue d'un accident vasculaire cérébral
12 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 6 mois
Pour évaluer la survenue d'un accident vasculaire cérébral
6 mois
Revascularisation des navires cibles (TVR)
Délai: 12 mois
Pour évaluer la survenue de TVR
12 mois
Revascularisation des navires cibles (TVR)
Délai: 6 mois
Pour évaluer la survenue de TVR
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación EPIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

7 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rEPIC13-ACO-FLEX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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