SBRT pluss lenalidomid for ensom plasmacytom: Fase II -studie
En fase II -studie av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med lenalidomidvedlikehold for ensom plasmacytoma
Solitary Plasmacytoma (SP) er en sjelden ondartet plasmacelletumor, inkludert ensom beinplasmacytom (SBP) og ensom ekstramedullær plasmacytom (SEP). Strålebehandling er den foretrukne behandlingen for SP. Selv om den lokale responsraten for SP etter strålebehandling er så høy som 86%, vil 55% av pasientene oppleve sykdomsprogresjon i løpet av 5 år.
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), som en ny teknologi for "presisjonsstrålebehandling", leverer en høyere dose stråling til tumorstedet gjennom noen få korte behandlingsøkter, samtidig som de opprettholder lavdoseeksponering for å omgi normalt vev. Denne tilnærmingen oppnår god lokal tumorkontroll og reduserer effektivt strålebehandlingsrelaterte bivirkninger, noe som gjør det verdifullt for anvendelse hos SP-pasienter. I tillegg har mange prekliniske studier bekreftet at SBRT har positive immunmodulerende effekter.
Basert på data publisert i New England Journal of Medicine i 2013, forsinker lenalidomidbasert immunmodulerende terapi betydelig progresjonen av symptomatisk myelom med minimal toksisitet hos pasienter med ulmende multippelt myelom.
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere SBRT med lenalidomid hos pasienter med SP, sammenlignet med konvensjonell intensitetsmodulert strålebehandling. Målet er å utvide progresjonsfri overlevelse (PFS) hos nylig diagnostiserte SP-pasienter, redusere bivirkninger og forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ting Zhang, phD.
- Telefonnummer: +86-571-87783521
- E-post: zezht@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ting Zhang phD
- Telefonnummer: +86-571-87783521
- E-post: zezht@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med nylig diagnostisert ensom plasmacytom (SP).
- Alder mellom 18 og 80 år.
- Diagnostisering av SP må oppfylle følgende fire kriterier:
Biopsi-bekreftet plasmacytom i bein eller bløtvev. Ingen bevis for klonal plasmacelleproliferasjon i benmargen. Ingen andre lesjoner påvist ved avbildning av hele kroppen (PET-CT eller MR-kropp eller MR-kropp) bortsett fra den primære ensomme lesjonen.
Ingen skader på endorganet forårsaket av plasmacellesykdom, inkludert slank krabbe [unntatt benødeleggelse forårsaket av SP-en.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er egnet for strålebehandling eller ikke kan motta SBRT på grunn av tekniske begrensninger, for eksempel pasienter med plasmacytom i ekstremitetene som ikke kan bortføre den berørte lemmen eller opprettholde behandlingsposisjonen på grunn av smerter.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score større enn 2.
- Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for multippelt myelom på diagnosetidspunktet: benmargsbiopsi som viser mer enn 10% plasmaceller, serumkalsiumnivå over 11,5 mg/dL, serumkreatinin over 2 mg/dL, kreatininrensningshastighet under 40 ml/min, eller hemoglobin under 10 g/dl.
- Pasienter med ukontrollerte smittsomme komorbiditeter.
- Pasienter med andre aktive maligniteter.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Pasienter med historie eller nåværende lungeemboli.
- Pasienter med en historie med autoimmun sykdom, selv om den er kontrollert.
- Pasienter som er seropositive for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C -virus (HCV) eller hepatitt B -virus (HBV) DNA> 1000 kopier/ml.
- Pasienter med hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina eller alvorlig ukontrollert arytmi.
- Pasienter med nevropati grad 2 eller høyere i henhold til National Cancer Institute vanlige terminologikriterier for bivirkninger.
- Pasienter med neutrofiltelling <1 × 10^9/L, hemoglobin <8 g/dl, eller blodplatetall <75 × 10^9/l.
- Pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)> 3 × øvre grense for normal (ULN), total bilirubin> 1,5 × ULN, eller estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <40 ml/min.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT pluss lenalidomid
SBRT vil levere en dose på 30GY i 5 brøk til planleggingsmålvolumet (PTV) og/eller 35GY i 5 fraksjoner til planleggingen av brutto tumorvolum (PGTV).
Det spesifikke regimet vil bli bestemt basert på pasientens medisinske tilstand og tumoregenskaper.
Lenalidomid vil bli tatt oralt i en dose på 10 mg, fra den første dagen etter fullføringen av strålebehandling, i 21 dager på rad, etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode.
Denne syklusen vil bli gjentatt for totalt fire sykluser.
|
10 mg PO i 21 dager, etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode.
PTV 30GY/5F og/eller PGTV 35GY/5F.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 5 år
|
PFS måler prosentandelen av pasienter som forblir fri for sykdomsprogresjon over en femårsperiode.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 5 år
|
OS ble beregnet fra påmeldingen til døden
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Plasmacytom
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
Andre studie-ID-numre
- Y2025-0115
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .