Modèle de glucose chez les femmes infertiles recevant une reproduction assistée à l'aide d'une surveillance continue du glucose
21 décembre 2025 mis à jour par: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Modèle de glucose chez les femmes infertiles recevant une reproduction assistée: une étude prospective utilisant une surveillance continue du glucose
Aucune étude n'a été observée sur la variation du glucose pendant les médicaments pour la reproduction assistée.
Le but de cette étude est d'observer en continu la variation du glucose pendant le traitement de la reproduction assistée en utilisant une surveillance continue du glucose (CGM), et d'explorer davantage si la variation du glucose affectera les résultats liés à la reproduction assistée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'infertilité est un problème de santé mondial croissant et affecte environ 20% des couples d'âge reproductif.
En conséquence, l'utilisation de technologies de reproduction assistée (ART) devient plus répandue.
Cette étude pourrait servir de base à l'interprétation des niveaux de glucose par rapport à ces personnes subissant un régime d'art.
De plus, le taux de réussite de l'art doit encore être encore amélioré.
Les principaux défis comprennent l'optimisation des composants hormonaux des schémas thérapeutiques et la détermination de la durée de traitement idéale.
Cette étude pourrait fournir un aperçu des avantages potentiels de la surveillance des niveaux de glucose à des points spécifiques pendant les cycles d'art (qui n'est généralement pas effectué dans la pratique de routine) et aider les cliniciens à adapter le régime d'art pour minimiser la variation du glucose, améliorant finalement la grossesse clinique et les taux de natalité vivants.
De plus, les résultats pourraient soutenir l'intégration de CGM dans la pratique clinique de l'art, en améliorant les soins individualisés des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Zhou, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 021 24056515
- E-mail: zhoujian@sjtu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200233
- Recrutement
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contact:
- Li Cao, B.S.
- Numéro de téléphone: +86 18800257949
- E-mail: caoli1558@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé et participation volontaire à cette étude;
- Âge ≥ 18 ans et <40 ans;
- Les patients infertiles qui subiront une fécondation in vitro / injection intracytoplasmique de sperme (IVF / ICSI) suivie d'un programme de transfert d'embryons congelé pour la grossesse;
- Les régimes de promotion d'ovulation choisis sont l'ovulation antagoniste de la GnRH / ovulation favorisant la progestérone sous régime d'État d'hyperprogestérone (PPO).
Critères d'exclusion:
- Antécédents de maladie thyroïdienne ou de maladie hypophysaire;
- Infections récentes (excluant les infections virales du système reproducteur telles que le VPH);
- Traitement récent ou chimiothérapie des glucocorticoïdes;
- Ceux dont le programme de préparation endothéliale pour le cycle de transfert d'embryons congelés est un cycle naturel ou un cycle artificiel après régulation à la baisse ou cycle artificiel avec micro-stimulation;
- Les conditions cliniques affectant l'issue de la reproduction assistée comprennent un avortement spontané récurrent, des antécédents d'oophorectomie unilatérale, des malformations utérines et des anomalies des caryotypes parentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: portant des surveillance continue du glucose
Les patients porteront deux libre pro Flash CGM (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA) pour assurer un suivi continu des taux de glycémie à des moments clés tout au long de la stimulation ovarienne.
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Chaque patient ne participera au groupe qu'une seule fois et portera deux CGM Freestyle Libre Pro Flash (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), qui enregistrent des lectures de glucose jusqu'à 14 jours. Après la consultation initiale et avant de lancer le protocole d'induction d'ovulation, le premier capteur CGM sera placé pour collecter les données de base. En entrant dans le cycle d'induction de l'ovulation, les patients retourneront à l'hôpital le 2e ou le 3ème jour de la menstruation, à quel point le premier capteur CGM sera supprimé et le deuxième capteur sera appliqué. Ce deuxième capteur sera supprimé après 14 jours. En résumé, ce protocole assure un suivi continu des niveaux de glycémie à des moments clés tout au long de la stimulation ovarienne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glucose du capteur moyen (MSG)
Délai: Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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Moyenne de la glycémie continue de 24 h continue
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Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps dans une plage serrée (3,9 ~ 7,8 mmol / L,%)
Délai: Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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Pourcentage de temps dans le niveau de glucose de 3,9 à 7,8
MMOL / L (70-140 mg / dl) mesuré par CGM
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Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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Temps inférieur à la plage (<3,9 mmol / L,%)
Délai: Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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Pourcentage de temps en dessous du niveau de glucose de 3,9 mmol / L (70 mg / dL) mesuré par CGM.
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Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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Temps au-dessus de la plage (> 7,8 mmol / L,%)
Délai: Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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Pourcentage de temps au-dessus du niveau de glucose de 7,8 mmol / L (140 mg / dL) mesuré par CGM
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Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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Coefficient de variation (CV)
Délai: Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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Écart-type divisé par le niveau de glucose moyen mesuré par CGM
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Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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Écart-type (SD)
Délai: Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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Écart-type des mesures de glycémie pendant le CGM
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Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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Le nombre d'ovocytes obtenus sous guidage échographique
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Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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Taux de récupération des ovocytes
Délai: Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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Taux de récupération des ovocytes = nombre d'ovocytes récupérés / nombre de follicules
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Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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Nombre d'ovocytes Mii
Délai: Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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Le nombre d'ovocytes de métaphase II qui ont une maturité nucléaire au moment de l'injection
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Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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Taux d'ovocytes Mii
Délai: Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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La proportion d'ovocytes qui ont une maturité nucléaire au moment de l'injection
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Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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Taux d'embryons de haute qualité
Délai: Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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La proportion des embryons du jour 2 et 3 avec un score ou un grade élevé
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Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 2 mois）
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Taux de grossesse biochimique
Délai: Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 6 mois）
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La proportion de grossesses confirmée par la détection de HCG dans le sérum ou l'urine, mais sans confirmation échographique d'un rythme cardiaque gestationnel ou d'un rythme cardiaque fœtal.
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Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 6 mois）
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Taux de grossesse clinique
Délai: Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 6 mois）
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La proportion de grossesses confirmée par la visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels ou signes cliniques définitifs de grossesse
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Grâce à la fin de l'étude (pendant la période de traitement de la reproduction assistée ， environ 6 mois）
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Taux de fausse couche
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 1 an
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La proportion de grossesses qui se terminent spontanément avant 28 semaines de gestation après confirmation de la grossesse clinique
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Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 1 an
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Taux de natalité vivant
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, 18 mois
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La proportion de livraisons réussies résultant en un nourrisson né.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Première publication (Réel)
7 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .