Ultratin stag sirolimus-eluerende stent med bioabsorberbar polymer hos pasienter som får kronisk oral antikoagulasjon (ACO_FLEX)
4. august 2026 oppdatert av: Fundación EPIC
Pasienter som får kronisk oral antikoagulasjon med indikasjon for perkutan koronar revaskularisering med stentimplantasjon, og trenger for antiplateletbehandling, har høy risiko for blødning.
Den nye generasjonen av ultratin strut sirolimus-eluerende stent med bioabsorberbar polymer gir mulighet for kortere antiplatelets regimer og kan være et godt alternativ for disse høye blødende risikopasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som får kronisk oral antikoagulasjon med indikasjon for perkutan koronar revaskularisering med stentimplantasjon, og trenger for antiplateletbehandling, har høy risiko for blødning.
Den nye generasjonen av ultratin strut sirolimus-eluerende stent med bioabsorberbar polymer gir mulighet for kortere antiplatelets regimer og kan være et godt alternativ for disse høye blødende risikopasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 0034987876135
- E-post: iepic@fundacionepic.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan Gabriel Córdoba Soriano, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034 967597532
- E-post: jgcordoba@foroepic.org
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spania, 02008
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Spania, 03550
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Spania, 6800
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Merida
-
Castelló, Spania, 12004
- Rekruttering
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Rekruttering
- H.G.U. de Ciudad Real.
-
Elche, Spania, 03203
- Rekruttering
- Hospital General Universitari d'Elx
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Laguna, Spania, 38320
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35500
- Rekruttering
- Hospital Doctor José Molina Orosa
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Puerto del Rosario, Spania, 35600
- Rekruttering
- Hospital General de Fuerteventura
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter under kronisk oral antikoagulasjon som gjennomgår PCI med implantasjon av en supraflex cruz (r) stent
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasientene må oppfylle alle inkluderingskriterier:
- Pasienter med signert informert samtykke og
- Pasienter med> = 18 år og
- Pasienter med kronisk får oral antikoagulasjonsbehandling med alle typer antikoagulant av en eller annen grunn og
- Pasienter med DE novo koronararteriesykdom som krever både valgfri eller presserende perkutan revaskularisering på grunn av stabil koronararteriesykdom eller akutt koronarsyndrom med eller uten ST-segmentet høyde, og der en ultratin strut sirolimus-elutende stent med bioabsorbabel polymer har blitt brukt
Eksklusjonskriterier:
Pasienter trenger ikke å oppfylle noen eksklusjonskriterier
- Pasienter behandlet perkutant med noen annen type stent enn Supraflex Cruz® i de 6 månedene før indeksprosedyren han eller hun er inkludert.
- Bruk i samme prosedyre eller i en planlagt prosedyre av andre stenter som er forskjellige fra den som er evaluert for behandling av et annet fartøy (er).
- Pasienter behandling for restenose eller stent trombose.
- Pasienter presentasjon i kardiogent sjokk eller etter kardiorespiratorisk arrestasjon.
- Pasienter med allergi mot noen av komponentene i stenten som skal brukes.
- Pasienter med umulighet for oppfølging.
- Pasienter med forventet levealder mindre enn 1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende stent
|
PCI med supraflex Cruz® -stent i de novo koronarstenose av pasienter under kronisk oral antikoagulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NACE (netto uønskede kliniske hendelser)
Tidsramme: 12 måned
|
Kombinert endepunkt for hjertedød, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, behov for nytt behandlet fartøy revaskularisering (TVR) og BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5
|
12 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE (store bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere forekomsten av store bivirkninger (MACE) hos pasienter som får kronisk oral antikoagulasjon som har blitt behandlet med ultratinstrut sirolimus-eluerende stenter med bioabsorberbar polymer.
|
12 måneder
|
|
MACE (store bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere forekomsten av store bivirkninger (MACE) hos pasienter som får kronisk oral antikoagulasjon som har blitt behandlet med ultratinstrut sirolimus-eluerende stenter med bioabsorberbar polymer.
|
6 måneder
|
|
TLF (mållesjonssvikt)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere sviktfrekvensen for lesjonen som er behandlet (TLF) med ultratinstaget sirolimus-eluerende stent med bioabsorberbar polymer hos pasienter som fikk kronisk oral antikoagulasjon.
|
12 måneder
|
|
TLF (mållesjonssvikt)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere sviktfrekvensen for lesjonen som er behandlet (TLF) med ultratinstaget sirolimus-eluerende stent med bioabsorberbar polymer hos pasienter som fikk kronisk oral antikoagulasjon.
|
6 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere dødsføringen
|
12 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere dødsføringen
|
6 måneder
|
|
Akutt hjerteinfarkt (AMI)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere forekomsten av AMI
|
12 måneder
|
|
Akutt hjerteinfarkt (AMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere forekomsten av AMI
|
6 måneder
|
|
Hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere forekomsten av hjerneslag
|
12 måneder
|
|
Hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere forekomsten av hjerneslag
|
6 måneder
|
|
Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere forekomsten av TVR
|
12 måneder
|
|
Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere forekomsten av TVR
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lemos PA, Chandwani P, Saxena S, Ramachandran PK, Abhyankar A, Campos CM, Marchini JF, Galon MZ, Verma P, Sandhu MS, Parikh N, Bhupali A, Jain S, Prajapati J. Clinical outcomes in 995 unselected real-world patients treated with an ultrathin biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12-month results from the FLEX Registry. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010028. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010028.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
- Choudhury A, Garg S, Smith J, Sharp A, Nabais de Araujo S, Chauhan A, Patel N, Wrigley B, Chattopadhyay S, Zaman AG. Prospective evaluation of an ultrathin strut biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12 months' results from the S-FLEX UK registry. BMJ Open. 2019 Oct 11;9(10):e026578. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026578.
- Biscaglia S, Guiducci V, Escaned J, Moreno R, Lanzilotti V, Santarelli A, Cerrato E, Sacchetta G, Jurado-Roman A, Menozzi A, Amat Santos I, Diez Gil JL, Ruozzi M, Barbierato M, Fileti L, Picchi A, Lodolini V, Biondi-Zoccai G, Maietti E, Pavasini R, Cimaglia P, Tumscitz C, Erriquez A, Penzo C, Colaiori I, Pignatelli G, Casella G, Iannopollo G, Menozzi M, Varbella F, Caretta G, Dudek D, Barbato E, Tebaldi M, Campo G; FIRE Trial Investigators. Complete or Culprit-Only PCI in Older Patients with Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2023 Sep 7;389(10):889-898. doi: 10.1056/NEJMoa2300468. Epub 2023 Aug 26.
- Paradies V, Maurina M, Tonino P, Hofma SH, Vos J, van Kuijk JP, Oemrawsingh RM, Mafragi AA, Spano F, Pisters R, Polad J, Ijsselmuiden S, Cambero MM, Smits PC. Comparison of Supraflex Cruz 60 mum Versus Ultimaster Tansei 80 mum Stent Struts in High Bleeding Risk PCI Patients: Study design and Rational of Compare 60/80 HBR trial. Am J Cardiol. 2023 Nov 1;206:230-237. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.08.046. Epub 2023 Sep 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Antifungale midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- rEPIC13-ACO-FLEX
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .