Ультратонкий стент сиролимус с ультратонким стентом биоабсорбируемого полимера у пациентов, получающих хроническую пероральную антикоагуляцию (ACO_FLEX)
4 августа 2026 г. обновлено: Fundación EPIC
Пациенты, получающие хроническую пероральную антикоагуляцию с индикацией чрескожной коронарной реваскуляризации с имплантацией стента и необходимы для антиагрегантной терапии, имеют высокий риск кровотечения.
Новое поколение ультратинового стента с сиролимусом с биоабсорбируемым полимером обеспечивает более короткие схемы антиплателетов и может быть хорошим вариантом для этих пациентов с высоким уровнем риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, получающие хроническую пероральную антикоагуляцию с индикацией чрескожной коронарной реваскуляризации с имплантацией стента и необходимы для антиагрегантной терапии, имеют высокий риск кровотечения.
Новое поколение ультратинового стента с сиролимусом с биоабсорбируемым полимером обеспечивает более короткие схемы антиплателетов и может быть хорошим вариантом для этих пациентов с высоким уровнем риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: FUNDACION EPIC
- Номер телефона: 0034987876135
- Электронная почта: iepic@fundacionepic.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juan Gabriel Córdoba Soriano, MD, PhD
- Номер телефона: 0034 967597532
- Электронная почта: jgcordoba@foroepic.org
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания, 02008
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Испания, 03550
- Рекрутинг
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Испания, 6800
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Merida
-
Castelló, Испания, 12004
- Рекрутинг
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Рекрутинг
- H.G.U. de Ciudad Real.
-
Elche, Испания, 03203
- Рекрутинг
- Hospital General Universitari d'Elx
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Laguna, Испания, 38320
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35500
- Рекрутинг
- Hospital Doctor José Molina Orosa
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Navarra
-
Puerto del Rosario, Испания, 35600
- Рекрутинг
- Hospital General de Fuerteventura
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, находящиеся в хронической пероральной антикоагуляции
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем критериям включения:
- Пациенты с подписанным информированным согласием и
- Пациенты с> = 18 лет и
- Пациенты с хронически получают пероральное антикоагулянное лечение с любым типом антикоагулянта по любой причине и
- Пациенты с болезнью коронарной артерии de novo, требующей как плановой, так и срочной чрескожной реваскуляризации из-за стабильной заболевания коронарной артерии или острого коронарного синдрома с или без повышения сегмента ST, и в котором использовался ультратонкий стой
Критерии исключения:
Пациенты не должны соответствовать каким -либо критериям исключения
- Пациенты, получавшие печать, с любым типом стента, кроме супрафлексного Cruz® за 6 месяцев до процедуры индекса, в которую он или она включена.
- Используйте в той же процедуре или в запланированной процедуре других стентов, отличных от той, которая оценивается для лечения другого судна.
- Лечение пациентов от рестеноза или тромбоза стента.
- Презентация пациентов в кардиогенном шоке или после остановки кардиореспираторного ресурса.
- Пациенты с аллергией на любой из компонентов стента, который будет использоваться.
- Пациенты с невозможностью для наблюдения.
- Пациенты с продолжительностью жизни менее 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стент Supraflex Cruz с покрытием из сиролимуса
|
PCI с супрафлексным стентом Cruz® в коронарном стенозе de novo пациентов при хронической пероральной антикоагуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NACE (Чистые неблагоприятные клинические события)
Временное ограничение: 12 месяц
|
Комбинированная конечная точка смерти сердца, острый инфаркт миокарда, инсульт, необходимость в новой реваскуляризации сосудов (TVR) и BARC (Академический консорциум исследований кровотечения) 3-5
|
12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Булава (основные неблагоприятные сердечные события)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить возникновение основных неблагоприятных сердечных событий (MACE) у пациентов, получающих хроническую пероральную антикоагуляцию, которые получали ультратонкие стенты, элюирующие сиролимус, с биоабсорбируемым полимером.
|
12 месяцев
|
|
Булава (основные неблагоприятные сердечные события)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить возникновение основных неблагоприятных сердечных событий (MACE) у пациентов, получающих хроническую пероральную антикоагуляцию, которые получали ультратонкие стенты, элюирующие сиролимус, с биоабсорбируемым полимером.
|
6 месяцев
|
|
TLF (сбой целевого поражения)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить частоту неудачи обработанного поражением (TLF) с помощью ультратонкого стойного сиролимуса стента с биоабсорбируемым полимером у пациентов, получающих хроническое антикоагуляцию полости рта.
|
12 месяцев
|
|
TLF (сбой целевого поражения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить частоту неудачи обработанного поражением (TLF) с помощью ультратонкого стойного сиролимуса стента с биоабсорбируемым полимером у пациентов, получающих хроническое антикоагуляцию полости рта.
|
6 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить возникновение смерти
|
12 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить возникновение смерти
|
6 месяцев
|
|
Острый инфаркт миокарда (AMI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить возникновение AMI
|
12 месяцев
|
|
Острый инфаркт миокарда (AMI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить возникновение AMI
|
6 месяцев
|
|
Гладить
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить возникновение инсульта
|
12 месяцев
|
|
Гладить
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить возникновение инсульта
|
6 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить возникновение TVR
|
12 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить возникновение TVR
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lemos PA, Chandwani P, Saxena S, Ramachandran PK, Abhyankar A, Campos CM, Marchini JF, Galon MZ, Verma P, Sandhu MS, Parikh N, Bhupali A, Jain S, Prajapati J. Clinical outcomes in 995 unselected real-world patients treated with an ultrathin biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12-month results from the FLEX Registry. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010028. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010028.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
- Choudhury A, Garg S, Smith J, Sharp A, Nabais de Araujo S, Chauhan A, Patel N, Wrigley B, Chattopadhyay S, Zaman AG. Prospective evaluation of an ultrathin strut biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12 months' results from the S-FLEX UK registry. BMJ Open. 2019 Oct 11;9(10):e026578. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026578.
- Biscaglia S, Guiducci V, Escaned J, Moreno R, Lanzilotti V, Santarelli A, Cerrato E, Sacchetta G, Jurado-Roman A, Menozzi A, Amat Santos I, Diez Gil JL, Ruozzi M, Barbierato M, Fileti L, Picchi A, Lodolini V, Biondi-Zoccai G, Maietti E, Pavasini R, Cimaglia P, Tumscitz C, Erriquez A, Penzo C, Colaiori I, Pignatelli G, Casella G, Iannopollo G, Menozzi M, Varbella F, Caretta G, Dudek D, Barbato E, Tebaldi M, Campo G; FIRE Trial Investigators. Complete or Culprit-Only PCI in Older Patients with Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2023 Sep 7;389(10):889-898. doi: 10.1056/NEJMoa2300468. Epub 2023 Aug 26.
- Paradies V, Maurina M, Tonino P, Hofma SH, Vos J, van Kuijk JP, Oemrawsingh RM, Mafragi AA, Spano F, Pisters R, Polad J, Ijsselmuiden S, Cambero MM, Smits PC. Comparison of Supraflex Cruz 60 mum Versus Ultimaster Tansei 80 mum Stent Struts in High Bleeding Risk PCI Patients: Study design and Rational of Compare 60/80 HBR trial. Am J Cardiol. 2023 Nov 1;206:230-237. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.08.046. Epub 2023 Sep 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Противогрибковые средства
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- rEPIC13-ACO-FLEX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .