Stent ultrafino de sirolimus com polímero bioabsorvível em pacientes que recebem anticoagulação oral crônica (ACO_FLEX)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Fundación EPIC
Pacientes que recebem anticoagulação oral crônica com indicação para revascularização coronariana percutânea com implantação de stents e necessidade de terapia antiplaquetária estão em alto risco de sangramento.
A nova geração de stent ultrafino de sirolimus com polímero bioabsorvível permite regimes de antiplateletes mais curtos e pode ser uma boa opção para esses pacientes com riscos de alto esclarecimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que recebem anticoagulação oral crônica com indicação para revascularização coronariana percutânea com implantação de stents e necessidade de terapia antiplaquetária estão em alto risco de sangramento.
A nova geração de stent ultrafino de sirolimus com polímero bioabsorvível permite regimes de antiplateletes mais curtos e pode ser uma boa opção para esses pacientes com riscos de alto esclarecimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FUNDACION EPIC
- Número de telefone: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Estude backup de contato
- Nome: Juan Gabriel Córdoba Soriano, MD, PhD
- Número de telefone: 0034 967597532
- E-mail: jgcordoba@foroepic.org
Locais de estudo
-
-
-
Albacete, Espanha, 02008
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Espanha, 03550
- Recrutamento
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Espanha, 6800
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Merida
-
Castelló, Espanha, 12004
- Recrutamento
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Ciudad Real, Espanha, 13005
- Recrutamento
- H.G.U. de Ciudad Real.
-
Elche, Espanha, 03203
- Recrutamento
- Hospital General Universitari d'Elx
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Laguna, Espanha, 38320
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35500
- Recrutamento
- Hospital Doctor José Molina Orosa
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra
-
Puerto del Rosario, Espanha, 35600
- Recrutamento
- Hospital General de Fuerteventura
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes sob anticoagulação oral crônica em PCI com implantação de um stent supraflex cruz (r)
Descrição
Critérios de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão:
- Pacientes com consentimento informado assinado e
- Pacientes com> = 18 anos e
- Pacientes com tratamento de anticoagulação oral com qualquer tipo de anticoagulante por qualquer motivo e
- Pacientes com doença arterial coronariana de novo que requer revascularização percutânea eletiva ou urgente devido a doença arterial coronariana estável ou síndrome coronariana aguda com ou sem elevação do segmento ST, e em que um polimerário ultrafino de sirolimus com bioabsorbable foi usado
Critérios de exclusão:
Os pacientes não precisam atender a nenhum critério de exclusão
- Pacientes tratados de maneira percutânea com qualquer tipo de stent que não seja o Cruz® supraflex nos 6 meses anteriores ao procedimento de índice em que ele ou ela está incluído.
- Use no mesmo procedimento ou em um procedimento agendado de outros stents diferentes do que é avaliado para o tratamento de outro (s) vaso (s).
- Tratamento dos pacientes para reestenose ou trombose de stent.
- Apresentação dos pacientes em choque cardiogênico ou após parada cardiorrespiratória.
- Pacientes com alergia a qualquer um dos componentes do stent a serem utilizados.
- Pacientes com impossibilidade de acompanhamento.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Stent Eluidor de Sirolimus Supraflex Cruz
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PCI com stent supraflex cruz® em estenose coronária de novo de pacientes sob anticoagulação oral crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NACE (eventos clínicos adversos líquidos)
Prazo: 12 meses
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Endpoint combinado de morte cardíaca, infarto agudo do miocárdio, derrame, necessidade de nova revascularização de embarcações tratadas (TVR) e BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mace (grandes eventos cardíacos adversos)
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a ocorrência de principais eventos cardíacos adversos (MACE) em pacientes que receberam anticoagulação oral crônica que foram tratados com stents de eláteis de sirolimus ultrafinos com polímero bioabsorvível.
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12 meses
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Mace (grandes eventos cardíacos adversos)
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a ocorrência de principais eventos cardíacos adversos (MACE) em pacientes que receberam anticoagulação oral crônica que foram tratados com stents de eláteis de sirolimus ultrafinos com polímero bioabsorvível.
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6 meses
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TLF (falha da lesão alvo)
Prazo: 12 meses
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Avaliar a taxa de falha da lesão tratada (TLF) com stent ultrafino de sirolimus com polímero bioabsorvível em pacientes que receberam anticoagulação oral crônica.
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12 meses
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TLF (falha da lesão alvo)
Prazo: 6 meses
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Avaliar a taxa de falha da lesão tratada (TLF) com stent ultrafino de sirolimus com polímero bioabsorvível em pacientes que receberam anticoagulação oral crônica.
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6 meses
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Morte
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a ocorrência da morte
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12 meses
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Morte
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a ocorrência da morte
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6 meses
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Infarto agudo do miocárdio (AMI)
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a ocorrência de ami
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12 meses
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Infarto agudo do miocárdio (AMI)
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a ocorrência de ami
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6 meses
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AVC
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a ocorrência de derrame
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12 meses
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AVC
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a ocorrência de derrame
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6 meses
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REVASCULAÇÃO DE VENDO DO TARGEN (TVR)
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a ocorrência de TVR
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12 meses
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REVASCULAÇÃO DE VENDO DO TARGEN (TVR)
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a ocorrência de TVR
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lemos PA, Chandwani P, Saxena S, Ramachandran PK, Abhyankar A, Campos CM, Marchini JF, Galon MZ, Verma P, Sandhu MS, Parikh N, Bhupali A, Jain S, Prajapati J. Clinical outcomes in 995 unselected real-world patients treated with an ultrathin biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12-month results from the FLEX Registry. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010028. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010028.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
- Choudhury A, Garg S, Smith J, Sharp A, Nabais de Araujo S, Chauhan A, Patel N, Wrigley B, Chattopadhyay S, Zaman AG. Prospective evaluation of an ultrathin strut biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12 months' results from the S-FLEX UK registry. BMJ Open. 2019 Oct 11;9(10):e026578. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026578.
- Biscaglia S, Guiducci V, Escaned J, Moreno R, Lanzilotti V, Santarelli A, Cerrato E, Sacchetta G, Jurado-Roman A, Menozzi A, Amat Santos I, Diez Gil JL, Ruozzi M, Barbierato M, Fileti L, Picchi A, Lodolini V, Biondi-Zoccai G, Maietti E, Pavasini R, Cimaglia P, Tumscitz C, Erriquez A, Penzo C, Colaiori I, Pignatelli G, Casella G, Iannopollo G, Menozzi M, Varbella F, Caretta G, Dudek D, Barbato E, Tebaldi M, Campo G; FIRE Trial Investigators. Complete or Culprit-Only PCI in Older Patients with Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2023 Sep 7;389(10):889-898. doi: 10.1056/NEJMoa2300468. Epub 2023 Aug 26.
- Paradies V, Maurina M, Tonino P, Hofma SH, Vos J, van Kuijk JP, Oemrawsingh RM, Mafragi AA, Spano F, Pisters R, Polad J, Ijsselmuiden S, Cambero MM, Smits PC. Comparison of Supraflex Cruz 60 mum Versus Ultimaster Tansei 80 mum Stent Struts in High Bleeding Risk PCI Patients: Study design and Rational of Compare 60/80 HBR trial. Am J Cardiol. 2023 Nov 1;206:230-237. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.08.046. Epub 2023 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antifúngicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- rEPIC13-ACO-FLEX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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