Glükózmintázat a terméketlen nőkben, akik segített szaporodást kapnak folyamatos glükózfigyeléssel
2025. december 21. frissítette: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Glükózmintázat a segített szaporodást kapó terméketlen nőkben: prospektív vizsgálat folyamatos glükózfigyeléssel
A gyógyszeres kezelés során nem láttak vizsgálatot a glükóz variációjáról a segített szaporodáshoz.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy folyamatosan megfigyelje a glükóz variációját a segített szaporodási kezelés során folyamatos glükóz -monitorozás (CGM) alkalmazásával, és további feltárja, hogy a glükóz -variáció befolyásolja -e a segített szaporodáshoz kapcsolódó eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A meddőség egyre növekvő globális egészségügyi problémát jelent, és a reproduktív korszakok kb. 20% -át érinti.
Ennek eredményeként a segített reproduktív technológiák (ART) használata egyre inkább elterjedt.
Ez a tanulmány alapul szolgálhat a glükózszintek értelmezéséhez az ART -kezelési rendezvényen átesett emberek vonatkozásában.
Sőt, a művészet sikerességi arányát még tovább kell javítani.
A legfontosabb kihívások közé tartozik az ART -rendszerek hormonális alkotóelemeinek optimalizálása és az ideális kezelési időtartam meghatározása.
Ez a tanulmány betekintést nyújthat a glükózszintek meghatározásának potenciális előnyeibe az ART -ciklusok során (amelyet általában nem hajtanak végre a rutin gyakorlatban), és segítsék a klinikusokat az ART -kezelés testreszabásában a glükóz variációjának minimalizálásában, végső soron javítva a klinikai terhességet és az élő születési arányt.
Ezenkívül a megállapítások támogathatják a CGM integrálását az ART klinikai gyakorlatába, javítva az individualizált betegellátást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jian Zhou, Dr.
- Telefonszám: +86 021 24056515
- E-mail: zhoujian@sjtu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200233
- Toborzás
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Cao, B.S.
- Telefonszám: +86 18800257949
- E-mail: caoli1558@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés és önkéntes részvétel ebben a tanulmányban;
- Életkor ≥ 18 éves és kevesebb és 40 éves;
- Termékeny betegek, akik in vitro megtermékenyítésen/intracitoplazmatikus spermainjekción (IVF/ICSI) vesznek részt, majd egy fagyasztott embrióátadási programot követnek a terhességre;
- A választott ovulációs promóciós kezelési rend a GNRH antagonista kezelési rendszer/progeszteron-elősegítő ovuláció hiperprogeszteron állapotban (PPOS).
Kizárási kritériumok:
- Pajzsmirigybetegség vagy agyalapi mirigy betegség története;
- A legutóbbi fertőzések (a reproduktív rendszer, például a HPV vírusfertőzéseinek kivételével);
- Legutóbbi glükokortikoid kezelés vagy kemoterápia;
- Azok, akiknek a fagyasztott embrió-átadási ciklus endothelialis előkészítő programja a természetes vagy mesterséges ciklus a lefelé történő szabályozás vagy a mesterséges ciklus után mikro-stimuláció után;
- A segített szaporodás eredményét befolyásoló klinikai körülmények között szerepel a visszatérő spontán abortusz, az egyoldalú oophorectomia előzményei, a méh rendellenességei és a szülői kariotípus rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos glükózfigyelések viselése
A betegek két Freestyle Libre Pro Flash CGM -t (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA) viselnek, hogy a petefészek stimulációja során a vércukorszint folyamatos nyomon követése a kulcsfontosságú időpontokban.
|
Minden beteg csak egyszer vesz részt a csoportban, és két Freestyle Libre Pro Flash CGM -t (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA) visel, amelyek legfeljebb 14 napig rögzítik a glükózolvasást. A kezdeti konzultációt és az ovulációs indukciós protokoll megkezdése előtt az első CGM -érzékelőt az alapadatok összegyűjtésére helyezik. Az ovulációs indukciós ciklusba való belépés után a betegek a menstruáció 2. vagy 3. napján visszatérnek a kórházba, ahol az első CGM -érzékelőt eltávolítják, és a második érzékelőt alkalmazzák. Ezt a második érzékelőt 14 nap után eltávolítják. Összefoglalva: ez a protokoll biztosítja a vércukorszint folyamatos nyomon követését a kulcsfontosságú időpontokban a petefészek stimulációja során. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos érzékelő glükóz (MSG)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
A napi folyamatos 24 órás vércukorszint átlag
|
A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő szoros tartományban (3,9 ~ 7,8 mmol/L, %)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
Az idő százaléka a glükózszinten belül 3,9-7,8
Mmol/L (70-140 mg/dl) CGM-mel mérve
|
A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
|
A tartomány alatti idő (<3,9 mmol/L, %)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
A glükózszint alatti idő százaléka, 3,9 mmol/L (70 mg/dl), CGM -rel mérve.
|
A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
|
A tartomány feletti idő (> 7,8 mmol/L, %)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
A glükózszint felett 7,8 mmol/L (140 mg/dl), CGM -rel mérve az idő százalékát
|
A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
|
Variációs együttható (CV)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
A szórás elosztva a CGM -rel mért átlagos glükózszinttel
|
A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
|
Szórás (SD)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
A vércukorszint mérések standard eltérése a CGM alatt
|
A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beolvasott petesejtek száma
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
Az ultrahangvizsgálat alatt kapott petesejtek száma
|
A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
|
Petesejt -visszakeresési sebesség
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
Oocita visszakeresési sebesség = a beolvasott petesejtek száma / tüszők száma
|
A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
|
MII petesejtek száma
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
A II. Metafázisú petesejtek száma, amelyek a nukleáris érettséggel rendelkeznek az injekció beadásakor
|
A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
|
Az MII petesejtek sebessége
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
Az injekciós nukleáris érettséggel rendelkező petesejtek aránya
|
A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
|
A magas színvonalú embriók sebessége
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
A 2. és a 3. napi embriók aránya magas pontszámmal vagy fokozatú
|
A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt dike kb.
|
|
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt ， kb.
|
A terhességek aránya a HCG szérumban vagy vizeletben történő kimutatásával megerősítette, de a terhességi zsák vagy a magzati szívverés ultrahang megerősítése nélkül.
|
A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt ， kb.
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt ， kb.
|
A terhességek aránya egy vagy több terhességi zsák ultrahangvizsgálatával vagy a terhesség végleges klinikai tüneteivel igazolható.
|
A tanulmány befejezésén keresztül (a segített reproduktív kezelési időszak alatt ， kb.
|
|
Vetési arány
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, körülbelül 1 év
|
A terhesség aránya, amely spontán módon végződik a terhesség 28 hete előtt, a klinikai terhesség megerősítése után
|
A tanulmány befejezésén keresztül, körülbelül 1 év
|
|
Élő születési arány
Időkeret: A tanulmány befejezésével 18 hónap
|
A sikeres szállítások aránya, amely élő születésű csecsemőt eredményez.
|
A tanulmány befejezésével 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20250303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .