Ultrathin Strut sirolimus-eluerande stent med bioabsorberbar polymer hos patienter som får kronisk oral antikoagulering (ACO_FLEX)
4 augusti 2026 uppdaterad av: Fundación EPIC
Patienter som får kronisk oral antikoagulering med indikation för perkutan kranskärlsrevaskularisering med stent implantation och behöver för antiplateletterapi har hög risk för blödning.
Den nya generationen av ultratinstöd sirolimus-eluerande stent med bioabsorberbar polymer möjliggör kortare antiplatelets regimer och kan vara ett bra alternativ för dessa högblödande riskpatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som får kronisk oral antikoagulering med indikation för perkutan kranskärlsrevaskularisering med stent implantation och behöver för antiplateletterapi har hög risk för blödning.
Den nya generationen av ultratinstöd sirolimus-eluerande stent med bioabsorberbar polymer möjliggör kortare antiplatelets regimer och kan vara ett bra alternativ för dessa högblödande riskpatienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 0034987876135
- E-post: iepic@fundacionepic.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Juan Gabriel Córdoba Soriano, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034 967597532
- E-post: jgcordoba@foroepic.org
Studieorter
-
-
-
Albacete, Spanien, 02008
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanien, 03550
- Rekrytering
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Spanien, 6800
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Merida
-
Castelló, Spanien, 12004
- Rekrytering
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Rekrytering
- H.G.U. de Ciudad Real.
-
Elche, Spanien, 03203
- Rekrytering
- Hospital General Universitari d'Elx
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Rekrytering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Laguna, Spanien, 38320
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35500
- Rekrytering
- Hospital Doctor José Molina Orosa
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Puerto del Rosario, Spanien, 35600
- Rekrytering
- Hospital General de Fuerteventura
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter under kronisk oral antikoagulation som genomgår PCI med implantation av en supraflex cruz (r) stent
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patienter måste uppfylla alla inkluderingskriterier:
- Patienter med undertecknat informerat samtycke och
- Patienter med> = 18 år och
- Patienter med kroniskt mottagande oral antikoaguleringsbehandling med någon typ av antikoagulant av någon anledning och
- Patients with de novo Coronary artery disease requiring both elective or urgent percutaneous revascularization due to stable coronary artery disease or acute coronary syndrome with or without ST-segment elevation, and in which an ultrathin strut Sirolimus-eluting stent with bioabsorbable polymer has been used
Uteslutningskriterier:
Patienter behöver inte uppfylla några uteslutningskriterier
- Patienter som behandlades perkutant med någon annan typ av stent än Suraflex Cruz® under de 6 månaderna före indexförfarandet där han eller hon ingår.
- Använd i samma procedur eller i en schemalagd procedur av andra stentar som skiljer sig från den som utvärderas för behandling av ett annat kärl.
- Patientbehandling för restenos eller stenttrombos.
- Patientens presentation i kardiogen chock eller efter kardiorespiratorisk arrestering.
- Patienter med allergi mot någon av komponenterna i stenten som ska användas.
- Patienter med omöjlighet för uppföljning.
- Patienter med livslängd mindre än 1 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Supraflex Cruz Sirolimus-eluerande stent
|
PCI med Supaflex Cruz® -stent i de novo koronarstenos hos patienter under kronisk oral antikoagulation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NACE (NET NET BEGIRE KLINISKA EVENTER)
Tidsram: 12 månad
|
Kombinerad slutpunkt för hjärtdöd, akut hjärtinfarkt, stroke, behov av nytt behandlat fartygsrevaskularisering (TVR) och BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5
|
12 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE (stora biverkningar)
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma förekomsten av stora biverkningar (MACE) hos patienter som får kronisk oral antikoagulation som har behandlats med ultratinstöds sirolimus-eluerande stentar med bioabsorberbar polymer.
|
12 månader
|
|
MACE (stora biverkningar)
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma förekomsten av stora biverkningar (MACE) hos patienter som får kronisk oral antikoagulation som har behandlats med ultratinstöds sirolimus-eluerande stentar med bioabsorberbar polymer.
|
6 månader
|
|
TLF (mållesionsfel)
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma felhastigheten för den behandlade lesionen (TLF) med ultratins sirolimus-eluerande stent med bioabsorberbar polymer hos patienter som får kronisk oral antikoagulation.
|
12 månader
|
|
TLF (mållesionsfel)
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma felhastigheten för den behandlade lesionen (TLF) med ultratins sirolimus-eluerande stent med bioabsorberbar polymer hos patienter som får kronisk oral antikoagulation.
|
6 månader
|
|
Död
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma dödsfallet
|
12 månader
|
|
Död
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma dödsfallet
|
6 månader
|
|
Akut hjärtinfarkt (AMI)
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma förekomsten av AMI
|
12 månader
|
|
Akut hjärtinfarkt (AMI)
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma förekomsten av AMI
|
6 månader
|
|
Stroke
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma förekomsten av stroke
|
12 månader
|
|
Stroke
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma förekomsten av stroke
|
6 månader
|
|
Målfartyg Revaskularisering (TVR)
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma förekomsten av TVR
|
12 månader
|
|
Målfartyg Revaskularisering (TVR)
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma förekomsten av TVR
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lemos PA, Chandwani P, Saxena S, Ramachandran PK, Abhyankar A, Campos CM, Marchini JF, Galon MZ, Verma P, Sandhu MS, Parikh N, Bhupali A, Jain S, Prajapati J. Clinical outcomes in 995 unselected real-world patients treated with an ultrathin biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12-month results from the FLEX Registry. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010028. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010028.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
- Choudhury A, Garg S, Smith J, Sharp A, Nabais de Araujo S, Chauhan A, Patel N, Wrigley B, Chattopadhyay S, Zaman AG. Prospective evaluation of an ultrathin strut biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12 months' results from the S-FLEX UK registry. BMJ Open. 2019 Oct 11;9(10):e026578. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026578.
- Biscaglia S, Guiducci V, Escaned J, Moreno R, Lanzilotti V, Santarelli A, Cerrato E, Sacchetta G, Jurado-Roman A, Menozzi A, Amat Santos I, Diez Gil JL, Ruozzi M, Barbierato M, Fileti L, Picchi A, Lodolini V, Biondi-Zoccai G, Maietti E, Pavasini R, Cimaglia P, Tumscitz C, Erriquez A, Penzo C, Colaiori I, Pignatelli G, Casella G, Iannopollo G, Menozzi M, Varbella F, Caretta G, Dudek D, Barbato E, Tebaldi M, Campo G; FIRE Trial Investigators. Complete or Culprit-Only PCI in Older Patients with Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2023 Sep 7;389(10):889-898. doi: 10.1056/NEJMoa2300468. Epub 2023 Aug 26.
- Paradies V, Maurina M, Tonino P, Hofma SH, Vos J, van Kuijk JP, Oemrawsingh RM, Mafragi AA, Spano F, Pisters R, Polad J, Ijsselmuiden S, Cambero MM, Smits PC. Comparison of Supraflex Cruz 60 mum Versus Ultimaster Tansei 80 mum Stent Struts in High Bleeding Risk PCI Patients: Study design and Rational of Compare 60/80 HBR trial. Am J Cardiol. 2023 Nov 1;206:230-237. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.08.046. Epub 2023 Sep 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Första postat (Faktisk)
7 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antineoplastiska medel
- Antifungala medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- rEPIC13-ACO-FLEX
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .