Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultracienne stent Sirolimus Sirolimus z bioabsorbowalnym polimerem u pacjentów otrzymujących przewlekłe doustne antykoagulacje (ACO_FLEX)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fundación EPIC
Pacjenci otrzymujący przewlekłe doustne przeciwzakrzepowe wskazanie do przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej z implantacją stentu i potrzebą leczenia przeciwpłytkowym są narażeni na wysokie ryzyko krwawienia. Nowa generacja stentu uwalniającego SyroMus Strut Sirolimus z bioabsorbowalnym polimerem pozwala na krótsze schematy przeciwplanowników i może być dobrym rozwiązaniem dla tych pacjentów z ryzykiem o wysokiej zawartości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymujący przewlekłe doustne przeciwzakrzepowe wskazanie do przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej z implantacją stentu i potrzebą leczenia przeciwpłytkowym są narażeni na wysokie ryzyko krwawienia. Nowa generacja stentu uwalniającego SyroMus Strut Sirolimus z bioabsorbowalnym polimerem pozwala na krótsze schematy przeciwplanowników i może być dobrym rozwiązaniem dla tych pacjentów z ryzykiem o wysokiej zawartości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Hiszpania, 03550
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Hiszpania, 6800
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Merida
      • Castelló, Hiszpania, 12004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Rekrutacyjny
        • H.G.U. de Ciudad Real.
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitari d'Elx
      • Laguna, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35500
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Doctor Jose Molina Orosa
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w przewlekłym doustnym antykoagulacji poddawane PCI z wszczepieniem stentu supraflex cruz (r)

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:

  • Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą i
  • Pacjenci z> = 18 lat i
  • Pacjenci z przewlekle otrzymującym doustne leczenie przeciwzakrzepowe dowolnym rodzajem przeciwzakrzepu z jakiegokolwiek powodu i
  • Pacjenci z chorobą wieńcową de novo wymagającą zarówno planowej, jak i pilnej przezskórnej rewaskularyzacji z powodu stabilnej choroby wieńcowej lub ostrej zespołu wieńcowego z podwyższeniem segmentu ST, oraz w której zastosowano ultracienne rozpór SyroMus SyroMus.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci nie muszą spełniać żadnych kryteriów wykluczenia

  • Pacjenci leczyli przezskórnie dowolnym rodzajem stentu innego niż Supraflex Cruz® w 6 miesiącach przed procedurą indeksu, w której jest on uwzględniony.
  • Zastosuj w tej samej procedurze lub w zaplanowanej procedurze innych stentów różniących się od tego ocenionego w celu leczenia innego statku (ów).
  • Leczenie pacjentów w celu przywrócenia lub zakrzepicy stentu.
  • Prezentacja pacjentów w szoku kardiogenicznym lub po zatrzymaniu kardioremspiracyjnym.
  • Pacjenci z alergią na którykolwiek ze składników stentu do zastosowania.
  • Pacjenci z niemożliwością obserwacji.
  • Pacjenci z długością życia mniej niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stent uwalniający sirolimus Supraflex Cruz
Urządzenie: Stent Supraflex Cruz Sirolimus
PCI z stentem Supraflex Cruz® w zwężeniu wieńcowym de novo pacjentów w przewlekłym doustnym antykoagulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NACE (netto niepożądane zdarzenia kliniczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączony punkt końcowy śmierci sercowej, ostre zawały mięśnia sercowego, udar, potrzeba nowej rewaskularyzacji naczyń (TVR) i BARC (Konsorcjum Badań Akademickich) 3-5)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mace (główne niepożądane zdarzenia serca)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) u pacjentów otrzymujących przewlekłe doustne przeciwzakrzep, które były leczone stentami uwalniającymi ultracience Sirolimus z bioabsorbowalnym polimerem.
12 miesięcy
Mace (główne niepożądane zdarzenia serca)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić występowanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) u pacjentów otrzymujących przewlekłe doustne przeciwzakrzep, które były leczone stentami uwalniającymi ultracience Sirolimus z bioabsorbowalnym polimerem.
6 miesięcy
TLF (awaria zmiany docelowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić wskaźnik niepowodzenia uciążliwy (TLF) stentem uwalniającym ultracience Sirrolimus z bioabsorbowalnym polimerem u pacjentów otrzymujących przewlekłe doustne przeciwzakrzepowe przeciwzakrzep.
12 miesięcy
TLF (awaria zmiany docelowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wskaźnik niepowodzenia uciążliwy (TLF) stentem uwalniającym ultracience Sirrolimus z bioabsorbowalnym polimerem u pacjentów otrzymujących przewlekłe doustne przeciwzakrzepowe przeciwzakrzep.
6 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie śmierci
12 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić występowanie śmierci
6 miesięcy
Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie AMI
12 miesięcy
Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić występowanie AMI
6 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie udaru
12 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić występowanie udaru
6 miesięcy
Rewaskularyzacja statku docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie TVR
12 miesięcy
Rewaskularyzacja statku docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić występowanie TVR
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rEPIC13-ACO-FLEX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent Supraflex Cruz Sirolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj