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Modello di glucosio nelle donne sterili che ricevono una riproduzione assistita mediante monitoraggio continuo del glucosio

21 dicembre 2025 aggiornato da: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Modello di glucosio nelle donne sterili che ricevono una riproduzione assistita: uno studio prospettico che utilizza il monitoraggio continuo del glucosio

Non sono stati osservati studi sulla variazione del glucosio durante i farmaci per la riproduzione assistita. Lo scopo di questo studio è di osservare continuamente la variazione del glucosio durante il trattamento di riproduzione assistita mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e di esplorare ulteriormente se la variazione del glucosio influenzerà i risultati relativi alla riproduzione assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infertilità è una crescente preoccupazione per la salute globale e colpisce circa il 20% delle coppie di età riproduttiva. Di conseguenza, l'uso di tecnologie riproduttive assistite (ART) sta diventando più diffusa. Questo studio potrebbe servire da base per l'interpretazione dei livelli di glucosio rispetto a queste persone sottoposte al regime artistico. Inoltre, il tasso di successo dell'arte deve ancora essere ulteriormente migliorato. Le sfide chiave includono l'ottimizzazione dei componenti ormonali dei regimi artistici e la determinazione della durata del trattamento ideale. Questo studio potrebbe fornire approfondimenti sui potenziali benefici del monitoraggio dei livelli di glucosio in punti specifici durante i cicli ART (che di solito non vengono eseguiti nella pratica di routine) e aiutare i medici a personalizzare il regime artistico per ridurre al minimo le variazioni del glucosio, migliorando in definitiva la gravidanza clinica e i tassi di natalità vivi. Inoltre, i risultati potrebbero supportare l'integrazione di CGM nella pratica clinica dell'arte, migliorando la cura individualizzata del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200233
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato e partecipazione volontaria a questo studio;
  2. Età ≥ 18 anni e <40 anni;
  3. Pazienti sterili che subiranno in vitro in vitro di fecondazione/iniezione di spermatozoi intracitoplasmatici (IVF/ICSI) seguiti da un programma di trasferimento di embrioni congelati per la gravidanza;
  4. Il regime di promozione dell'ovulazione prescelto è il regime antagonista GNRH/l'ovulazione che promuove il progesterone nel regime di stato di iperprogesterone (PPO).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia tiroidea o malattia ipofisaria;
  2. Recenti infezioni (esclusi le infezioni virali del sistema riproduttivo come l'HPV);
  3. Recente trattamento con glucocorticoidi o chemioterapia;
  4. Coloro il cui programma di preparazione endoteliale per il ciclo di trasferimento di embrioni congelati è il ciclo naturale o il ciclo artificiale dopo la down-regolazione o il ciclo artificiale con micro-stimolazione;
  5. Le condizioni cliniche che colpiscono l'esito della riproduzione assistita includono aborto spontaneo ricorrente, storia di ooforectomia unilaterale, malformazioni uterine e anomalie del cariotipo dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indossare monitoraggi continui del glucosio
I pazienti indosseranno due CGM di Libre Pro Flash (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA) per garantire il monitoraggio continuo dei livelli di glucosio nel sangue nei punti temporali durante la stimolazione ovarica.
Dispositivo: CGM

Ogni paziente parteciperà al gruppo solo una volta e indosserà due CGM di Libre Pro Flash (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), che registrano letture del glucosio per un massimo di 14 giorni.

A seguito della consultazione iniziale e prima di iniziare il protocollo di induzione dell'ovulazione, il primo sensore CGM verrà posizionato per raccogliere dati di base. Entrando nel ciclo di induzione dell'ovulazione, i pazienti torneranno in ospedale il 2 ° o 3 ° giorno di mestruazioni, a quel punto verrà rimosso il primo sensore CGM e verrà applicato il secondo sensore. Questo secondo sensore verrà rimosso dopo 14 giorni.

In sintesi, questo protocollo garantisce il monitoraggio continuo dei livelli di glucosio nel sangue nei punti temporali durante la stimolazione ovarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio sensore medio (MSG)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）
Media della glicemia continua 24 ore su 24.
Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in gamma stretta (3,9 ~ 7,8 mmol/L, %)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）
Percentuale di tempo entro il livello di glucosio di 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dl) misurato da CGM
Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）
Tempo al di sotto dell'intervallo (<3,9 mmol/L, %)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）
Percentuale di tempo al di sotto del livello di glucosio di 3,9 mmol/L (70 mg/dL) misurato da CGM.
Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）
Tempo al di sopra dell'intervallo (> 7,8 mmol/L, %)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）
Percentuale di tempo al di sopra del livello di glucosio di 7,8 mmol/L (140 mg/dl) misurato da CGM
Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）
Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）
Deviazione standard divisa per livello medio di glucosio misurato da CGM
Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）
Deviazione standard (SD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）
Deviazione standard delle misurazioni del glicemia durante la CGM
Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）
Il numero di ovociti ottenuti sotto la guida ecografica
Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）
Tasso di recupero degli ovociti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）
Tasso di recupero degli ovociti = numero di ovociti recuperati / numero di follicoli
Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）
Numero di ovociti MII
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）
Il numero di ovociti metafase II che hanno maturità nucleare al momento dell'iniezione
Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）
Tasso di ovociti mii
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）
La proporzione di ovociti che hanno maturità nucleare al momento dell'iniezione
Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）
Tasso di embrioni di alta qualità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）
La percentuale di embrioni del giorno 2 e del giorno 3 con punteggio o grado elevato
Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 2 mesi）
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 6 mesi）
La percentuale di gravidanze confermata dalla rilevazione di HCG nel siero o nelle urine, ma senza conferma ecografica di un sacche gestazionale o battito cardiaco fetale.
Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 6 mesi）
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 6 mesi）
La percentuale di gravidanze confermata dalla visualizzazione ecografica di uno o più sacche gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza
Attraverso il completamento dello studio (durante il periodo di trattamento riproduttivo assistito ， circa 6 mesi）
Tasso di aborto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
La percentuale di gravidanze che si concludono spontaneamente prima di 28 settimane di gestazione dopo conferma della gravidanza clinica
Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
Vivi il tasso di natalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 18 mesi
La percentuale di consegne di successo si traduce in un bambino nato dal vivo.
Attraverso il completamento dello studio, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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