SBRT plus Lenalidomid für ein Einzelplasmazytom: Phase -II -Studie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit neu diagnostiziertem Einzelplasmazytom (SP).
• Alter zwischen 18 und 80 Jahre.
• Die Diagnose von SP muss die folgenden vier Kriterien erfüllen:

Biopsie-konfirmiertes Plasmazytom im Knochen oder Weichgewebe. Kein Hinweis auf die Proliferation klonaler Plasmazellen im Knochenmark. Keine anderen Läsionen, die für die Ganzkörperbildgebung (PET-CT-Ganzkörper-PET-CT oder MRT empfohlen) nachgewiesen wurden, mit Ausnahme der primären Einzelläsion.

Keine Endorganisschäden, die durch Plasmazellerkrankungen verursacht wird, einschließlich schlanker Krabben [mit Ausnahme der durch das SP selbst verursachten Knochenzerstörung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die für eine Strahlentherapie nicht geeignet sind oder SBRT aufgrund technischer Einschränkungen nicht erhalten können, wie z.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus -Score größer als 2.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose die diagnostischen Kriterien für multiple Myelom erfüllen: Knochenmarkbiopsie mit mehr als 10% Plasmazellen, Serumkalciumspiegel über 11,5 mg/dl, Serumkreatinin über 2 mg/dl, Kreatinin -Clearance -Rate unter 40 ml/min oder Hämoglobel unter 10 g/dl.
• Patienten mit unkontrollierten infektiösen Komorbiditäten.
• Patienten mit anderen aktiven Malignitäten.
• Schwangere oder stillende Patienten.
• Patienten mit Vorgeschichte oder aktueller Lungenembolie.
• Patienten mit Autoimmunerkrankungen, auch wenn sie kontrolliert werden.
• Patienten, die für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis -C -Virus (HCV) oder das Hepatitis -B -Virus (HBV) -DNA> 1.000 Kopien/ml seropositiv sind.
• Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV -Herzinsuffizienz, einer unkontrollierten Angina oder einer schweren unkontrollierten Arrhythmie.
• Patienten mit Neuropathie Grad 2 oder höher gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse.
• Patienten mit Neutrophilenzahl <1 × 10^9/l, Hämoglobin <8 g/dl oder Thrombozytenzahl <75 × 10^9/l.
• Patienten mit stark beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)> 3 × Obergrenze von Normal (ULN), Gesamtbilirubin> 1,5 × ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <40 ml/Min.