Схема глюкозы у бесплодных женщин, получающих вспомогательное воспроизведение с использованием непрерывного мониторинга глюкозы
21 декабря 2025 г. обновлено: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Схема глюкозы у бесплодных женщин, получающих вспомогательное воспроизведение: проспективное исследование с использованием непрерывного мониторинга глюкозы
Никаких исследований не было замечено по изменению глюкозы во время лекарств от вспомогательного воспроизведения.
Целью данного исследования является непрерывно наблюдать изменение глюкозы во время лечения вспомогательной репродукции с использованием непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), а также для дальнейшего изучения, будет ли изменение глюкозы влиять на результаты, связанные с вспомогательным воспроизводством.
Обзор исследования
Подробное описание
Бесплодие является растущей глобальной проблемой здоровья и поражает приблизительно 20% пар репродуктивного возраста.
В результате использование вспомогательных репродуктивных технологий (АРТ) становится все более распространенным.
Это исследование может послужить основой для интерпретации уровней глюкозы в отношении этих людей, проходящих режим искусства.
Более того, показатель успеха искусства все еще должен быть улучшен.
Ключевые проблемы включают оптимизацию гормональных компонентов схем АРТ и определение идеальной продолжительности лечения.
Это исследование может дать представление о потенциальных преимуществах мониторинга уровней глюкозы в определенных точках во время художественных циклов (что обычно не выполняется в обычной практике) и помогает клиницистам адаптировать режим АРТ для минимизации изменения глюкозы, в конечном итоге улучшая клиническую беременность и уровень рождаемости.
Кроме того, результаты могут поддержать интеграцию CGM в клиническую практику искусства, усиливая индивидуальную помощь пациентам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian Zhou, Dr.
- Номер телефона: +86 021 24056515
- Электронная почта: zhoujian@sjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200233
- Рекрутинг
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- Li Cao, B.S.
- Номер телефона: +86 18800257949
- Электронная почта: caoli1558@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие и добровольное участие в этом исследовании;
- Возраст ≥ 18 лет и <40 лет;
- Бесплодные пациенты, которые будут подвергаться оплодотворению in vitro/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ЭКО/ICSI), сопровождаемая программой переноса замороженных эмбрионов для беременности;
- Выбранные схемы продвижения овуляции являются режимом антагониста ГнРГ/прогестероном, способствующей овуляции в схеме гиперпрогестерона (PPOS).
Критерии исключения:
- История заболеваний щитовидной железы или заболевания гипофиза;
- Недавние инфекции (за исключением вирусных инфекций репродуктивной системы, такой как ВПЧ);
- Недавнее лечение глюкокортикоида или химиотерапия;
- Те, чья программа подготовки эндотелия для цикла переноса замороженного эмбриона-это естественный цикл или искусственный цикл после подавления или искусственного цикла с микротимуляцией;
- Клинические состояния, влияющие на исход вспомогательного размножения, включают рецидивирующий спонтанный аборт, историю односторонней оофоректомии, пороков кожи матки и аномалии кариотипа родителей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ношение непрерывного мониторинга глюкозы
Пациенты будут носить два фристайла Libre Pro Flash CGM (Abbott Diabetes Care, Аламеда, Калифорния, США), чтобы обеспечить непрерывное отслеживание уровня глюкозы в крови в ключевые моменты времени на протяжении всей стимуляции яичников.
|
Каждый пациент будет участвовать в группе только один раз и носить два фристайла Libre Pro Flash CGM (Abbott Diabetes Care, Аламеда, Калифорния, США), которые записывают показания глюкозы в течение до 14 дней. После первоначальной консультации и до начала протокола индукции овуляции первый датчик CGM будет размещен для сбора базовых данных. После входа в индукционный цикл овуляции пациенты вернутся в больницу на 2 -й или 3 -й день менструации, после чего будет удален первый датчик CGM, а второй датчик будет применяться. Этот второй датчик будет удален через 14 дней. Таким образом, этот протокол обеспечивает непрерывное отслеживание уровней глюкозы в крови в ключевые моменты времени на протяжении всей стимуляции яичников. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний датчик глюкоза (MSG)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
Среднее непрерывное 24-часовое глюкозу в крови
|
Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в жестком диапазоне (3,9 ~ 7,8 ммоль/л, %)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
Процент времени в пределах уровня глюкозы 3,9-7,8
MMOL/L (70-140 мг/дл) измерен с помощью CGM
|
Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
|
Время ниже диапазона (<3,9 ммоль/л, %)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
Процент времени ниже уровня глюкозы 3,9 ммоль/л (70 мг/дл) измерен с помощью CGM.
|
Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
|
Время выше диапазона (> 7,8 ммоль/л, %)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
Процент времени выше уровня глюкозы 7,8 ммоль/л (140 мг/дл), измеренный с помощью CGM
|
Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
|
Коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
Стандартное отклонение, деленное на средний уровень глюкозы, измеренный с помощью CGM
|
Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
|
Стандартное отклонение (SD)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
Стандартное отклонение измерений глюкозы в крови во время CGM
|
Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ооцитов извлечено
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
Количество ооцитов, полученных под ультразвуковым руководством
|
Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
|
Скорость извлечения ооцитов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
Скорость извлечения ооцитов = количество ооцитов извлечено / количество фолликулов
|
Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
|
Количество ооцитов MII
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
Количество ооцитов метафазы II, которые имеют ядерную зрелость во время инъекции
|
Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
|
Скорость ооцитов MII
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
доля ооцитов, которые имеют ядерную зрелость во время инъекции
|
Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
|
Скорость высококачественных эмбрионов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
доля эмбрионов 2 и 3 дня с высокой оценкой или оценкой
|
Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 2 месяцев)
|
|
Биохимический уровень беременности
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 6 месяцев)
|
Доля беременностей, подтвержденная обнаружением ХГЧ в сыворотке или моче, но без ультразвукового подтверждения гестационного мешка или сердцебиения плода.
|
Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 6 месяцев)
|
|
Клинический уровень беременности
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 6 месяцев)
|
Доля беременностей, подтвержденная ультрасонографической визуализацией одного или нескольких гестационных мешков или окончательных клинических признаков беременности
|
Благодаря завершению исследования (в течение вспомогательного периода репродуктивного лечения ， около 6 месяцев)
|
|
Уровень выкидыша
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, около 1 года
|
Доля беременностей, которые спонтанно заканчиваются до 28 недель беременности после подтверждения клинической беременности
|
Благодаря завершению исследования, около 1 года
|
|
Живой уровень рождаемости
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, 18 месяцев
|
Доля успешных поставков, приводящих к жиродушному младенцу.
|
Благодаря завершению исследования, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .