SBRT Plus Lenalidomide magányos plazmacytoma: II. Fázisú vizsgálat
A sztereotaktikus test -sugárterápia (SBRT) II. Fázisú vizsgálata lenalidomid fenntartással magányos plazmacytoma számára
A magányos plazmacytoma (SP) egy ritka rosszindulatú plazma sejtdaganat, beleértve a magányos csont plazmacytoma -t (SBP) és a magányos extramedulary plazmacytoma -t (SEP). A sugárterápia az SP előnyben részesített kezelése. Noha a sugárterápia utáni SP helyi válaszaránya akár 86% -a, a betegek 55% -ánál 5 éven belül tapasztalható a betegség progressziója.
A sztereotaktikus test sugárterápia (SBRT), mint a "precíziós sugárterápia" új technológiája, néhány rövid kezelési ülésen keresztül nagyobb sugárzási adagot biztosít a daganat helyére, miközben fenntartja a környező normál szövetek alacsony dózisú expozícióját. Ez a megközelítés eléri a jó helyi daganatok ellenőrzését és hatékonyan csökkenti a sugárterápiával kapcsolatos mellékhatásokat, így értékes az alkalmazásra az SP-betegekben. Ezenkívül számos preklinikai vizsgálat megerősítette, hogy az SBRT pozitív immunmoduláló hatásokkal rendelkezik.
A New England Journal of Medicine 2013-ban közzétett adatok alapján a lenalidomid-alapú immunmoduláló terápia szignifikánsan késlelteti a tüneti myeloma progresszióját minimális toxicitással az olvadó multiplex mielómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja az SBRT és a lenalidomid kombinációjának hatékonyságának és biztonságának felmérése az SP-ben szenvedő betegekben, összehasonlítva a hagyományos intenzitás-modulált sugárterápiával. A cél a progressziómentes túlélés (PFS) kiterjesztése az újonnan diagnosztizált SP-betegekben, csökkenti a mellékhatásokat és javítja az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ting Zhang, phD.
- Telefonszám: +86-571-87783521
- E-mail: zezht@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ting Zhang phD
- Telefonszám: +86-571-87783521
- E-mail: zezht@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az újonnan diagnosztizált magányos plazmacytoma (SP) betegek.
- 18 és 80 év közötti életkor.
- Az SP diagnosztizálásának meg kell felelnie a következő négy kritériumnak:
Biopsziával megerősített plazmacytoma csont vagy lágy szövetben. Nincs bizonyíték a klonális plazma sejtek proliferációjáról a csontvelőben. A teljes test képalkotásán (a teljes test PET-CT vagy az MRI ajánlott) kivételével az elsődleges magányos lézió kivételével más sérülések nem észleltek.
A plazma sejtbetegség által okozott végső szervek nem okozott károsodást, beleértve a vékony rákot is [kivéve a csontpusztítást, amelyet maga az SP okoz.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem alkalmasak sugárterápiára, vagy nem tudnak SBRT -t kapni műszaki korlátozások miatt, például a végtagok plazmacytomájú betegei miatt, akik nem tudják elrabolni az érintett végtagot, vagy nem tartják fenn a fájdalom miatti kezelési helyzetet.
- A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítményének pontszáma nagyobb, mint 2.
- Azok a betegek, akik megfelelnek a diagnosztizálás idején a multiplex myeloma diagnosztikai kritériumainak: A csontvelő biopsziája több mint 10% plazma sejtet mutat, 11,5 mg/dL feletti szérum kalciumszint, 2 mg/dL feletti szérum kreatinin, 40 ml/perc alatti kreatinin -clearance vagy 10 g/dl alatti hemoglobin alatt.
- Az ellenőrizetlen fertőző komorbiditásokkal rendelkező betegek.
- Más aktív rosszindulatú daganatokkal rendelkező betegek.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- A történelem vagy a jelenlegi tüdőembólia betegek.
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében autoimmun betegség van, még akkor is, ha kontrollálják.
- Azok a betegek, akik humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) DNS> 1000 másolat/ml -re vonatkoznak.
- A miokardiális infarktusban szenvedő betegek a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, a New York Heart Association (NYHA) III. Vagy IV. Osztályú szívelégtelenség, ellenőrizetlen angina vagy súlyos ellenőrizetlen aritmia.
- A Nemzeti Rák Intézetben a 2. vagy annál magasabb szintű neuropathia 2. fokozatú betegek közös terminológiai kritériumai szerint.
- A neutrofilszámú betegek <1 × 10^9/L, hemoglobin <8 g/dl, vagy a vérlemezkék száma <75 × 10^9/l.
- Súlyosan károsodott máj- vagy vesefunkcióval rendelkező betegek: alanin -aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát -aminotranszferáz (AST)> 3 × a normál felső határ (ULN), az összes bilirubin> 1,5 × ULN, vagy becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) <40 ml/perc.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBRT Plus Lenalidomide
Az SBRT egy adagot ad el a 30 -as adagnak 5 frakcióban a tervezési célmennyiséghez (PTV) és/vagy a 35Gy -t 5 frakcióban a tervező bruttó daganatok térfogatához (PGTV).
A specifikus kezelést a beteg egészségi állapota és a daganatok jellemzői alapján kell meghatározni.
A lenalidomidot szájonálisan 10 mg dózissal szedjük, a sugárterápia befejezését követő első naptól kezdve 21 egymást követő napon, majd egy 7 napos pihenőidőt követve.
Ezt a ciklust összesen négy ciklusra megismételjük.
|
10 mg PO 21 napig, majd egy 7 napos pihenőidőt követ.
PTV 30gy/5f és/vagy PGTV 35gy/5f.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 5 év
|
A PFS az ötéves időszak alatt a betegség előrehaladásától mentes betegek százalékát méri.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operációs rendszer
Időkeret: 5 év
|
Az operációs rendszert kiszámították a beiratkozásból a halálig
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Plasmacytoma
- Neoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Lenalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y2025-0115
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .