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연속 포도당 모니터링을 사용하여 보조제를받는 불임 여성의 포도당 패턴

2025년 12월 21일 업데이트: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

보조 생식을받는 불임 여성의 포도당 패턴 : 지속적인 포도당 모니터링을 이용한 전향 적 연구

보조 생식을위한 약물 중에 포도당 변화에 대한 연구는 보이지 않았다. 이 연구의 목적은 연속 포도당 모니터링 (CGM)을 사용한 보조제 처리 동안 포도당 변화를 지속적으로 관찰하고 포도당 변이가 보조 생식과 관련된 결과에 영향을 미칠지 여부를 더 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

불임은 전 세계 건강 문제가 증가하고 있으며 생식 연령의 약 20%에 영향을 미칩니다. 결과적으로 ART (Assisted Repuctive Technologies)의 사용이 점점 더 널리 퍼지고 있습니다. 이 연구는 예술 요법을받는 사람들과 관련하여 포도당 수준의 해석의 기초가 될 수 있습니다. 또한, 예술의 성공률은 여전히 ​​더욱 향상되어야합니다. 주요 과제에는 예술 요법의 호르몬 성분 최적화와 이상적인 치료 기간 결정이 포함됩니다. 이 연구는 ART주기 동안 특정 지점에서 포도당 수준을 모니터링 할 때의 잠재적 이점에 대한 통찰력을 제공 할 수 있으며 (일반적으로 일상적인 실습에서는 수행되지 않음) 임상의가 포도당 변이를 최소화하고 궁극적으로 임상 임신 및 생년 출생률을 개선하도록 ART 요법을 조정할 수 있도록 도와줍니다. 또한 이번 연구 결과는 CGM을 ART의 임상 실습에 통합하여 개별화 된 환자 치료를 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200233
        • 모병
        • Shanghai sixth people's hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 이 연구에 대한 사전 동의 및 자발적 참여;
  2. 18 세 이상이고 40 세 <40 세;
  3. 시험 관내 수정/intracytoplasmic 정자 주사 (IVF/ICSI)에 이어 임신을위한 냉동 배아 전달 프로그램을받는 불임 환자;
  4. 선택된 배란 촉진 요법은 Hyperprogesterone State (PPO) 요법 하의 GnRH 길항제 요법/프로게스테론 촉진 배란입니다.

제외 기준 :

  1. 갑상선 질환 또는 뇌하수체 질환의 병력;
  2. 최근 감염 (HPV와 같은 생식계의 바이러스 감염 제외);
  3. 최근의 글루코 코르티코이드 치료 또는 화학 요법;
  4. 냉동 배아 전달 사이클을위한 내피 준비 프로그램을 가진 사람들은 하향 조절 또는 미세 자극과의 인공주기 후 자연주기 또는 인공주기입니다.
  5. 보조 생식의 결과에 영향을 미치는 임상 상태는 재발 자발적 낙태, 일방적 난자 절제술의 병력, 자궁 기형 및 부모의 핵형 이상을 포함합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연속 포도당 모니터링
환자는 두 개의 프리 스타일 Libre Pro Flash CGM (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA)을 착용하여 난소 자극 전반에 걸쳐 주요 시점에서 혈당 수준을 지속적으로 추적 할 것입니다.
장치: CGM

각 환자는 그룹에 한 번만 참여하고 최대 14 일 동안 포도당 판독 값을 기록하는 두 개의 자유형 Libre Pro Flash CGM (Abbott Diabetes Care, Alameda, USA)을 착용합니다.

초기 상담 후 및 배란 유도 프로토콜을 시작하기 전에, 첫 번째 CGM 센서는 기준 데이터를 수집하기 위해 배치됩니다. 배란 유도주기에 들어가면 환자는 월경 2 일 또는 3 일째에 병원으로 돌아 오며,이 시점에서 첫 번째 CGM 센서가 제거되고 두 번째 센서가 적용됩니다. 이 두 번째 센서는 14 일 후에 제거됩니다.

요약하면,이 프로토콜은 난소 자극 전체의 주요 시점에서 혈당 수준의 지속적인 추적을 보장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 센서 포도당 (MSG)
기간: 연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)
일일 연속 24 시간 혈당 평균
연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단단한 범위의 시간 (3.9 ~ 7.8mmol/l, %)
기간: 연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)
3.9-7.8의 포도당 수준 내에서의 시간 비율 CGM에 의해 측정 된 MMOL/L (70-140 mg/dL)
연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)
범위 이하의 시간 (<3.9mmol/l, %)
기간: 연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)
CGM에 의해 측정 된 3.9 mmol/L (70 mg/dl)의 포도당 수준 이하의 시간.
연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)
범위 위의 시간 (> 7.8mmol/l, %)
기간: 연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)
CGM에 의해 측정 된 7.8 mmol/L (140 mg/dl)의 포도당 수준 이상의 시간
연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)
변동 계수 (CV)
기간: 연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)
표준 편차는 CGM에 의해 측정 된 평균 포도당 수준으로 나뉩니다.
연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)
표준 편차 (SD)
기간: 연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)
CGM 동안 혈당 측정의 표준 편차
연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난 모세포 수
기간: 연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)
초음파 지침 하에서 얻은 난 모세포의 수
연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)
난 모세포 검색 속도
기간: 연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)
난 모세포 검색 속도 = 난 모낭 수 / 모낭 수
연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)
MII 난 모세포 수
기간: 연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)
주사 당시 핵 성숙도가있는 중기 II 난 모세포의 수
연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)
Mii 난 모세포의 속도
기간: 연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)
주사시 핵 성숙도가있는 난 모세포의 비율
연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)
고품질 배아의 속도
기간: 연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)
높은 점수 또는 등급을 가진 2 일 및 3 일째 배아의 비율
연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 2 개월)
생화학 적 임신 률
기간: 연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 6 개월)
혈청 또는 소변에서 HCG의 검출에 의해 확인되었지만 임신의 비율은 임신 주머니 또는 태아의 심장 박동의 초음파 확인없이 확인되었습니다.
연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 6 개월)
임상 임신 률
기간: 연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 6 개월)
하나 이상의 임신 주머니의 초음파 시각화로 확인 된 임신의 비율 또는 임신의 결정적인 임상 징후
연구 완료를 통해 (보조 생식 치료 기간 동안, 약 6 개월)
유산 속도
기간: 학습 완료를 통해 약 1 년
임상 임신 확인 후 임신 28 주 전에 자발적으로 끝나는 임신의 비율
학습 완료를 통해 약 1 년
출생률
기간: 학습 완료를 통해 18 개월
성공적인 배달의 비율로 인해 태어난 유아가 생깁니다.
학습 완료를 통해 18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 6th People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20250303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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