SBRT Plus Lenalidomide per plasmacitoma solitario: studio di fase II

Criteri di inclusione:

• Pazienti con plasmacitoma solitario appena diagnosticato (SP).
• Età tra 18 e 80 anni.
• La diagnosi di SP deve soddisfare i seguenti quattro criteri:

Plasmacitoma confermato dalla biopsia nei tessuti ossei o molli. Nessuna prova della proliferazione clonale delle cellule plasmatiche nel midollo osseo. Nessun'altra lesione rilevata sull'imaging a corpo intero (PET-CT o MRI di tutto il corpo consigliato) ad eccezione della lesione solitaria primaria.

Nessun danno all'organo finale causato dalla malattia delle cellule plasmatiche, incluso un granchio sottile [escluso la distruzione ossea causata dalla stessa SP.

Criteri di esclusione:

• I pazienti che non sono adatti alla radioterapia o non sono in grado di ricevere SBRT a causa di limiti tecnici, come i pazienti con plasmacitoma alle estremità che non possono rapire l'arto interessato o mantenere la posizione del trattamento dovuta al dolore.
• Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) maggiore di 2.
• I pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per il mieloma multiplo al momento della diagnosi: biopsia del midollo osseo che mostrano più del 10% di cellule plasmatiche, livello sierico di calcio sopra 11,5 mg/dL, creatinina sierica sopra 2 mg/dL, velocità di clearance di creatinina al di sotto di 40 ml/min o emoglobina al di sotto di 10 g/dl.
• Pazienti con comorbilità infettive incontrollate.
• Pazienti con altre neoplasie attive.
• Pazienti in gravidanza o allattante.
• Pazienti con storia o embolia polmonare attuale.
• Pazienti con una storia di malattia autoimmune, anche se controllata.
• Pazienti che sono sieropositivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'epatite B (HBV) DNA> 1.000 copie/mL.
• Pazienti con infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'iscrizione, insufficienza cardiaca di classe III o IV di classe III o IV, angina non controllata o grave aritmia incontrollata.
• Pazienti con neuropatia di grado 2 o superiore secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi.
• Pazienti con conteggio dei neutrofili <1 × 10^9/L, emoglobina <8 g/dl o conta piastrinica <75 × 10^9/L.
• Pazienti con funzione epatica o renale gravemente compromessa: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)> 3 × Limite superiore di normale (ULN), bilirubina totale> 1,5 × ULN o tasso di filtraggio glomerulare stimato (EGFR) <40 ml/min.