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Ultradünnen Strebe-Sirolimus-elutierender Stent mit bioabsorbierbarem Polymer bei Patienten, die eine chronische orale Antikoagulation erhalten (ACO_FLEX)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC
Patienten, die eine chronische orale Antikoagulation mit Indikation für eine perkutane koronare Revaskularisierung mit Stentimplantation und die Notwendigkeit einer TetAbilet -Therapie erhalten, haben ein hohes Blutungsrisiko. Die neue Generation des ultradünnen Sirolimus-Eluting-Stents mit bioabsorbierbarem Polymer ermöglicht kürzere Antiplatteletten-Regime und könnte eine gute Option für dieses Hochblock-Risiko-Patienten sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine chronische orale Antikoagulation mit Indikation für eine perkutane koronare Revaskularisierung mit Stentimplantation und die Notwendigkeit einer TetAbilet -Therapie erhalten, haben ein hohes Blutungsrisiko. Die neue Generation des ultradünnen Sirolimus-Eluting-Stents mit bioabsorbierbarem Polymer ermöglicht kürzere Antiplatteletten-Regime und könnte eine gute Option für dieses Hochblock-Risiko-Patienten sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02008
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario De Albacete
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Spanien, 6800
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Merida
      • Castelló, Spanien, 12004
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrutierung
        • H.G.U. de Ciudad Real.
      • Elche, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitari d'Elx
      • Laguna, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35500
        • Rekrutierung
        • Hospital Doctor Jose Molina Orosa
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter chronischer oraler Antikoagulation, die sich einer PCI unter dem Implantation eines Supraflex Cruz (R) -Stent unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle Einschlusskriterien erfüllen:

  • Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung und
  • Patienten mit> = 18 Jahren und
  • Patienten mit chronischem Erhalt einer oralen Antikoagulationsbehandlung mit jeglicher Art von Antikoagulans aus irgendeinem Grund und
  • Patienten mit einer Erkrankung der koronaren Arterien mit De-novo, die aufgrund einer stabilen Erkrankung der Koronararterien oder eines akuten koronarem Syndrom

Ausschlusskriterien:

Patienten müssen keine Ausschlusskriterien erfüllen

  • Patienten behandelten in den 6 Monaten vor dem Indexverfahren, in dem er oder sie einbezogen ist, perkutan mit einer anderen Art von Stent als dem Supraflex Cruz®.
  • Verwendung in demselben Verfahren oder in einem geplanten Verfahren anderer Stents, die sich von der für die Behandlung eines anderen Schiffes bewerteten (en) unterscheiden.
  • Patienten Behandlung für Restenose oder Stentthrombose.
  • Patientenpräsentation im kardiogenen Schock oder nach kardiorespiratorischer Verhaftung.
  • Patienten mit Allergie gegen die zu verwendenden Stentkomponenten.
  • Patienten mit Unmöglichkeit für die Nachsorge.
  • Patienten mit Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Supraflex Cruz Sirolimus freisetzender Stent
Gerät: Supraflex Cruz Sirolimus-Eluting-Stent
PCI mit Supraflex Cruz® -Stent in der Koronarstenose von Patienten von Patienten unter chronischer oraler Antikoagulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NACE (Netto unerwünschte klinische Ereignisse)
Zeitfenster: 12 Monate
Kombinierter Endpunkt des Herz Todesfall, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Bedarf an neuer behandeltes Gefäßrevaskularisation (TVR) und BARC (Blearing Academic Research Consortium) 3-5
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE (wichtige unerwünschte kardiale Ereignisse)
Zeitfenster: 12 Monate
Um das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Herzereignissen (MACE) bei Patienten zu beurteilen, die chronische orale Antikoagulation erhalten, die mit ultradünnen Sirolimus-elutierenden Stents mit bioabsorbierbarem Polymer behandelt wurden.
12 Monate
MACE (wichtige unerwünschte kardiale Ereignisse)
Zeitfenster: 6 Monate
Um das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Herzereignissen (MACE) bei Patienten zu beurteilen, die chronische orale Antikoagulation erhalten, die mit ultradünnen Sirolimus-elutierenden Stents mit bioabsorbierbarem Polymer behandelt wurden.
6 Monate
TLF (Zielläsionsausfall)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Versagensrate der behandelten Läsion (TLF) mit ultradünnen Strebe Sirolimus-elutierenden Stent mit bioabsorbierbarem Polymer bei Patienten, die eine chronische orale Antikoagulation erhalten.
12 Monate
TLF (Zielläsionsausfall)
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Versagensrate der behandelten Läsion (TLF) mit ultradünnen Strebe Sirolimus-elutierenden Stent mit bioabsorbierbarem Polymer bei Patienten, die eine chronische orale Antikoagulation erhalten.
6 Monate
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Um das Auftreten des Todes zu beurteilen
12 Monate
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Um das Auftreten des Todes zu beurteilen
6 Monate
Akuter Myokardinfarkt (AMI)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des Auftretens von AMI
12 Monate
Akuter Myokardinfarkt (AMI)
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Auftretens von AMI
6 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des Auftretens von Schlaganfall
12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Auftretens von Schlaganfall
6 Monate
Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des Auftretens von TVR
12 Monate
Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Auftretens von TVR
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rEPIC13-ACO-FLEX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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