STENS-STENS-LEDIMIENTO DEL STRUT Sirolimus con polímero bioabsorbable en pacientes que reciben anticoagulación oral crónica (ACO_FLEX)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Fundación EPIC
Los pacientes que reciben anticoagulación oral crónica con indicación de revascularización coronaria percutánea con implantación de stent y la necesidad de terapia antiplaquetaria tienen un alto riesgo de sangrado.
La nueva generación de stent que se libera al strut de ultrafina con polímero bioabsorbable permite regímenes antiplazones más cortos y podría ser una buena opción para estos pacientes con riesgo de alto sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que reciben anticoagulación oral crónica con indicación de revascularización coronaria percutánea con implantación de stent y la necesidad de terapia antiplaquetaria tienen un alto riesgo de sangrado.
La nueva generación de stent que se libera al strut de ultrafina con polímero bioabsorbable permite regímenes antiplazones más cortos y podría ser una buena opción para estos pacientes con riesgo de alto sangrado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FUNDACION EPIC
- Número de teléfono: 0034987876135
- Correo electrónico: iepic@fundacionepic.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan Gabriel Córdoba Soriano, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034 967597532
- Correo electrónico: jgcordoba@foroepic.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Albacete, España, 02008
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, España, 03550
- Reclutamiento
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, España, 6800
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Merida
-
Castelló, España, 12004
- Reclutamiento
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Ciudad Real, España, 13005
- Reclutamiento
- H.G.U. de Ciudad Real.
-
Elche, España, 03203
- Reclutamiento
- Hospital General Universitari d'Elx
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Laguna, España, 38320
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35500
- Reclutamiento
- Hospital Doctor José Molina Orosa
-
Majadahonda, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Navarra
-
Puerto del Rosario, España, 35600
- Reclutamiento
- Hospital General de Fuerteventura
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes bajo anticoagulación oral crónica sometidos a PCI con implantación de un stent de Supraflex Cruz (R)
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión:
- Pacientes con consentimiento informado firmado y
- Pacientes con> = 18 años y
- Pacientes con tratamiento con anticoagulación oral crónicamente con cualquier tipo de anticoagulante por cualquier motivo y
- Los pacientes con enfermedad de la arteria coronaria de novo que requieren revascularización percutánea tanto electiva o urgente debido a la enfermedad de la arteria coronaria estable o un síndrome coronario agudo con o sin elevación del segmento ST, y en el que se ha utilizado un stent con polímero bioabsorbible con ultratina.
Criterios de exclusión:
Los pacientes no tienen que cumplir con los criterios de exclusión
- Los pacientes tratados percutáneamente con cualquier tipo de stent que no sea el Supraflex Cruz® en los 6 meses previos al procedimiento de índice en el que se incluye.
- Use en el mismo procedimiento o en un procedimiento programado de otros stents diferentes de los evaluados para el tratamiento de otro recipiente.
- Tratamiento de pacientes por reestenosis o trombosis de stent.
- Presentación de pacientes en shock cardiogénico o después del paro cardiorrespiratorio.
- Pacientes con alergia a cualquiera de los componentes del stent a ser utilizado.
- Pacientes con imposibilidad de seguimiento.
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Stent liberador de sirolimus Supraflex Cruz
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PCI con stent Supraflex Cruz® en estenosis coronaria de novo de pacientes bajo anticoagulación oral crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NACE (eventos clínicos adversos netos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El punto final combinado de muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, necesidad de una nueva revascularización de vasos tratados (TVR) y BARC (consorcio de investigación académica de sangrado) 3-5
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mace (eventos cardíacos adversos importantes)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la aparición de eventos cardíacos adversos (MACE) principales en pacientes que reciben anticoagulación oral crónica que han sido tratadas con stents liberadores de ultrafina Sirolimus con polímero bioabsorbable.
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12 meses
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Mace (eventos cardíacos adversos importantes)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la aparición de eventos cardíacos adversos (MACE) principales en pacientes que reciben anticoagulación oral crónica que han sido tratadas con stents liberadores de ultrafina Sirolimus con polímero bioabsorbable.
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6 meses
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TLF (falla de la lesión objetivo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la tasa de falla de la lesión tratada (TLF) con el stent liberador de ultrafinas Sirolimus con polímero bioabsorbable en pacientes que reciben anticoagulación oral crónica.
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12 meses
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TLF (falla de la lesión objetivo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la tasa de falla de la lesión tratada (TLF) con el stent liberador de ultrafinas Sirolimus con polímero bioabsorbable en pacientes que reciben anticoagulación oral crónica.
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6 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la ocurrencia de la muerte
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12 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la ocurrencia de la muerte
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6 meses
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Infarto de miocardio agudo (AMI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la ocurrencia de AMI
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12 meses
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Infarto de miocardio agudo (AMI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la ocurrencia de AMI
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6 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la ocurrencia de accidente cerebrovascular
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12 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la ocurrencia de accidente cerebrovascular
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6 meses
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Revascularización del buque objetivo (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la ocurrencia de TVR
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12 meses
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Revascularización del buque objetivo (TVR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la ocurrencia de TVR
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lemos PA, Chandwani P, Saxena S, Ramachandran PK, Abhyankar A, Campos CM, Marchini JF, Galon MZ, Verma P, Sandhu MS, Parikh N, Bhupali A, Jain S, Prajapati J. Clinical outcomes in 995 unselected real-world patients treated with an ultrathin biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12-month results from the FLEX Registry. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010028. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010028.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
- Choudhury A, Garg S, Smith J, Sharp A, Nabais de Araujo S, Chauhan A, Patel N, Wrigley B, Chattopadhyay S, Zaman AG. Prospective evaluation of an ultrathin strut biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12 months' results from the S-FLEX UK registry. BMJ Open. 2019 Oct 11;9(10):e026578. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026578.
- Biscaglia S, Guiducci V, Escaned J, Moreno R, Lanzilotti V, Santarelli A, Cerrato E, Sacchetta G, Jurado-Roman A, Menozzi A, Amat Santos I, Diez Gil JL, Ruozzi M, Barbierato M, Fileti L, Picchi A, Lodolini V, Biondi-Zoccai G, Maietti E, Pavasini R, Cimaglia P, Tumscitz C, Erriquez A, Penzo C, Colaiori I, Pignatelli G, Casella G, Iannopollo G, Menozzi M, Varbella F, Caretta G, Dudek D, Barbato E, Tebaldi M, Campo G; FIRE Trial Investigators. Complete or Culprit-Only PCI in Older Patients with Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2023 Sep 7;389(10):889-898. doi: 10.1056/NEJMoa2300468. Epub 2023 Aug 26.
- Paradies V, Maurina M, Tonino P, Hofma SH, Vos J, van Kuijk JP, Oemrawsingh RM, Mafragi AA, Spano F, Pisters R, Polad J, Ijsselmuiden S, Cambero MM, Smits PC. Comparison of Supraflex Cruz 60 mum Versus Ultimaster Tansei 80 mum Stent Struts in High Bleeding Risk PCI Patients: Study design and Rational of Compare 60/80 HBR trial. Am J Cardiol. 2023 Nov 1;206:230-237. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.08.046. Epub 2023 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- rEPIC13-ACO-FLEX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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