Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrathin Strut Sirolimus-eluerende stent med bioabsorberbar polymer hos patienter, der får kronisk oral antikoagulation (ACO_FLEX)

2. juni 2026 opdateret af: Fundación EPIC
Patienter, der får kronisk oral antikoagulation med indikation for perkutan koronar revaskularisering med stentimplantation og har brug for antiplateletterapi, er i høj risiko for blødning. Den nye generation af ultrathin stiver sirolimus-eluerende stent med bioabsorberbar polymer giver mulighed for kortere antiplateletregimer og kan være en god mulighed for disse højblæsende risikopatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der får kronisk oral antikoagulation med indikation for perkutan koronar revaskularisering med stentimplantation og har brug for antiplateletterapi, er i høj risiko for blødning. Den nye generation af ultrathin stiver sirolimus-eluerende stent med bioabsorberbar polymer giver mulighed for kortere antiplateletregimer og kan være en god mulighed for disse højblæsende risikopatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02008
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Spanien, 6800
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Merida
      • Castelló, Spanien, 12004
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekruttering
        • H.G.U. de Ciudad Real.
      • Elche, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitari d'Elx
      • Laguna, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35500
        • Rekruttering
        • Hospital Doctor Jose Molina Orosa
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under kronisk oral antikoagulation, der gennemgår PCI med implantation af en Supraflex Cruz (R) stent

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter skal opfylde alle inkluderingskriterier:

  • Patienter med underskrevet informeret samtykke og
  • Patienter med> = 18 år og
  • Patienter med kronisk modtagelse af oral antikoagulationsbehandling med enhver form for antikoagulant af enhver grund og
  • Patienter med de novo koronar arteriesygdom, der kræver både elektiv eller presserende perkutan revaskularisering på grund af stabil koronararteriesygdom eller akut koronarsyndrom med eller uden ST-segment-elevation, og hvor en ultrathin stiver sirolimus-eluerende stent med bioabsorbabel polymer er blevet brugt

Ekskluderingskriterier:

Patienter behøver ikke at opfylde nogen ekskluderingskriterier

  • Patienter behandlede perkutant med enhver form for andet stent end Supraflex Cruz® i de 6 måneder før indeksproceduren, hvor han eller hun er inkluderet.
  • Brug i den samme procedure eller i en planlagt procedure med andre stenter, der er forskellig fra den, der blev evalueret til behandling af et eller andet fartøj (er).
  • Patienters behandling af restenose eller stenttrombose.
  • Patienters præsentation i kardiogent chok eller efter kardiorespiratorisk arrestation.
  • Patienter med allergi over for nogen af ​​komponenterne i den stent, der skal bruges.
  • Patienter med umulighed for opfølgning.
  • Patienter med forventet levealder mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende stent
Enhed: Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende stent
PCI med Supraflex Cruz® -stent i de novo koronar stenose af patienter under kronisk oral antikoagulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NACE (netto negative kliniske begivenheder)
Tidsramme: 12 måneder
Kombineret slutpunkt for hjertedød, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, behov for nyt behandlet fartøjs revaskularisering (TVR) og BARC (blødende akademisk forskningskonsortium) 3-5
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE (store bivirkninger af hjertebegivenheder)
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​større bivirkninger (MACE) hos patienter, der får kronisk oral antikoagulation, der er blevet behandlet med ultrathinstiver sirolimus-eluerende stenter med bioabsorberbar polymer.
12 måneder
MACE (store bivirkninger af hjertebegivenheder)
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​større bivirkninger (MACE) hos patienter, der får kronisk oral antikoagulation, der er blevet behandlet med ultrathinstiver sirolimus-eluerende stenter med bioabsorberbar polymer.
6 måneder
TLF (mållæsionssvigt)
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere svigthastigheden for den behandlede læsion (TLF) med ultrathin stiver sirolimus-eluerende stent med bioabsorberbar polymer hos patienter, der får kronisk oral antikoagulation.
12 måneder
TLF (mållæsionssvigt)
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere svigthastigheden for den behandlede læsion (TLF) med ultrathin stiver sirolimus-eluerende stent med bioabsorberbar polymer hos patienter, der får kronisk oral antikoagulation.
6 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​død
12 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​død
6 måneder
Akut myokardieinfarkt (AMI)
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​AMI
12 måneder
Akut myokardieinfarkt (AMI)
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​AMI
6 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​slagtilfælde
12 måneder
Slag
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​slagtilfælde
6 måneder
Målfartøjets revaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​TVR
12 måneder
Målfartøjets revaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​TVR
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rEPIC13-ACO-FLEX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner