SBRT Plus Lenalidomide для одиночной плазмоцитомы: фаза II исследования
Фаза II исследование стереотаксической лучевой терапии (SBRT) с поддержанием леналидомида для одиночной плазмоцитомы
Одиночная плазмоцитома (SP) представляет собой редкую злокачественную опухоль плазматических клеток, включая одиночную костную плазмоцитому (SBP) и одиночную экстрамедаллярную плазмоцитому (SEP). Радиотерапия является предпочтительным лечением для SP. Хотя локальная частота ответа SP после лучевой терапии достигает 86%, 55% пациентов будут испытывать прогрессирование заболевания в течение 5 лет.
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT), как новая технология «точная лучевая терапия», обеспечивает более высокую дозу радиации в место опухоли посредством нескольких коротких сеансов лечения при сохранении низких доз воздействия окружающих нормальных тканей. Этот подход достигает хорошего локального контроля опухолей и эффективно снижает побочные эффекты, связанные с лучевой терапией, что делает его ценным для применения у пациентов с SP. Кроме того, многочисленные доклинические исследования подтвердили, что SBRT оказывает положительное иммуномодулирующее действие.
Основываясь на данных, опубликованных в Медицинском журнале Новой Англии в 2013 году, иммуномодулирующая терапия на основе леналидомида значительно задерживает прогрессирование симптоматической миеломы с минимальной токсичностью у пациентов с тлеющим множественной миеломой.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности комбинирования SBRT с леналидомидом у пациентов с SP, по сравнению с традиционной лучевой терапией, модулированной интенсивностью. Цель состоит в том, чтобы расширить выживаемость без прогрессирования (PFS) у недавно диагностированных пациентов с SP, снизить побочные реакции и улучшить качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ting Zhang, phD.
- Номер телефона: +86-571-87783521
- Электронная почта: zezht@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Контакт:
- Ting Zhang phD
- Номер телефона: +86-571-87783521
- Электронная почта: zezht@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированной одиночной плазмоцитомой (SP).
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Диагноз SP должен соответствовать следующим четырем критериям:
Биопсия подтверждена плазмацитома в костях или мягких тканях. Нет доказательств пролиферации клональных плазматических клеток в костном мозге. Никаких других поражений, обнаруженных на визуализации всего тела (рекомендуется для PET-CT или МРТ всего тела), за исключением первичного одиночного поражения.
Нет повреждения конечного органа, вызванного плазменным клеточным анемией, включая тонкий краб [исключая разрушение костей, вызванное самой SP.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не подходят для лучевой терапии или не могут получить SBRT из -за технических ограничений, таких как пациенты с плазмоцитомой в конечностях, которые не могут похитить пораженную конечность или поддерживать положение лечения из -за боли.
- Оценка состояния производительности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) превышает 2.
- Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям для множественной миеломы во время диагноза: биопсия костного мозга, показывающая более 10% плазматических клеток, уровень кальция сыворотки выше 11,5 мг/дл, креатинин сыворотки выше 2 мг/дл, скорость креатинина ниже 40 мл/мин или гемоглобин ниже 10 г/дл.
- Пациенты с неконтролируемыми инфекционными сопутствующими заболеваниями.
- Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями.
- Беременные или кормящие пациенты.
- Пациенты с историей или текущей легочной эмболией.
- Пациенты с анамнезом аутоиммунного заболевания, даже если оно контролируется.
- Пациенты, которые являются серопозитивными для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС) или ДНК вируса гепатита В (HBV)> 1000 экземпляров/мл.
- Пациенты с инфарктом миокарда в течение 6 месяцев до зачисления, нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III или IV сердечной недостаточности, неконтролируемой стенокардии или тяжелой неконтролируемой аритмии.
- Пациенты с нейропатией 2 класс 2 или выше в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений.
- Пациенты с количеством нейтрофилов <1 × 10^9/л, гемоглобин <8 г/дл или количество тромбоцитов <75 × 10^9/л.
- Пациенты с сильно нарушенной функцией печени или почек: аланиновая аминотрансфераза (ALT) или аспартат -аминотрансфераза (AST)> 3 × верхний предел нормального (ULN), общий билирубин> 1,5 × ULN или предполагаемый уровень клубочковой фильтрации (EGFR) <40 мл/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBRT плюс леналидомид
SBRT доставит дозу 30GH в 5 фракциях к целевому объему планирования (PTV) и/или 35GH в 5 фракциях к объему валового опухоли планирования (PGTV).
Конкретный режим будет определяться на основе состояния здоровья пациента и характеристик опухоли.
Леналидомид будет приниматься перорально в дозе 10 мг, начиная с первого дня после завершения лучевой терапии, в течение 21 дня подряд, после чего 7-дневный период отдыха.
Этот цикл будет повторяться в общей сложности четырех циклов.
|
10 мг PO за 21 день, за которым следует 7-дневный период отдыха.
PTV 30GY/5F и/или PGTV 35GH/5F.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pfs
Временное ограничение: 5 лет
|
PFS измеряет процент пациентов, которые остаются свободными от прогрессирования заболевания в течение пятилетнего периода.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОС
Временное ограничение: 5 лет
|
ОС была рассчитана по зачислению до смерти
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Плазмоцитома
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- Y2025-0115
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .