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継続的なグルコースモニタリングを使用して補助繁殖を受ける不妊女性のグルコースパターン

2025年12月21日 更新者：Jian Zhou、Shanghai 6th People's Hospital

生殖補助剤を受けている不​​妊女性のグルコースパターン：連続グルコースモニタリングを使用した前向き研究

繁殖補助薬のための薬物療法中のグルコース変動に関する研究は見られませんでした。 この研究の目的は、連続グルコースモニタリング（CGM）を使用した補助補充治療中にグルコース変動を継続的に観察し、グルコース変動が生殖補助に関連する結果に影響を与えるかどうかをさらに調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

不妊は世界的な健康上の懸念の高まりであり、生殖年齢のカップルの約20％に影響を与えます。 その結果、生殖支援技術（ART）の使用がより一般的になりつつあります。 この研究は、芸術養生を受けているこれらの人々に関するグルコースレベルの解釈の基礎として機能する可能性があります。 さらに、芸術の成功率をさらに改善する必要があります。 重要な課題には、ARTレジメンのホルモン成分を最適化し、理想的な治療期間の決定が含まれます。 この研究は、ARTサイクル中に特定のポイントでグルコースレベルを監視する潜在的な利点（通常は日常的な練習では実行されない）の潜在的な利点についての洞察を提供し、臨床医がグルコースの変動を最小限に抑え、最終的に臨床妊娠と生活出生率を改善するのに役立ちます。 さらに、この調査結果は、CGMをARTの臨床実践に統合し、個別化された患者ケアを強化することをサポートする可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
        • 募集
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. この研究へのインフォームドコンセントと自発的参加。
  2. 18歳以上および40歳未満。
  3. in vitro施肥/細胞質内精子注射（IVF/ICSI）を受ける不妊症患者に続いて、妊娠のための凍結胚移植プログラムが続きます。
  4. 選択された排卵促進レジメンは、高プロゲステロン状態（PPOS）レジメンの下でのGNRH拮抗薬レジメン/プロゲステロン促進排卵です。

除外基準：

  1. 甲状腺疾患または下垂体疾患の病歴;
  2. 最近の感染症（HPVなどの生殖系のウイルス感染を除く）;
  3. 最近のグルココルチコイド治療または化学療法。
  4. 凍結胚移植サイクルの内皮調製プログラムが、ダウンレギュレーション後の自然サイクルまたは人工サイクルまたは微小刺激による人工サイクルである人。
  5. 生殖補助補助剤の結果に影響を与える臨床状態には、再発性自発的中絶、片側性卵巣摘出術の歴史、子宮奇形、親核型の異常が含まれます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：継続的なグルコースモニタリングの着用
患者は、卵巣刺激全体で主要な時点で血糖値を継続的に追跡するために、2つのフリースタイルLibre Libre Pro Flash CGM（Abbott Diabetes Care、Alameda、Alameda、CA、USA）を着用します。
デバイス：CGM

各患者はグループに一度だけ参加し、2つのフリースタイルLibre Pro Flash CGM（Abbott Diabetes Care、Alameda、CA、USA）を着用します。

最初の相談に続いて、排卵誘導プロトコルを開始する前に、最初のCGMセンサーがベースラインデータを収集するために配置されます。 排卵誘導サイクルに入ると、患者は月経の2日目または3日目に病院に戻り、その時点で最初のCGMセンサーが取り外され、2番目のセンサーが適用されます。 この2番目のセンサーは、14日後に削除されます。

要約すると、このプロトコルは、卵巣刺激全体の主要な時点での血糖値の連続追跡を保証します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均センサーグルコース（MSG）
時間枠：研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）
毎日の連続24時間の血糖の平均
研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイトな範囲での時間（3.9〜7.8mmol/l、％）
時間枠：研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）
3.9-7.8のグルコースレベル内の時間の割合 CGMで測定したMmol/L（70-140 mg/dl）
研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）
範囲以下の時間（<3.9mmol/l、％）
時間枠：研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）
CGMで測定された3.9 mmol/L（70 mg/dL）のグルコースレベル以下の時間の割合。
研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）
範囲を超える時間（> 7.8mmol/l、％）
時間枠：研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）
CGMで測定された7.8 mmol/L（140 mg/dL）のグルコースレベルを超える時間の割合
研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）
変動係数（CV）
時間枠：研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）
標準偏差をCGMで測定した平均グルコースレベルで割った
研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）
標準偏差（SD）
時間枠：研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）
CGM中の血糖測定の標準偏差
研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収された卵母細胞の数
時間枠：研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）
超音波ガイダンスの下で得られた卵母細胞の数
研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）
卵母細胞回収率
時間枠：研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）
卵母細胞回収率=卵母細胞の数を回収した /卵胞の数
研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）
MII卵母細胞の数
時間枠：研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）
注射時に核成熟している中期II卵母細胞の数
研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）
MII卵母細胞の速度
時間枠：研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）
注射時に核成熟している卵母細胞の割合
研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）
高品質の胚の速度
時間枠：研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）
スコアまたはグレードの2日目と3日目の胚の割合
研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約2ヶ月）
生化学的妊娠率
時間枠：研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約6ヶ月）
妊娠の割合は、血清または尿中のHCGの検出によって確認されましたが、妊娠嚢または胎児の心拍の超音波確認はありません。
研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約6ヶ月）
臨床妊娠率
時間枠：研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約6ヶ月）
1つまたは複数の妊娠嚢の超音波検査視覚化または妊娠の決定的な臨床徴候によって確認された妊娠の割合
研究完了を通じて（生殖治療支援期間中、約6ヶ月）
流産率
時間枠：学習の完了を通じて、約1年
臨床妊娠の確認後に妊娠の28週間前に自発的に終了する妊娠の割合
学習の完了を通じて、約1年
出生率
時間枠：研究の完了を通じて、18か月
生まれた乳児につながる成功した配達の割合。
研究の完了を通じて、18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai 6th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月26日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20250303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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