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Stent a uscita di sirolimus a ultratina con polimero bioabsorbibile in pazienti che hanno ricevuto anticoagulazione orale cronica (ACO_FLEX)

2 giugno 2026 aggiornato da: Fundación EPIC
I pazienti con anticoagulazione orale cronica con indicazione per la rivascolarizzazione coronarica percutanea con impianto di stent e necessitano di terapia antipiastrinica, sono ad alto rischio di sanguinamento. La nuova generazione di stent a uscita di sirolimus a ultratina con polimero bioabsorbibile consente regimi di antipiali più brevi e potrebbe essere una buona opzione per questi pazienti a rischio ad alto contenuto di essere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con anticoagulazione orale cronica con indicazione per la rivascolarizzazione coronarica percutanea con impianto di stent e necessitano di terapia antipiastrinica, sono ad alto rischio di sanguinamento. La nuova generazione di stent a uscita di sirolimus a ultratina con polimero bioabsorbibile consente regimi di antipiali più brevi e potrebbe essere una buona opzione per questi pazienti a rischio ad alto contenuto di essere.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Juan Gabriel Córdoba Soriano, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0034 967597532
  • Email: jgcordoba@foroepic.org

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02008
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spagna, 03550
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Spagna, 6800
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Merida
      • Castelló, Spagna, 12004
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Reclutamento
        • H.G.U. de Ciudad Real.
      • Elche, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitari d'Elx
      • Laguna, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35500
        • Reclutamento
        • Hospital Doctor Jose Molina Orosa
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sotto anticoagulazione orale cronica sottoposti a PCI con impianto di uno stent di Cruz (R) sopraflex

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione:

  • Pazienti con consenso informato firmato e
  • Pazienti con> = 18 anni e
  • Pazienti con trattamento anticoagulante orale cronico con qualsiasi tipo di anticoagulante per qualsiasi motivo e
  • Pazienti con malattia coronarica de novo che richiedono rivascolarizzazione percutanea sia elettiva che urgenti a causa della malattia coronarica stabile o della sindrome coronarica acuta con o senza elevazione del segmento ST e in cui è stato usato uno stent di elaborazione sirolimus a ultratina con stent bioabsorbabile

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono soddisfare alcun criterio di esclusione

  • I pazienti hanno trattato percutaneamente con qualsiasi tipo di stent diverso da Supraflex Cruz® nei 6 mesi precedenti la procedura indice in cui è incluso.
  • Utilizzare nella stessa procedura o in una procedura programmata di altri stent diversi da quello valutato per il trattamento di un altro vaso (i).
  • Trattamento dei pazienti per la retenosi o la trombosi dello stent.
  • Presentazione dei pazienti nello shock cardiogeno o dopo arresto cardiorespiratorio.
  • Pazienti con allergia a uno qualsiasi dei componenti dello stent da utilizzare.
  • Pazienti con impossibilità per il follow-up.
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent Supraflex Cruz a rilascio di Sirolimus
Dispositivo: Supraflex Cruz Stent-helting
PCI con stent Supraflex Cruz® nella stenosi coronarica de novo di pazienti sotto anticoagulazione orale cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NACE (eventi clinici avversi netti)
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint combinato di morte cardiaca, infarto miocardico acuto, ictus, necessità di nuove rivascolarizzazione dei vasi trattati (TVR) e BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mace (principali eventi cardiaci avversi)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il verificarsi dei principali eventi cardiaci avversi (MACE) nei pazienti che hanno ricevuto anticoagulazioni orali croniche che sono stati trattati con stent a uscita di sirolimus a marcia ultratina con polimero bioabsorbibile.
12 mesi
Mace (principali eventi cardiaci avversi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il verificarsi dei principali eventi cardiaci avversi (MACE) nei pazienti che hanno ricevuto anticoagulazioni orali croniche che sono stati trattati con stent a uscita di sirolimus a marcia ultratina con polimero bioabsorbibile.
6 mesi
TLF (fallimento della lesione target)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il tasso di fallimento della lesione trattata (TLF) con stent a uscita di sirolimus a margine di ultrasotti con polimero bioabsorbibile in pazienti che hanno ricevuto anticoagulazione orale cronica.
12 mesi
TLF (fallimento della lesione target)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il tasso di fallimento della lesione trattata (TLF) con stent a uscita di sirolimus a margine di ultrasotti con polimero bioabsorbibile in pazienti che hanno ricevuto anticoagulazione orale cronica.
6 mesi
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il verificarsi della morte
12 mesi
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il verificarsi della morte
6 mesi
Infarto miocardico acuto (AMI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il verificarsi di ami
12 mesi
Infarto miocardico acuto (AMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il verificarsi di ami
6 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il verificarsi di ictus
12 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il verificarsi di ictus
6 mesi
Rivascolarizzazione della nave target (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il verificarsi di TVR
12 mesi
Rivascolarizzazione della nave target (TVR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il verificarsi di TVR
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rEPIC13-ACO-FLEX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Supraflex Cruz Stent-helting

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