SBRT plus lenalidomid pro osamělý plazmacytom: studie fáze II
Studie fáze II stereotaktické radioterapii tělesného těla (SBRT) s udržováním lenalidomidu pro osamělý plazmacytom
Solitární plazmacytoma (SP) je vzácný maligní nádor plazmatických buněk, včetně osamělého kostního plazmacytomu (SBP) a osamělého extramedulárního plazmacytomu (SEP). Radioterapie je preferovanou léčbou SP. Ačkoli míra lokální odezvy SP po radioterapii je až 86%, 55% pacientů zažije progresi onemocnění do 5 let.
Stereotaktická terapie tělesné radiační terapie (SBRT), jako nová technologie pro „přesnou radioterapii“, poskytuje do místa nádoru vyšší dávku záření prostřednictvím několika krátkých léčebných sezení při zachování nízké dávky okolním tkáním. Tento přístup dosahuje dobré místní kontroly nádoru a účinně snižuje vedlejší účinky související s radioterapií, což je cenné pro aplikaci u pacientů s SP. Kromě toho četné předklinické studie potvrdily, že SBRT má pozitivní imunomodulační účinky.
Na základě údajů zveřejněných v New England Journal of Medicine v roce 2013 lenalidomidová imunomodulační terapie na bázi lenalidomidu významně zpožďuje progresi symptomatického myelomu s minimální toxicitou u pacientů s doutnajícím mnohočetným myelomem.
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost kombinace SBRT s lenalidomidem u pacientů s SP ve srovnání s konvenční radioterapií modulovanou intenzitou. Cílem je rozšířit přežití bez progrese (PFS) u nově diagnostikovaných pacientů s SP, snížit nežádoucí účinky a zlepšit kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ting Zhang, phD.
- Telefonní číslo: +86-571-87783521
- E-mail: zezht@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Kontakt:
- Ting Zhang phD
- Telefonní číslo: +86-571-87783521
- E-mail: zezht@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovaným osamělým plazmacytomem (SP).
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- Diagnóza SP musí splňovat následující čtyři kritéria:
Plazmacytom potvrzený biopsií v kosti nebo měkké tkáni. Žádný důkaz proliferace klonálních plazmatických buněk v kostní dřeni. Na zobrazování celého těla (doporučené PET-CT nebo MRI z celého těla nebo MRI) žádné jiné léze, s výjimkou primární osamělé léze.
Žádné poškození koncových orgánů způsobené onemocněním plazmatických buněk, včetně štíhlého kraba [vyloučení destrukce kostí způsobené samotným SP.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro radioterapii nebo neschopní přijímat SBRT kvůli technickým omezením, jako jsou pacienti s plazmacytomem na koncích, kteří nemohou postiženou končetinu unést nebo udržovat léčebnou polohu v důsledku bolesti.
- Skupina výkonu výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) Skóre výkonu větší než 2.
- Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro mnohočetný myelom v době diagnózy: biopsie kostní dřeně vykazující více než 10% plazmatických buněk, hladinu vápníku v séru nad 11,5 mg/dl, sérový kreatinin nad 2 mg/dl, clearance clearance clearance, pod 10 g/dl.
- Pacienti s nekontrolovanými infekčními komorbidity.
- Pacienti s jinými aktivními malignitami.
- Těhotní nebo kojení pacienti.
- Pacienti s historií nebo současnou plicní embolií.
- Pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění, i když je kontrolován.
- Pacienti, kteří jsou séropozitivní pro virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV) DNA> 1 000 kopií/ml.
- Pacienti s infarktem myokardu do 6 měsíců před zápisem, New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV srdeční selhání, nekontrolovanou anginou nebo těžkou nekontrolovanou arytmií.
- Pacienti s neuropatií stupně 2. nebo vyšší podle Criteria Criteria Criteria Národního rakoviny pro nežádoucí účinky.
- Pacienti s počtem neutrofilů <1 × 10^9/l, hemoglobin <8 g/dl, nebo počet destiček <75 × 10^9/l.
- Pacienti s vážně narušenou funkcí jater nebo ledvin: alanin aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST)> 3 × horní hranice normálního (ULN), celkový bilirubin> 1,5 × ULN, nebo odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) <40 ml/min.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBRT plus lenalidomid
SBRT doručí dávku 30Gy v 5 frakcích do cílového objemu plánování (PTV) a/nebo 35Gy v 5 frakcích do plánování hrubého objemu nádoru (PGTV).
Specifický režim bude stanoven na základě zdravotního stavu pacienta a nádorových charakteristik.
Lenalidomid bude užíván perorálně v dávce 10 mg, počínaje prvním dnem po dokončení radioterapie po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, následuje 7denní období odpočinku.
Tento cyklus se bude opakovat celkem čtyři cykly.
|
10 mg PO po dobu 21 dnů, následovaná 7denní dobou odpočinku.
PTV 30Gy/5F a/nebo PGTV 35GY/5F.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 5 let
|
PFS měří procento pacientů, kteří zůstávají bez progrese onemocnění po dobu pěti let.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 5 let
|
OS byl vypočítán od zápisu k smrti
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Plazmocytom
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Lenalidomid
Další identifikační čísla studie
- Y2025-0115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lenalidomid (Revlimid)
-
Columbia UniversityCelgene CorporationDokončeno
-
University Health Network, TorontoCelgene CorporationDokončeno
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...UkončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
CelgeneDokončenoLymfom z plášťových buněkSpojené státy, Francie, Belgie, Rakousko, Izrael, Singapur, Španělsko, Spojené království, Maďarsko, Kolumbie, Německo, Itálie, Krocan, Portoriko
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieCelgene CorporationNeznámýChronická myelomonocytární leukémieRakousko
-
Leslie AndritsosCelgene CorporationDokončenoAkutní myeloidní leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie | Chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
CelgeneUkončenoMnohočetný myelomČína
-
Nordic MDS GroupDokončenoAML | MDSDánsko, Norsko, Švédsko
-
Brown UniversityMemorial Hospital of Rhode Island; Roger Williams Medical CenterDokončeno