Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT plus lenalidomid for ensom plasmacytoma: fase II -forsøg

3. marts 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et fase II -forsøg med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med vedligeholdelse af lenalidomid til ensom plasmacytoma

Solitær plasmacytom (SP) er en sjælden ondartet plasmacelletumor, herunder ensom knogleplasmacytom (SBP) og ensom ekstramedullær plasmacytom (SEP). Strålebehandling er den foretrukne behandling af SP. Selvom den lokale responsrate for SP efter strålebehandling er så høj som 86%, vil 55% af patienterne opleve sygdomsprogression inden for 5 år.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), som en ny teknologi til "præcisionsstrålebehandling", leverer en højere dosis stråling til tumorstedet gennem et par korte behandlingssessioner, mens den opretholder lavdosiseksponering for omgivende normale væv. Denne tilgang opnår god lokal tumorstyring og reducerer effektivt strålebehandlingsrelaterede bivirkninger, hvilket gør den værdifuld til anvendelse hos SP-patienter. Derudover har adskillige prækliniske undersøgelser bekræftet, at SBRT har positive immunmodulerende virkninger.

Baseret på data, der blev offentliggjort i New England Journal of Medicine i 2013, forsinker Lenalidomide-baserede immunmodulerende terapi markant progressionen af ​​symptomatisk myelom med minimal toksicitet hos patienter med ulmende multiple myeloma.

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere SBRT med lenalidomid hos patienter med SP sammenlignet med konventionel intensitetsmoduleret strålebehandling. Målet er at udvide progressionsfri overlevelse (PFS) hos nyligt diagnosticerede SP-patienter, reducere bivirkninger og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ting Zhang, phD.
  • Telefonnummer: +86-571-87783521
  • E-mail: zezht@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret ensom plasmacytom (SP).
  • Alder mellem 18 og 80 år.
  • Diagnose af SP skal opfylde de følgende fire kriterier:

Biopsi-bekræftet plasmacytom i knogler eller blødt væv. Intet bevis for klonal plasmacelleproliferation i knoglemarven. Ingen andre læsioner, der blev påvist på billedbehandling af hele kroppen (anbefalet hele kroppen, PET-CT eller MRI) undtagen for den primære ensomme læsion.

Ingen endorganskader forårsaget af plasmacellesygdom, herunder slank krabbe [eksklusive knoglestruktion forårsaget af selve SP.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er egnede til strålebehandling eller ikke er i stand til at modtage SBRT på grund af tekniske begrænsninger, såsom patienter med plasmacytom i ekstremiteterne, som ikke kan bortføre den berørte lem eller opretholde behandlingspositionen på grund af smerter.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score større end 2.
  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for multiple myelomer på diagnosetidspunktet: knoglemarvsbiopsi, der viser mere end 10% plasmaceller, serumkalciumniveau over 11,5 mg/dL, serumkreatinin over 2 mg/dL, kreatinin -clearance -hastighed under 40 ml/min eller hæmoglobin under 10 g/dL.
  • Patienter med ukontrollerede infektiøse komorbiditeter.
  • Patienter med andre aktive maligniteter.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter med en historie eller nuværende lungeemboli.
  • Patienter med en historie med autoimmun sygdom, selvom den kontrolleres.
  • Patienter, der er seropositive for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C -virus (HCV) eller hepatitis B -virus (HBV) DNA> 1.000 kopier/ml.
  • Patienter med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmeldingen, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina eller alvorlig ukontrolleret arytmi.
  • Patienter med neuropati -grad 2 eller højere i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterierne for bivirkninger.
  • Patienter med neutrofil tæller <1 × 10^9/L, hæmoglobin <8 g/dl eller blodpladetælling <75 × 10^9/L.
  • Patienter med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)> 3 × øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin> 1,5 × ULN eller estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <40 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT plus lenalidomid
SBRT leverer en dosis på 30gy i 5 fraktioner til planlægningsmålvolumen (PTV) og/eller 35gy i 5 fraktioner til planlægning af brutto tumorvolumen (PGTV). Det specifikke regime bestemmes baseret på patientens medicinske tilstand og tumoregenskaber. Lenalidomid vil blive taget oralt i en dosis på 10 mg, startende fra den første dag efter afslutningen af ​​strålebehandling i 21 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 7-dages hvileperiode. Denne cyklus gentages for i alt fire cyklusser.
Medicin: Lenalidomid (Revlimid)
10 mg PO i 21 dage, efterfulgt af en 7-dages hvileperiode.
Stråling: SBRT
PTV 30GY/5F og/eller PGTV 35GY/5F.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pfs
Tidsramme: 5 år
PFS måler procentdelen af ​​patienter, der forbliver fri for sygdomsprogression over en femårsperiode.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
OS blev beregnet ud fra tilmeldingen til døden
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y2025-0115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solitært Plasmacytom

Kliniske forsøg med Lenalidomid (Revlimid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner