Ultravékonyan rugós szirolimusz-eluáló sztent bioabszorbeálható polimerrel krónikus orális antikoagulációt kapó betegeknél (ACO_FLEX)
2026. augusztus 4. frissítette: Fundación EPIC
Azok a betegek, akik krónikus orális antikoagulációt kapnak a perkután koszorúér revaszkularizációjának sztent beültetéssel történő indikációjával, és szükségük van a vérlemezke -gátló kezelésre, magas a vérzés kockázata.
Az ultravékony rugós szirolimusz-eluáló sztent új generációja bioabszorbeálható polimerrel lehetővé teszi a rövidebb antiplatekkel, és jó választás lehet ennek a nagybetűs kockázatú betegnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik krónikus orális antikoagulációt kapnak a perkután koszorúér revaszkularizációjának sztent beültetéssel történő indikációjával, és szükségük van a vérlemezke -gátló kezelésre, magas a vérzés kockázata.
Az ultravékony rugós szirolimusz-eluáló sztent új generációja bioabszorbeálható polimerrel lehetővé teszi a rövidebb antiplatekkel, és jó választás lehet ennek a nagybetűs kockázatú betegnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: FUNDACION EPIC
- Telefonszám: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Juan Gabriel Córdoba Soriano, MD, PhD
- Telefonszám: 0034 967597532
- E-mail: jgcordoba@foroepic.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 02008
- Toborzás
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanyolország, 03550
- Toborzás
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Spanyolország, 6800
- Toborzás
- Hospital General Universitario de Merida
-
Castelló, Spanyolország, 12004
- Toborzás
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13005
- Toborzás
- H.G.U. de Ciudad Real.
-
Elche, Spanyolország, 03203
- Toborzás
- Hospital General Universitari d'Elx
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Laguna, Spanyolország, 38320
- Toborzás
- Hospital Universitario de Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35500
- Toborzás
- Hospital Doctor José Molina Orosa
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Hospital Universitario de Navarra
-
Puerto del Rosario, Spanyolország, 35600
- Toborzás
- Hospital General de Fuerteventura
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A krónikus orális antikoaguláció alatt lévő betegek PCI -n átesnek egy Supraflex Cruz (R) stent implantációjával
Leírás
Befogadási kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az összes befogadási kritériumnak:
- Az aláírt tájékozott beleegyezéssel rendelkező betegek és
- Betegek> = 18 éves és
- Azok a betegek, akiknek krónikusan orális antikoagulációs kezelésben részesülnek bármilyen típusú antikoagulánssal, és
- A de novo koszorúér-betegségben szenvedő betegeket, akiknek választható vagy sürgős perkután revaszkularizációt igényelnek stabil koszorúér-betegség vagy akut koszorúér-szindróma miatt, ST-szegmens emelkedéssel vagy anélkül, és amelyben egy ultravékony rugó sirolimusz-eluáló sztentet alkalmaztak bioabszulációs polimerrel.
Kizárási kritériumok:
A betegeknek nem kell teljesíteniük a kizárási kritériumokat
- A betegek perkután kezelték a Supraflex Cruz® -tól eltérő típusú sztenteket az index eljárást megelőző 6 hónapban, amelybe belefoglalják.
- Használat ugyanabban az eljárásban vagy egy másik edény (ek) kezelésére értékelt más stentek ütemezett eljárásában.
- A betegek kezelése restenosis vagy stent trombózis kezelésére.
- A betegek bemutatása kardiogén sokkban vagy kardiorespirációs leállás után.
- Azok a betegek, akiknek allergiája van a sztent bármely alkalmazásának alkalmazandó komponenseinél.
- Betegek, akiknek lehetetlen nyomon követni.
- Azok a betegek, akiknek élettartama kevesebb, mint 1 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Supraflex Cruz Sirolimust eluáló stent
|
PCI Supraflex Cruz® stenttel a krónikus orális antikoagulációban szenvedő betegek de novo koszorúér stenosisában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NACE (nettó káros klinikai események)
Időkeret: 12 hónap
|
A szívhalál kombinált végpontja, akut miokardiális infarktus, stroke, új, kezelt edény revaszkularizáció (TVR) és BARC (Vérző Akadémiai Kutatási Konzorcium) szükségessége 3-5
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACE (fő káros szív események)
Időkeret: 12 hónap
|
A krónikus orális antikoagulációt kapó betegeknél a súlyos káros szív események (MACE) előfordulásának felmérése céljából, akiket ultravékonyan szirolimusz-eluáló stentekkel kezeltek bioabszorbens polimerrel.
|
12 hónap
|
|
MACE (fő káros szív események)
Időkeret: 6 hónap
|
A krónikus orális antikoagulációt kapó betegeknél a súlyos káros szív események (MACE) előfordulásának felmérése céljából, akiket ultravékonyan szirolimusz-eluáló stentekkel kezeltek bioabszorbens polimerrel.
|
6 hónap
|
|
TLF (célkiterítési hiba)
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelt lézió (TLF) meghibásodási sebességének felmérése ultravékony szirolimusz-eluáló sztenttel bioabszorbeálható polimerrel krónikus orális antikoagulációt kapó betegeknél.
|
12 hónap
|
|
TLF (célkiterítési hiba)
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelt lézió (TLF) meghibásodási sebességének felmérése ultravékony szirolimusz-eluáló sztenttel bioabszorbeálható polimerrel krónikus orális antikoagulációt kapó betegeknél.
|
6 hónap
|
|
Halál
Időkeret: 12 hónap
|
A halál előfordulásának felmérésére
|
12 hónap
|
|
Halál
Időkeret: 6 hónap
|
A halál előfordulásának felmérésére
|
6 hónap
|
|
Akut miokardiális infarktus (AMI)
Időkeret: 12 hónap
|
Az AMI előfordulásának felmérése
|
12 hónap
|
|
Akut miokardiális infarktus (AMI)
Időkeret: 6 hónap
|
Az AMI előfordulásának felmérése
|
6 hónap
|
|
Ütés
Időkeret: 12 hónap
|
A stroke előfordulásának felmérésére
|
12 hónap
|
|
Ütés
Időkeret: 6 hónap
|
A stroke előfordulásának felmérésére
|
6 hónap
|
|
Cél edény revaszkularizációja (TVR)
Időkeret: 12 hónap
|
A TVR előfordulásának felmérése
|
12 hónap
|
|
Cél edény revaszkularizációja (TVR)
Időkeret: 6 hónap
|
A TVR előfordulásának felmérése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lemos PA, Chandwani P, Saxena S, Ramachandran PK, Abhyankar A, Campos CM, Marchini JF, Galon MZ, Verma P, Sandhu MS, Parikh N, Bhupali A, Jain S, Prajapati J. Clinical outcomes in 995 unselected real-world patients treated with an ultrathin biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12-month results from the FLEX Registry. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010028. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010028.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
- Choudhury A, Garg S, Smith J, Sharp A, Nabais de Araujo S, Chauhan A, Patel N, Wrigley B, Chattopadhyay S, Zaman AG. Prospective evaluation of an ultrathin strut biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12 months' results from the S-FLEX UK registry. BMJ Open. 2019 Oct 11;9(10):e026578. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026578.
- Biscaglia S, Guiducci V, Escaned J, Moreno R, Lanzilotti V, Santarelli A, Cerrato E, Sacchetta G, Jurado-Roman A, Menozzi A, Amat Santos I, Diez Gil JL, Ruozzi M, Barbierato M, Fileti L, Picchi A, Lodolini V, Biondi-Zoccai G, Maietti E, Pavasini R, Cimaglia P, Tumscitz C, Erriquez A, Penzo C, Colaiori I, Pignatelli G, Casella G, Iannopollo G, Menozzi M, Varbella F, Caretta G, Dudek D, Barbato E, Tebaldi M, Campo G; FIRE Trial Investigators. Complete or Culprit-Only PCI in Older Patients with Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2023 Sep 7;389(10):889-898. doi: 10.1056/NEJMoa2300468. Epub 2023 Aug 26.
- Paradies V, Maurina M, Tonino P, Hofma SH, Vos J, van Kuijk JP, Oemrawsingh RM, Mafragi AA, Spano F, Pisters R, Polad J, Ijsselmuiden S, Cambero MM, Smits PC. Comparison of Supraflex Cruz 60 mum Versus Ultimaster Tansei 80 mum Stent Struts in High Bleeding Risk PCI Patients: Study design and Rational of Compare 60/80 HBR trial. Am J Cardiol. 2023 Nov 1;206:230-237. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.08.046. Epub 2023 Sep 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes
- Neoplasztikus szerek
- Gombaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rEPIC13-ACO-FLEX
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .