Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultradunne stut sirolimus-eluerende stent met bioabsorbeerbaar polymeer bij patiënten die chronische orale antistolling krijgen (ACO_FLEX)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Fundación EPIC
Patiënten die chronische orale anticoagulatie krijgen met indicatie voor percutane coronaire revascularisatie met stentimplantatie en die antiplatelet -therapie nodig hebben, lopen een hoog risico op bloedingen. De nieuwe generatie ultrathine-strut sirolimus-eluerende stent met bioabsorbeerbaar polymeer zorgt voor kortere antiplatelets-regimes en kan een goede optie zijn voor deze risicopatiënten met een hoge bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die chronische orale anticoagulatie krijgen met indicatie voor percutane coronaire revascularisatie met stentimplantatie en die antiplatelet -therapie nodig hebben, lopen een hoog risico op bloedingen. De nieuwe generatie ultrathine-strut sirolimus-eluerende stent met bioabsorbeerbaar polymeer zorgt voor kortere antiplatelets-regimes en kan een goede optie zijn voor deze risicopatiënten met een hoge bloeding.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02008
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanje, 03550
        • Werving
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Spanje, 6800
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Merida
      • Castelló, Spanje, 12004
        • Werving
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Werving
        • H.G.U. de Ciudad Real.
      • Elche, Spanje, 03203
        • Werving
        • Hospital General Universitari d'Elx
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Laguna, Spanje, 38320
        • Werving
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35500
        • Werving
        • Hospital Doctor José Molina Orosa
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Puerto del Rosario, Spanje, 35600
        • Werving
        • Hospital General de Fuerteventura
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten onder chronische orale anticoagulatie die PCI ondergaan met implantatie van een supraflex Cruz (R) stent

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle inclusiecriteria voldoen:

  • Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming en
  • Patiënten met> = 18 jaar oud en
  • Patiënten met chronisch behandeling van orale antistollingsbehandeling met elk type anticoagulans om welke reden dan ook en
  • Patiënten met de novo kransslagaderziekte die zowel electieve als dringende percutane revascularisatie vereisen als gevolg van stabiele kransslagaderaandoeningen of acuut coronair syndroom met of zonder ST-segmentverhoging, en waarin een ultrathine strut sirolimus-eluterende stent is gebruikt met bioabsorbeerbare polymer is gebruikt

Uitsluitingscriteria:

Patiënten hoeven geen uitsluitingscriteria te voldoen

  • Patiënten behandelden percutaan met elk type stent anders dan de Supraflex Cruz® in de 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure waarin hij of zij is opgenomen.
  • Gebruik in dezelfde procedure of in een geplande procedure van andere stents die verschillen van die van een geëvalueerde voor de behandeling van een ander vat (s).
  • Patiëntenbehandeling voor restenose of stenttrombose.
  • Patiëntenpresentatie in cardiogene shock of na cardiorespiratoire arrestatie.
  • Patiënten met allergie voor een van de componenten van de te gebruiken stent.
  • Patiënten met onmogelijkheid voor follow-up.
  • Patiënten met levensverwachting minder dan 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Supraflex Cruz Sirolimus-afgevende stent
Apparaat: Supraflex cruz sirolimus-eluerende stent
PCI met supraflex cruz® stent in de novo coronaire stenose van patiënten onder chronische orale anticoagulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NACE (netto negatieve klinische gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gecombineerd eindpunt van hartdood, acuut myocardinfarct, beroerte, behoefte aan nieuw behandeld vaartuig revascularisatie (TVR) en BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mace (grote ongunstige cardiale gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het optreden van belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE) te beoordelen bij patiënten die chronische orale anticoagulatie krijgen die zijn behandeld met ultradunne strut sirolimus-eluerende stents met bioabsorbeerbaar polymeer.
12 maanden
Mace (grote ongunstige cardiale gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het optreden van belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE) te beoordelen bij patiënten die chronische orale anticoagulatie krijgen die zijn behandeld met ultradunne strut sirolimus-eluerende stents met bioabsorbeerbaar polymeer.
6 maanden
TLF (doellaesiekaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het faalpercentage van de behandelde laesie (TLF) te beoordelen met ultradunne stut sirolimus-eluerende stent met bioabsorbeerbaar polymeer bij patiënten die chronische orale anticoagulatie krijgen.
12 maanden
TLF (doellaesiemalen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het faalpercentage van de behandelde laesie (TLF) te beoordelen met ultradunne stut sirolimus-eluerende stent met bioabsorbeerbaar polymeer bij patiënten die chronische orale anticoagulatie krijgen.
6 maanden
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het optreden van de dood te beoordelen
12 maanden
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het optreden van de dood te beoordelen
6 maanden
Acuut myocardinfarct (AMI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het optreden van AMI te beoordelen
12 maanden
Acuut myocardinfarct (AMI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het optreden van AMI te beoordelen
6 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het optreden van een beroerte te beoordelen
12 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het optreden van een beroerte te beoordelen
6 maanden
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het optreden van TVR te beoordelen
12 maanden
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het optreden van TVR te beoordelen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación EPIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rEPIC13-ACO-FLEX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren