SBRT Plus lenalidomida para plasmacitoma solitário: estudo de fase II

Critérios de inclusão:

• Pacientes com plasmacitoma solitário recém -diagnosticado (SP).
• Idade entre 18 e 80 anos.
• O diagnóstico de SP deve atender aos quatro critérios a seguir:

Plasmacitoma confirmado em biópsia em osso ou tecido mole. Nenhuma evidência de proliferação de células plasmáticas clonais na medula óssea. Nenhuma outra lesões detectadas na imagem de corpo inteiro (PET-CT ou ressonância magnética de corpo inteiro recomendado), exceto pela lesão solitária primária.

Nenhum dano de órgão final causado pela doença das células plasmáticas, incluindo caranguejo esbelto [excluindo a destruição óssea causada pelo próprio SP.

Critérios de exclusão:

• Pacientes que não são adequados para radioterapia ou não conseguiram receber SBRT devido a limitações técnicas, como pacientes com plasmacitoma nas extremidades que não podem sequestrar o membro afetado ou manter a posição de tratamento devido à dor.
• Pontuação de status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Maior que 2.
• Pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico para mieloma múltiplo no momento do diagnóstico: biópsia da medula óssea mostrando mais de 10% de células plasmáticas, nível sérico de cálcio acima de 11,5 mg/dL, creatinina sérica acima de 2 mg/dL, taxa de liberação de creatinina abaixo de 40 ml/min, ou hemoglobina abaixo de 10 g/dL.
• Pacientes com comorbidades infecciosas não controladas.
• Pacientes com outras neoplasias ativas.
• Pacientes grávidas ou amamentando.
• Pacientes com história ou embolia pulmonar atual.
• Pacientes com histórico de doença autoimune, mesmo que sejam controlados.
• Pacientes que são soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou DNA do vírus da hepatite B (HBV)> 1.000 cópias/ml.
• Pacientes com infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, insuficiência cardíaca de classe III ou IV da Associação de Coração de Nova York (NYHA), angina descontrolada ou arritmia não controlada grave.
• Pacientes com neuropatia grau 2 ou superior de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos.
• Pacientes com contagem de neutrófilos <1 × 10^9/L, hemoglobina <8 g/dL ou contagem de plaquetas <75 × 10^9/L.
• Pacientes com função de fígado ou renal gravemente prejudicada: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)> 3 × limite superior da taxa de filtração normal (ULN), total> 1,5 × Uln ou estimada Glomerular (EGFR) <40 ml/min.