Ultrathin Strut Sirolimuusia eluoiva stentti bioabsorboittavalla polymeerillä potilailla, jotka saavat kroonista suun kautta tapahtuvaa antikoagulaatiota (ACO_FLEX)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Fundación EPIC
Potilailla, jotka saavat kroonista suun kautta tapahtuvaa antikoagulaatiota, jossa on indikaatio perkutaanista sepelvaltimoiden revaskularisaatiota stentin implantoinnilla ja verihiutaleiden vastaisen hoidon tarvetta, on suuri verenvuotoriski.
Uusi sukupolvi erittäin trathin-strut-sirolimuusia eluoiva stentti bioabsorboittavalla polymeerillä, mahdollistaa lyhyemmät antiplatets-ohjelmat ja voi olla hyvä vaihtoehto tälle korkean verenvuotoiselle riskipotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, jotka saavat kroonista suun kautta tapahtuvaa antikoagulaatiota, jossa on indikaatio perkutaanista sepelvaltimoiden revaskularisaatiota stentin implantoinnilla ja verihiutaleiden vastaisen hoidon tarvetta, on suuri verenvuotoriski.
Uusi sukupolvi erittäin trathin-strut-sirolimuusia eluoiva stentti bioabsorboittavalla polymeerillä, mahdollistaa lyhyemmät antiplatets-ohjelmat ja voi olla hyvä vaihtoehto tälle korkean verenvuotoiselle riskipotilaille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: FUNDACION EPIC
- Puhelinnumero: 0034987876135
- Sähköposti: iepic@fundacionepic.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juan Gabriel Córdoba Soriano, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034 967597532
- Sähköposti: jgcordoba@foroepic.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02008
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Espanja, 03550
- Rekrytointi
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Espanja, 6800
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Merida
-
Castelló, Espanja, 12004
- Rekrytointi
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Rekrytointi
- H.G.U. de Ciudad Real.
-
Elche, Espanja, 03203
- Rekrytointi
- Hospital General Universitari d'Elx
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Laguna, Espanja, 38320
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35500
- Rekrytointi
- Hospital Doctor José Molina Orosa
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Navarra
-
Puerto del Rosario, Espanja, 35600
- Rekrytointi
- Hospital General de Fuerteventura
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat kroonisen suun kautta tapahtuvan antikoagulaation alla PCI: tä tehdään Supraflex Cruzin (R) stentin implantoinnilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki osallisuuskriteerit:
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus ja
- Potilaat, joilla on> = 18 -vuotias ja
- Potilaat, joilla on kroonisesti oraalista antikoagulaatiohoitoa minkä tahansa tyyppisellä antikoagulantilla mistä tahansa syystä ja
- Potilaita, joilla on de novo-sepelvaltimovaltimoissa, jotka vaativat sekä valinnaista tai kiireellistä perkutaanista revaskularisaatiota, joka johtuu vakaan sepelvaltimoiden taudista tai akuutista sepelvaltimo-oireyhtymästä ST-segmentin korkeuden kanssa tai ilman, ja jossa on käytetty ultraatuista strutiini-sirolimuusia ja eluoivaa stenttiä bioabsorboivan polymerin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden ei tarvitse täyttää mitään poissulkemiskriteerejä
- Potilaat, jotka hoidetaan perkutaanisesti minkä tahansa tyyppisellä stentillä kuin Supraflex Cruz® 6 kuukauden aikana ennen indeksimenettelyä, johon hänet otetaan mukaan.
- Käytä samassa menettelyssä tai muiden stenttien suunnitellussa menettelyssä, joka on erilainen kuin toisen aluksen (t) hoidossa arvioitu.
- Potilaat restenoosin tai stentin tromboosin hoito.
- Potilaat, jotka esittävät kardiogeenisessä shokissa tai sydänhenkisen pidätyksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on allergia käytettäväksi stentin komponenteille.
- Potilaat, joilla on mahdotonta seurantaa.
- Potilaat, joilla elinajanodote on alle vuosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Supraflex Cruz Sirolimuusia eluoiva stentti
|
PCI supraflex Cruz® -stentin kanssa potilaiden de novo -sepelvaltimoiden stenoosissa kroonisen suun kautta tapahtuvan antikoagulaation alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NACE (kliiniset netto -haitalliset tapahtumat)
Aikaikkuna: 12 kuukausi
|
Sydämen kuoleman, akuutin sydäninfarktin, aivohalvauksen, uusien käsiteltyjen alusten revaskularisaation (TVR) ja BARC: n (Bleeding Academic Research Consortium) tarve 3-5
|
12 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE (suuret haitalliset sydämen tapahtumat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida suurten haitallisten sydämen tapahtumien (MACE) esiintymisen potilailla, jotka saavat kroonista suun kautta tapahtuvaa antikoagulaatiota, joita on hoidettu erittäin trathin-strut-sirolimuusia, joka on bioabsorbaattava polymeeri.
|
12 kuukautta
|
|
MACE (suuret haitalliset sydämen tapahtumat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida suurten haitallisten sydämen tapahtumien (MACE) esiintymisen potilailla, jotka saavat kroonista suun kautta tapahtuvaa antikoagulaatiota, joita on hoidettu erittäin trathin-strut-sirolimuusia, joka on bioabsorbaattava polymeeri.
|
6 kuukautta
|
|
TLF (kohdevaurion vika)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käsitellyn vaurion (TLF) epäonnistumisasteen arvioimiseksi erittäin trathin-strut-sirolimuusia eluoivalla stentillä bioabsorboittavalla polymeerillä potilailla, jotka saavat kroonista suun kautta tapahtuvaa antikoagulaatiota.
|
12 kuukautta
|
|
TLF (kohdevaurion vika)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käsitellyn vaurion (TLF) epäonnistumisnopeuden arvioimiseksi erittäin trathin-strut-sirolimuusia eluoivalla stentillä bioabsorboittavalla polymeerillä potilailla, jotka saavat kroonista suun kautta tapahtuvaa antikoagulaatiota.
|
6 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida kuoleman esiintyminen
|
12 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida kuoleman esiintyminen
|
6 kuukautta
|
|
Akuutti sydäninfarkti (AMI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AMI: n esiintymisen arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Akuutti sydäninfarkti (AMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AMI: n esiintymisen arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Sidos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida aivohalvauksen esiintymistä
|
12 kuukautta
|
|
Sidonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida aivohalvauksen esiintymistä
|
6 kuukautta
|
|
Kohde -aluksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida TVR: n esiintyminen
|
12 kuukautta
|
|
Kohde -aluksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida TVR: n esiintyminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lemos PA, Chandwani P, Saxena S, Ramachandran PK, Abhyankar A, Campos CM, Marchini JF, Galon MZ, Verma P, Sandhu MS, Parikh N, Bhupali A, Jain S, Prajapati J. Clinical outcomes in 995 unselected real-world patients treated with an ultrathin biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12-month results from the FLEX Registry. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010028. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010028.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
- Choudhury A, Garg S, Smith J, Sharp A, Nabais de Araujo S, Chauhan A, Patel N, Wrigley B, Chattopadhyay S, Zaman AG. Prospective evaluation of an ultrathin strut biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12 months' results from the S-FLEX UK registry. BMJ Open. 2019 Oct 11;9(10):e026578. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026578.
- Biscaglia S, Guiducci V, Escaned J, Moreno R, Lanzilotti V, Santarelli A, Cerrato E, Sacchetta G, Jurado-Roman A, Menozzi A, Amat Santos I, Diez Gil JL, Ruozzi M, Barbierato M, Fileti L, Picchi A, Lodolini V, Biondi-Zoccai G, Maietti E, Pavasini R, Cimaglia P, Tumscitz C, Erriquez A, Penzo C, Colaiori I, Pignatelli G, Casella G, Iannopollo G, Menozzi M, Varbella F, Caretta G, Dudek D, Barbato E, Tebaldi M, Campo G; FIRE Trial Investigators. Complete or Culprit-Only PCI in Older Patients with Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2023 Sep 7;389(10):889-898. doi: 10.1056/NEJMoa2300468. Epub 2023 Aug 26.
- Paradies V, Maurina M, Tonino P, Hofma SH, Vos J, van Kuijk JP, Oemrawsingh RM, Mafragi AA, Spano F, Pisters R, Polad J, Ijsselmuiden S, Cambero MM, Smits PC. Comparison of Supraflex Cruz 60 mum Versus Ultimaster Tansei 80 mum Stent Struts in High Bleeding Risk PCI Patients: Study design and Rational of Compare 60/80 HBR trial. Am J Cardiol. 2023 Nov 1;206:230-237. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.08.046. Epub 2023 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- rEPIC13-ACO-FLEX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .