Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukózový vzor u neplodných žen, které dostávají asistovanou reprodukci pomocí nepřetržitého monitorování glukózy

21. prosince 2025 aktualizováno: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Glukózový vzorec u neplodných žen, které dostávají asistovanou reprodukci: prospektivní studie využívající nepřetržité monitorování glukózy

Během léků pro asistovanou reprodukci nebyly pozorovány žádné studie o variaci glukózy. Cílem této studie je nepřetržitě pozorovat variantu glukózy během léčby asistované reprodukcí pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a dále prozkoumat, zda variace glukózy ovlivní výsledky související s asistovanou reprodukcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neplodnost je rostoucí globální zdravotní problém a postihuje přibližně 20% párů reprodukčního věku. Výsledkem je, že použití asistovaných reprodukčních technologií (ART) se stává převládajícím. Tato studie by mohla sloužit jako základ pro interpretaci hladin glukózy s ohledem na tyto lidi podstupující umělecký režim. Navíc je třeba ještě více zlepšit úspěšnost umění. Mezi klíčové výzvy patří optimalizace hormonálních složek uměleckých režimů a stanovení ideální trvání léčby. Tato studie může poskytnout vhled do potenciálních přínosů monitorování hladin glukózy ve specifických bodech během uměleckých cyklů (což se obvykle neprovádí v rutinní praxi) a pomoci klinickým lékařům přizpůsobit umělecký režim minimalizovat změnu glukózy, nakonec zlepšit klinické těhotenství a živě porod. Zjištění by navíc mohla podporovat integraci CGM do klinické praxe umění, což zvyšuje individualizovanou péči o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200233
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas a dobrovolná účast v této studii;
  2. Věk ≥ 18 let a <40 let;
  3. Nemocní pacienti, kteří podstoupí in vitro oplodnění/intracytoplazmatickou injekci spermií (IVF/ICSI) následovaný programem zmrazeného přenosu embryí pro těhotenství;
  4. Zvolenými režimy propagace ovulace jsou režim antagonisty GNRH/ovulace podporující progesteron pod režimem hyperprogesteronu (PPOS).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza onemocnění štítné žlázy nebo hypofýzy;
  2. Nedávné infekce (s výjimkou virových infekcí reprodukčního systému, jako je HPV);
  3. Nedávné ošetření glukokortikoidy nebo chemoterapie;
  4. Ti, jejichž program endoteliální přípravy pro cyklus přenosu zmrazeného embrya je přirozený cyklus nebo umělý cyklus po down-regulaci nebo umělém cyklu s mikro-stimulací;
  5. Mezi klinické podmínky ovlivňující výsledek asistované reprodukce patří opakující se spontánní potraty, historie jednostranného oophorektomie, malformace dělohy a abnormality rodičovského karyotypu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nošení nepřetržitých monitorování glukózy
Pacienti budou nosit dva freestyle libre pro flash CGM (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), aby zajistily nepřetržité sledování hladin glukózy v krvi v klíčových časových bodech během stimulace vaječníků.
Přístroj: CGM

Každý pacient se bude účastnit skupiny pouze jednou a nosit dva freestyle libre pro flash CGM (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), které zaznamenávají hodnoty glukózy až 14 dní.

Po počáteční konzultaci a před zahájením protokolu indukce ovulace bude umístěn první senzor CGM pro shromažďování základních dat. Po vstupu do indukčního cyklu ovulace se pacienti vrátí do nemocnice 2. nebo 3. den menstruace, v tomto okamžiku bude odstraněn první senzor CGM a bude použit druhý senzor. Tento druhý senzor bude odstraněn po 14 dnech.

Stručně řečeno, tento protokol zajišťuje nepřetržité sledování hladin glukózy v krvi v klíčových časových bodech během stimulace vaječníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná glukóza senzoru (MSG)
Časové okno: Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）
Průměr denní kontinuální 24 hodin glukózy v krvi
Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v těsném dosahu (3,9 ~ 7,8 mmol/l, %)
Časové okno: Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）
Procento času v hladině glukózy 3,9-7,8 MMOL/L (70-140 mg/dl) měřeno CGM
Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）
Čas pod rozsahem (<3,9 mmol/l, %)
Časové okno: Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）
Procento času pod hladinou glukózy 3,9 mmol/l (70 mg/dl) měřeno CGM.
Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）
Čas nad rozsahem (> 7,8 mmol/l, %)
Časové okno: Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）
Procento času nad hladinou glukózy 7,8 mmol/l (140 mg/dl) měřeno CGM
Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）
Variační koeficient (CV)
Časové okno: Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）
Standardní odchylka dělená průměrnou hladinou glukózy měřenou CGM
Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）
Standardní odchylka (SD)
Časové okno: Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）
Standardní odchylka měření glukózy v krvi během CGM
Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）
Počet oocytů získaných pod ultrazvukovým vedením
Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）
Míra vyhledávání oocytů
Časové okno: Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）
Rychlost vyhledávání oocytů = počet získaných oocytů / Počet folikulů
Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）
Počet oocytů MII
Časové okno: Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）
Počet oocytů metafázy II, které mají v době injekce jadernou zralost
Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）
Sazba oocytů MII
Časové okno: Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）
podíl oocytů, které mají jadernou zralost v době injekce
Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）
Míra vysoce kvalitních embryí
Časové okno: Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）
podíl embryí dne 2 a 3. dne s vysokým skóre nebo stupněm
Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 2 měsíce）
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 6 měsíců）
Podíl těhotenství potvrzený detekcí HCG v séru nebo moči, ale bez ultrazvukového potvrzení gestačního vaku nebo fetálního srdečního rytmu.
Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 6 měsíců）
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 6 měsíců）
Podíl těhotenství potvrzený ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních vaky nebo definitivních klinických příznaků těhotenství
Dokončení studie (během období asistované reprodukční léčby ， asi 6 měsíců）
Míra potratu
Časové okno: Dokončení studie, asi 1 rok
Podíl těhotenství, která končí spontánně před 28 týdny těhotenství po potvrzení klinického těhotenství
Dokončení studie, asi 1 rok
Živá porodnost
Časové okno: Dokončení studie, 18 měsíců
Podíl úspěšných dodávek, který má za následek živě narozené dítě.
Dokončení studie, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 6th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit