Glukosemønster hos infertile kvinner som får assistert reproduksjon ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking
21. desember 2025 oppdatert av: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Glukosemønster hos infertile kvinner som får assistert reproduksjon: en prospektiv studie ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking
Ingen studier har blitt sett på glukosevariasjon under medisiner for assistert reproduksjon.
Målet med denne studien er å kontinuerlig observere glukosevariasjon under assistert reproduksjonsbehandling ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), og ytterligere utforske om glukosevariasjon vil påvirke resultatene relatert til assistert reproduksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Infertilitet er et økende globalt helseproblem og rammer omtrent 20% av parene av reproduktiv alder.
Som et resultat blir bruken av assistert reproduktive teknologier (ART) mer utbredt.
Denne studien kan tjene som grunnlag for tolkning av glukosenivåer med hensyn til disse menneskene som gjennomgår kunstregime.
Dessuten må suksessraten for kunst fortsatt forbedres ytterligere.
Sentrale utfordringer inkluderer å optimalisere de hormonelle komponentene i kunstregimer og bestemme den ideelle behandlingsvarigheten.
Denne studien kan gi innsikt i de potensielle fordelene ved å overvåke glukosenivået på spesifikke punkter under kunstsykluser (som vanligvis ikke utføres i rutinemessig praksis) og hjelpe klinikere til å skreddersy kunstregime for å minimere glukosevariasjon, til slutt forbedre klinisk graviditet og levende fødselsrater.
I tillegg kan funnene støtte å integrere CGM i den kliniske ART -praksisen, og forbedre individualisert pasientbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian Zhou, Dr.
- Telefonnummer: +86 021 24056515
- E-post: zhoujian@sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Cao, B.S.
- Telefonnummer: +86 18800257949
- E-post: caoli1558@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke og frivillig deltakelse i denne studien;
- Alder ≥ 18 år og <40 år gammel;
- Infertile pasienter som vil gjennomgå in vitro -befruktning/intracytoplasmatisk sædinjeksjon (IVF/ICSI) etterfulgt av et frossent embryooverføringsprogram for graviditet;
- De valgte eggløsningsfremmende regimer er GNRH-antagonistregimet/progesteronfremmende eggløsning under hyperprogesteronstat (PPOS) regime.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med skjoldbruskkjertelsykdom eller hypofysesykdom;
- Nyere infeksjoner (unntatt virusinfeksjoner i reproduksjonssystemet som HPV);
- Nyere glukokortikoidbehandling eller cellegift;
- De hvis endotelforberedelsesprogram for frossen embryooverføringssyklus er naturlig syklus eller kunstig syklus etter nedregulering eller kunstig syklus med mikrostimulering;
- Kliniske tilstander som påvirker utfallet av assistert reproduksjon inkluderer tilbakevendende spontan abort, historie med ensidig oophorektomi, misdannelser i livmoren og foreldrenes karyotype abnormaliteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iført kontinuerlige glukoseovervåkninger
Pasientene vil ha to freestyle Libre Pro Flash CGM (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA) for å sikre kontinuerlig sporing av blodsukkernivået på viktige tidspunkter gjennom ovariestimuleringen.
|
Hver pasient vil bare delta i gruppen bare en gang og bruke to freestyle Libre Pro Flash CGM (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), som registrerer glukoseavlesninger i opptil 14 dager. Etter den innledende konsultasjonen og før du setter i gang eggløsningsinduksjonsprotokollen, vil den første CGM -sensoren bli plassert for å samle inn baseline -data. Når de kommer inn i eggløsningsinduksjonssyklusen, vil pasienter returnere til sykehuset den 2. eller 3. menstruasjonsdagen, på hvilket tidspunkt den første CGM -sensoren blir fjernet, og den andre sensoren vil bli påført. Denne andre sensoren blir fjernet etter 14 dager. Oppsummert sikrer denne protokollen kontinuerlig sporing av blodsukkernivået på viktige tidspunkter gjennom ovariestimuleringen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig sensor glukose (MSG)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
Gjennomsnitt av daglig kontinuerlig 24-timers blodsukker
|
Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i tett rekkevidde (3,9 ~ 7,8 mmol/l, %)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
Prosentandel av tid innen glukosenivå på 3,9-7,8
MMOL/L (70-140 mg/dL) målt ved CGM
|
Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
|
Tid under området (<3,9 mmol/l, %)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
Prosentandel av tid under glukosenivået på 3,9 mmol/L (70 mg/dL) målt med CGM.
|
Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
|
Tid over rekkevidde (> 7,8 mmol/l, %)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
Prosentandel av tid over glukosenivået på 7,8 mmol/l (140 mg/dL) målt med CGM
|
Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
|
Variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
Standardavvik delt på gjennomsnittlig glukosenivå målt med CGM
|
Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
|
Standardavvik (SD)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
Standardavvik for målinger av blodsukker under CGM
|
Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
Antall oocytter oppnådd under ultralydveiledning
|
Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
|
Oocytthentingshastighet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
Oocyteinnhentingshastighet = antall oocytter hentet / antall follikler
|
Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
|
Antall MII -oocytter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
Antall metafase II -oocytter som har kjernefysisk modenhet på injeksjonstidspunktet
|
Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
|
Rate av MII -oocytter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
Andelen oocytter som har kjernefysisk modenhet på injeksjonstidspunktet
|
Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
|
Rate av embryoer av høy kvalitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
Andelen av dag 2 og dag 3 -embryoer med høy score eller karakter
|
Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 2 måneder）
|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 6 måneder）
|
Andelen svangerskap bekreftet ved påvisning av HCG i serum eller urin, men uten ultralydbekreftelse av en svangerskapssekk eller fosterets hjerteslag.
|
Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 6 måneder）
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 6 måneder）
|
Andelen svangerskap bekreftet ved ultrasonografisk visualisering av en eller flere svangerskapssekker eller definitive kliniske tegn på graviditet
|
Gjennom fullføring av studier (under assistert reproduktiv behandlingsperiode ， ca 6 måneder）
|
|
Spontanabort
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år
|
Andelen svangerskap som slutter spontant før 28 ukers svangerskap etter bekreftelse av klinisk graviditet
|
Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, 18 måneder
|
Andelen vellykkede leveranser som resulterer i et livefødt spedbarn.
|
Gjennom fullføring av studien, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20250303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .