만성 경구 항 응고를받는 환자에서 생체 흡수성 중합체와의 초트 라틴 스트럿시 롤리 무스-적선 스텐트 (ACO_FLEX)
2026년 8월 4일 업데이트: Fundación EPIC
스텐트 이식을 통한 경피 관상 동맥 혈관 재생에 대한 표시로 만성 경구 항 응고를 받고 항 혈소판 요법이 필요하면 출혈의 위험이 높습니다.
생체 흡수성 중합체와 함께 새로운 세대의 초트 라틴 스트럿시 롤리 무스-퇴치 스텐트는 더 짧은 항 혈통 요법을 허용 하며이 고 블레딩 위험 환자에게 좋은 옵션이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
스텐트 이식을 통한 경피 관상 동맥 혈관 재생에 대한 표시로 만성 경구 항 응고를 받고 항 혈소판 요법이 필요하면 출혈의 위험이 높습니다.
생체 흡수성 중합체와 함께 새로운 세대의 초트 라틴 스트럿시 롤리 무스-퇴치 스텐트는 더 짧은 항 혈통 요법을 허용 하며이 고 블레딩 위험 환자에게 좋은 옵션이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: FUNDACION EPIC
- 전화번호: 0034987876135
- 이메일: iepic@fundacionepic.org
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Gabriel Córdoba Soriano, MD, PhD
- 전화번호: 0034 967597532
- 이메일: jgcordoba@foroepic.org
연구 장소
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Albacete, 스페인, 02008
- 모병
- Hospital General Universitario de Albacete
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Alicante, 스페인, 03550
- 모병
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Badajoz, 스페인, 6800
- 모병
- Hospital General Universitario de Merida
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Castelló, 스페인, 12004
- 모병
- Hospital General Universitari de Castelló
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- 모병
- H.G.U. de Ciudad Real.
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Elche, 스페인, 03203
- 모병
- Hospital General Universitari d'Elx
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Laguna, 스페인, 38320
- 모병
- Hospital Universitario de Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35500
- 모병
- Hospital Doctor José Molina Orosa
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Majadahonda, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Hospital Universitario de Navarra
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Puerto del Rosario, 스페인, 35600
- 모병
- Hospital General de Fuerteventura
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Supraflex cruz (R) 스텐트의 이식으로 PCI를받는 만성 경구 항 응고를받는 환자
설명
포함 기준 :
환자는 모든 포함 기준을 충족해야합니다.
- 사전 동의서에 서명 한 환자
- > = 18 세 환자
- 어떤 이유로 든 모든 유형의 항응고제로 만성적으로 구강 항 응고 치료를받는 환자와
- 안정적인 관상 동맥 질환 또는 ST- 세그먼트 상승이 있거나없는 급성 관상 동맥 증후군으로 인한 선택적 또는 긴급 경피 혈관 재생을 필요로하는 de novo 관상 동맥 질환 환자, 그리고 생체 흡수성 중합체가 사용 된 초트라틴 스트럿시 롤리 무스-유도 스텐트가 필요한 환자
제외 기준 :
환자는 제외 기준을 충족 할 필요가 없습니다
- 환자는 포함 된 지수 절차 전 6 개월 전 Supraflex Cruz® 이외의 다른 유형의 스텐트와 경피적으로 치료 된 환자.
- 동일한 절차 또는 다른 용기의 처리를 위해 평가 된 것과 다른 다른 스텐트의 예정된 절차에서 사용됩니다.
- 재 협착 또는 스텐트 혈전증 치료.
- 심장 생성 쇼크 또는 심장 호흡 체포 후 환자 프레젠테이션.
- 사용될 스텐트의 임의의 성분에 대한 알레르기 환자.
- 추적 관찰이 불가능한 환자.
- 기대 수명이 1 년 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Supraflex Cruz Sirolimus 용출 스텐트
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만성 경구 항 응고하에 환자의 de novo 관상 동맥 협착증에서 Supraflex Cruz® 스텐트를 사용한 PCI.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NACE (순 불리한 임상 사건)
기간: 12 개월
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심장 사망, 급성 심근 경색, 뇌졸중, 신규 처리 된 혈관 혈관 재생 (TVR) 및 BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5의 결합 된 종말점
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스 (주요 불리한 심장 이벤트)
기간: 12 개월
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생체 흡수성 중합체로 초트라틴 스트럿시 롤리 무스-퇴치 스텐트로 치료 된 만성 경구 항 응고를받는 환자에서 주요 부작용 심장 사건 (MACE)의 발생을 평가하기 위해.
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12 개월
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메이스 (주요 불리한 심장 이벤트)
기간: 6 개월
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생체 흡수성 중합체로 초트라틴 스트럿시 롤리 무스-퇴치 스텐트로 치료 된 만성 경구 항 응고를받는 환자에서 주요 부작용 심장 사건 (MACE)의 발생을 평가하기 위해.
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6 개월
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TLF (대상 병변 실패)
기간: 12 개월
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만성 경구 항 응고를받는 환자에서 생체 흡수성 중합체와의 초트 라틴 스트럿시 롤리 무스-퇴치 스텐트로 병변 처리 된 (TLF)의 실패율을 평가하기 위해.
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12 개월
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TLF (대상 병변 실패)
기간: 6 개월
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만성 경구 항 응고를받는 환자에서 생체 흡수성 중합체와의 초트 라틴 스트럿시 롤리 무스-퇴치 스텐트로 병변 처리 된 (TLF)의 실패율을 평가하기 위해.
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6 개월
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죽음
기간: 12 개월
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죽음의 발생을 평가합니다
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12 개월
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죽음
기간: 6 개월
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죽음의 발생을 평가합니다
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6 개월
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급성 심근 경색 (AMI)
기간: 12 개월
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AMI의 발생을 평가합니다
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12 개월
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급성 심근 경색 (AMI)
기간: 6 개월
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AMI의 발생을 평가합니다
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6 개월
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뇌졸중
기간: 12 개월
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뇌졸중의 발생을 평가합니다
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12 개월
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뇌졸중
기간: 6 개월
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뇌졸중의 발생을 평가합니다
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6 개월
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표적 용기 혈관 재생 (TVR)
기간: 12 개월
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TVR의 발생을 평가합니다
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12 개월
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표적 용기 혈관 재생 (TVR)
기간: 6 개월
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TVR의 발생을 평가합니다
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lemos PA, Chandwani P, Saxena S, Ramachandran PK, Abhyankar A, Campos CM, Marchini JF, Galon MZ, Verma P, Sandhu MS, Parikh N, Bhupali A, Jain S, Prajapati J. Clinical outcomes in 995 unselected real-world patients treated with an ultrathin biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12-month results from the FLEX Registry. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010028. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010028.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
- Choudhury A, Garg S, Smith J, Sharp A, Nabais de Araujo S, Chauhan A, Patel N, Wrigley B, Chattopadhyay S, Zaman AG. Prospective evaluation of an ultrathin strut biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12 months' results from the S-FLEX UK registry. BMJ Open. 2019 Oct 11;9(10):e026578. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026578.
- Biscaglia S, Guiducci V, Escaned J, Moreno R, Lanzilotti V, Santarelli A, Cerrato E, Sacchetta G, Jurado-Roman A, Menozzi A, Amat Santos I, Diez Gil JL, Ruozzi M, Barbierato M, Fileti L, Picchi A, Lodolini V, Biondi-Zoccai G, Maietti E, Pavasini R, Cimaglia P, Tumscitz C, Erriquez A, Penzo C, Colaiori I, Pignatelli G, Casella G, Iannopollo G, Menozzi M, Varbella F, Caretta G, Dudek D, Barbato E, Tebaldi M, Campo G; FIRE Trial Investigators. Complete or Culprit-Only PCI in Older Patients with Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2023 Sep 7;389(10):889-898. doi: 10.1056/NEJMoa2300468. Epub 2023 Aug 26.
- Paradies V, Maurina M, Tonino P, Hofma SH, Vos J, van Kuijk JP, Oemrawsingh RM, Mafragi AA, Spano F, Pisters R, Polad J, Ijsselmuiden S, Cambero MM, Smits PC. Comparison of Supraflex Cruz 60 mum Versus Ultimaster Tansei 80 mum Stent Struts in High Bleeding Risk PCI Patients: Study design and Rational of Compare 60/80 HBR trial. Am J Cardiol. 2023 Nov 1;206:230-237. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.08.046. Epub 2023 Sep 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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