SBRT plus lenalidomid för ensamt plasmacytom: fas II -studie

Inkluderingskriterier:

• Patienter med nyligen diagnostiserade ensamma plasmacytom (SP).
• Ålder mellan 18 och 80 år.
• Diagnos av SP måste uppfylla följande fyra kriterier:

Biopsi-bekräftat plasmacytom i ben eller mjukvävnad. Inga bevis på klonal plasmacellproliferation i benmärgen. Inga andra lesioner som upptäcks vid helkroppsavbildning (hela kroppen PET-CT eller MRI rekommenderas) med undantag för den primära ensamma lesionen.

Ingen slutorganisation orsakad av plasmacellsjukdom, inklusive smal krabba [exklusive benförstörelse orsakad av SP själv.

Uteslutningskriterier:

• Patienter som inte är lämpliga för strålbehandling eller inte kan få SBRT på grund av tekniska begränsningar, såsom patienter med plasmacytom i extremiteterna som inte kan bortskaffa det drabbade lemmen eller upprätthålla behandlingspositionen på grund av smärta.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Poäng större än 2.
• Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för multipel myelom vid diagnosen: Benmärgsbiopsi som visar mer än 10% plasmaceller, serumkalciumnivå över 11,5 mg/dL, serumkreatinin över 2 mg/dL, kreatininclearance hastighet under 40 ml/min, eller hemoglobin under 10 g/dl.
• Patienter med okontrollerade infektiösa komorbiditeter.
• Patienter med andra aktiva maligniteter.
• Gravida eller ammande patienter.
• Patienter med historia eller aktuell lungemboli.
• Patienter med en historia av autoimmun sjukdom, även om den kontrolleras.
• Patienter som är seropositiva för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C -virus (HCV) eller hepatit B -virus (HBV) DNA> 1 000 kopior/ml.
• Patienter med hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina eller svår okontrollerad arytmi.
• Patienter med neuropati klass 2 eller högre enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biverkul Events.
• Patienter med neutrofilantal <1 × 10^9/L, hemoglobin <8 g/dl eller trombocytantal <75 × 10^9/l.
• Patienter med allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion: alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST)> 3 × övre gräns för normal (Uln), total bilirubin> 1,5 × Uln, eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <40 ml/min.