SBRT Plus Lenalidomida para el plasmacitoma solitario: ensayo de fase II
Un ensayo de fase II de radioterapia estereotáctica del cuerpo (SBRT) con mantenimiento de lenalidomida para el plasmacitoma solitario
El plasmacitoma solitario (SP) es un raro tumor de células plasmáticas malignas, que incluye plasmacitoma óseo solitario (SBP) y plasmacitoma extramedular solitario (SEP). La radioterapia es el tratamiento preferido para SP. Aunque la tasa de respuesta local de SP después de la radioterapia es tan alta como 86%, el 55% de los pacientes experimentarán progresión de la enfermedad en 5 años.
La radioterapia del cuerpo estereotáctico (SBRT), como una nueva tecnología para la "radioterapia de precisión", ofrece una dosis más alta de radiación al sitio tumoral a través de algunas sesiones de tratamiento cortos mientras se mantiene una exposición de dosis bajas a los tejidos normales circundantes. Este enfoque logra un buen control tumoral local y reduce efectivamente los efectos secundarios relacionados con la radioterapia, por lo que es valioso para la aplicación en pacientes con SP. Además, numerosos estudios preclínicos han confirmado que SBRT tiene efectos inmunomoduladores positivos.
Según los datos publicados en el New England Journal of Medicine en 2013, la terapia inmunomoduladora basada en lenalidomida retrasa significativamente la progresión del mieloma sintomático con una toxicidad mínima en pacientes con mieloma múltiple ardiente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de SBRT con lenalidomida en pacientes con SP, en comparación con la radioterapia de intensidad convencional. El objetivo es extender la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con SP recién diagnosticados, reducir las reacciones adversas y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Zhang, phD.
- Número de teléfono: +86-571-87783521
- Correo electrónico: zezht@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
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Contacto:
- Ting Zhang phD
- Número de teléfono: +86-571-87783521
- Correo electrónico: zezht@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con plasmacitoma solitario recién diagnosticado (SP).
- Edad entre 18 y 80 años.
- El diagnóstico de SP debe cumplir con los siguientes cuatro criterios:
El plasmacitoma confirmado por biopsia en hueso o tejido blando. No hay evidencia de proliferación de células plasmáticas clonales en la médula ósea. No hay otras lesiones detectadas en imágenes de todo el cuerpo (recomendado PET-CT o MRI de cuerpo entero) excepto la lesión solitaria primaria.
No hay daño de órganos finales causados por la enfermedad de las células plasmáticas, incluido el cangrejo delgado [excluyendo la destrucción ósea causada por el SP en sí.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que no son adecuados para radioterapia o no pueden recibir SBRT debido a limitaciones técnicas, como pacientes con plasmacitoma en las extremidades que no pueden secuestrar la extremidad afectada o mantener la posición del tratamiento debido al dolor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado de rendimiento superior a 2.
- Los pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico para mieloma múltiple al momento del diagnóstico: biopsia de médula ósea que muestran más del 10% de células plasmáticas, nivel de calcio en suero por encima de 11.5 mg/dL, creatinina sérica por encima de 2 mg/dL, tasa de eliminación de creatinina por debajo de 40 ml/min, o hemoglobina por debajo de 10 g/dL.
- Pacientes con comorbilidades infecciosas no controladas.
- Pacientes con otras neoplasias malignas activas.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Pacientes con antecedentes o embolia pulmonar actual.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune, incluso si se controla.
- Los pacientes que son seropositivos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el ADN del virus de la hepatitis B (VHB)> 1,000 copias/ml.
- Los pacientes con infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de clase III o IV, angina no controlada o arritmia no controlada severa.
- Los pacientes con neuropatía de grado 2 o superior según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos.
- Los pacientes con recuento de neutrófilos <1 × 10^9/L, hemoglobina <8 g/dL o recuento de plaquetas <75 × 10^9/L.
- Los pacientes con función hepática o renal con discapacidad severa: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)> 3 × límite superior del normal (ULN), bilirrubina total> 1.5 × ULN o tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <40 ml/min.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SBRT Plus Lenalidomida
El SBRT entregará una dosis de 30Gy en 5 fracciones al volumen objetivo de planificación (PTV) y/o 35GY en 5 fracciones para la planificación del volumen bruto del tumor (PGTV).
El régimen específico se determinará en función de la condición médica del paciente y las características tumorales.
La lenalidomida se tomará por vía oral a una dosis de 10 mg, a partir del primer día después de la finalización de la radioterapia, durante 21 días consecutivos, seguido de un período de descanso de 7 días.
Este ciclo se repetirá para un total de cuatro ciclos.
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10 mg PO durante 21 días, seguido de un período de descanso de 7 días.
PTV 30GY/5F y/o PGTV 35GY/5F.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PFS
Periodo de tiempo: 5 años
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PFS mide el porcentaje de pacientes que permanecen libres de progresión de la enfermedad durante un período de cinco años.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
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El sistema operativo se calculó desde la inscripción hasta la muerte
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- Y2025-0115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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