Patrón de glucosa en mujeres infértiles que reciben reproducción asistida utilizando monitoreo continuo de glucosa
21 de diciembre de 2025 actualizado por: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Patrón de glucosa en mujeres infértiles que reciben reproducción asistida: un estudio prospectivo que utiliza monitoreo continuo de glucosa
No se han observado estudios sobre la variación de glucosa durante la medicación para la reproducción asistida.
El objetivo de este estudio es observar continuamente la variación de glucosa durante el tratamiento de reproducción asistida utilizando el monitoreo continuo de glucosa (CGM), y explorar más a fondo si la variación de glucosa afectará los resultados relacionados con la reproducción asistida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La infertilidad es una creciente preocupación de salud global y afecta a aproximadamente el 20% de las parejas de edad reproductiva.
Como resultado, el uso de tecnologías reproductivas asistidas (ART) se está volviendo más frecuente.
Este estudio podría servir como base para la interpretación de los niveles de glucosa con respecto a estas personas sometidas a régimen de arte.
Además, la tasa de éxito del arte aún debe mejorarse aún más.
Los desafíos clave incluyen optimizar los componentes hormonales de los regímenes de ART y determinar la duración del tratamiento ideal.
Este estudio podría proporcionar información sobre los beneficios potenciales de monitorear los niveles de glucosa en puntos específicos durante los ciclos de ART (que generalmente no se realiza en la práctica de rutina) y ayudar a los médicos a adaptar el régimen de arte a minimizar la variación de la glucosa, mejorando en última instancia el embarazo clínico y las tasas de nacimiento vivas.
Además, los hallazgos pueden respaldar la integración de CGM en la práctica clínica del ART, mejorando la atención individualizada del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Zhou, Dr.
- Número de teléfono: +86 021 24056515
- Correo electrónico: zhoujian@sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200233
- Reclutamiento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contacto:
- Li Cao, B.S.
- Número de teléfono: +86 18800257949
- Correo electrónico: caoli1558@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado y participación voluntaria en este estudio;
- Edad ≥ 18 años y <40 años;
- Pacientes infértiles que se someterán a inyección de esperma intracitoplasmática in vitro (FIV/ICSI) seguido de un programa de transferencia de embriones congelados para el embarazo;
- Los regímenes de promoción de ovulación elegidos son el régimen antagonista de GnRH o la ovulación promotora de progesterona bajo el régimen del estado de hiperprogesterona (PPO).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad tiroidea o enfermedad pituitaria;
- Infecciones recientes (excluyendo infecciones virales del sistema reproductivo como el VPH);
- Tratamiento de glucocorticoides reciente o quimioterapia;
- Aquellos cuyo programa de preparación endotelial para el ciclo de transferencia de embriones congelados es el ciclo natural o el ciclo artificial después de la regulación negativa o el ciclo artificial con microestimulación;
- Las condiciones clínicas que afectan el resultado de la reproducción asistida incluyen aborto espontáneo recurrente, antecedentes de ooforectomía unilateral, malformaciones uterinas y anomalías de cariotipo parental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Uso de monitorios continuos de glucosa
Los pacientes usarán dos CGM de Freestyle Libre Pro Flash (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, EE. UU.) Para garantizar el seguimiento continuo de los niveles de glucosa en sangre en puntos de tiempo clave en todo el estimulación ovárica.
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Cada paciente participará en el grupo solo una vez y usará dos CGM Flash Libre Pro Flash (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, EE. UU.), Que registran lecturas de glucosa por hasta 14 días. Después de la consulta inicial y antes de iniciar el protocolo de inducción de ovulación, se colocará el primer sensor de CGM para recopilar datos de referencia. Al ingresar al ciclo de inducción de ovulación, los pacientes regresarán al hospital en el segundo o tercer día de la menstruación, momento en el que se eliminará el primer sensor CGM, y se aplicará el segundo sensor. Este segundo sensor se eliminará después de 14 días. En resumen, este protocolo garantiza un seguimiento continuo de los niveles de glucosa en sangre en puntos de tiempo clave en toda la estimulación ovárica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa del sensor medio (MSG)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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Media de glucosa en sangre continua diaria de 24 h de 24 h
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A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo en rango estrecho (3.9 ~ 7.8 mmol/l, %)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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Porcentaje de tiempo dentro del nivel de glucosa de 3.9-7.8
MMOL/L (70-140 mg/dL) medido por CGM
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A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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Tiempo por debajo del rango (<3.9 mmol/l, %)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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Porcentaje de tiempo por debajo del nivel de glucosa de 3.9 mmol/L (70 mg/dl) medido por CGM.
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A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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Tiempo por encima del rango (> 7.8 mmol/L, %)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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Porcentaje de tiempo por encima del nivel de glucosa de 7.8 mmol/L (140 mg/dL) medido por CGM
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A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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Coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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Desviación estándar dividida por el nivel medio de glucosa medido por CGM
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A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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Desviación estándar (SD)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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Desviación estándar de mediciones de glucosa en sangre durante la CGM
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A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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El número de ovocitos obtenidos bajo orientación de ultrasonido
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A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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Tasa de recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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Tasa de recuperación de ovocitos = número de ovocitos recuperados / número de folículos
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A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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Número de ovocitos MII
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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El número de ovocitos de metafase II que tienen madurez nuclear al momento de la inyección
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A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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Tasa de ovocitos MII
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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La proporción de ovocitos que tienen madurez nuclear en el momento de la inyección
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A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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Tasa de embriones de alta calidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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La proporción de embriones del día 2 y día 3 con puntaje alto o grado
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A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 2 meses）
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Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 6 meses）
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La proporción de embarazos confirmados por la detección de hCG en suero o orina, pero sin confirmación de ultrasonido de un saco gestacional o latidos del corazón fetal.
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A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 6 meses）
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 6 meses）
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La proporción de embarazos confirmados por la visualización ultrasonográfica de uno o más sacos gestacionales o signos clínicos definitivos de embarazo
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A través de la finalización del estudio (durante el período de tratamiento de reproducción asistida, aproximadamente 6 meses）
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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La proporción de embarazos que terminan espontáneamente antes de las 28 semanas de gestación después de la confirmación del embarazo clínico
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Tasa de natalidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 18 meses
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La proporción de entregas exitosas que resulta en un bebé nacido en vivo.
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A través de la finalización del estudio, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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