Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT plus lenalidomid dla samotnej plazmacytomii: badanie fazy II

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie fazy II stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z utrzymaniem lenalidomidu w samotnym plazmacytomie

Samotny plazmacytoma (SP) jest rzadkim nowotworem złośliwego komórek plazmatycznych, w tym samotna plazmacytoma kostna (SBP) i samotna plazmacytoma pozamałowana (SEP). Radioterapia jest preferowanym leczeniem SP. Chociaż lokalny wskaźnik odpowiedzi SP po radioterapii wynosi aż 86%, 55% pacjentów doświadczy progresji choroby w ciągu 5 lat.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT), jako nowa technologia „precyzyjnej radioterapii”, zapewnia wyższą dawkę promieniowania w miejscu guza poprzez kilka krótkich sesji leczenia przy jednoczesnym utrzymaniu narażenia na otaczające tkanki otaczających normalnych tkanek. Takie podejście osiąga dobrą lokalną kontrolę guza i skutecznie zmniejsza skutki uboczne związane z radioterapią, co czyni je cenny dla zastosowania u pacjentów z SP. Ponadto liczne badania przedkliniczne potwierdziły, że SBRT ma pozytywne działanie immunomodulujące.

Na podstawie danych opublikowanych w New England Journal of Medicine w 2013 r. Terapia immunomodulacyjna oparta na lenalidomidu znacznie opóźnia postęp objawowego szpiczaka z minimalną toksycznością u pacjentów z tlącym się szpiczaka mnogiego.

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa łączenia SBRT z lenalidomidem u pacjentów z SP, w porównaniu z konwencjonalną radioterapią modulowaną intensywnością. Celem jest rozszerzenie przeżycia wolnego od progresji (PFS) u nowo zdiagnozowanych pacjentów z SP, zmniejszenie działań niepożądanych i poprawa jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ting Zhang, phD.
  • Numer telefonu: +86-571-87783521
  • E-mail: zezht@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym samotnym plazmacytoma (SP).
  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Diagnoza SP musi spełniać następujące cztery kryteria:

Plazmacytoma potwierdzony biopsją w kości lub tkance miękkiej. Brak dowodów na proliferację klonalnych komórek osocza w szpiku kostnym. Żadne inne zmiany wykryte na obrazowaniu całego ciała (zalecane PET-CT lub MRI całego ciała), z wyjątkiem pierwotnej zmiany samotnej.

Brak uszkodzeń narządów końcowych spowodowanych chorobą komórek osocza, w tym szczupły krab [z wyłączeniem zniszczenia kości spowodowanego samym SP.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie są odpowiednie do radioterapii lub nie mogą otrzymać SBRT z powodu ograniczeń technicznych, takich jak pacjenci z plazmacytoma u kończyn, którzy nie mogą uprowadzić dotkniętej kończyny lub utrzymać pozycję leczenia z powodu bólu.
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status większy niż 2.
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne szpiczaka mnogiego w momencie diagnozy: biopsja szpiku kostnego wykazująca więcej niż 10% komórek plazmatycznych, poziom wapnia w surowicy powyżej 11,5 mg/dl, kreatynina w surowicy powyżej 2 mg/dl, szybkość kasety kreatyniny poniżej 40 ml/min lub hemoglobinę poniżej 10 g/dl.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zakaźnymi chorobami współistniejącymi.
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami nowotworami.
  • Pacjenci w ciąży lub karmieni piersią.
  • Pacjenci z historią lub obecną zatorowość płuc.
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną, nawet jeśli jest ona kontrolowana.
  • Pacjenci, którzy są seropozytywni dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) DNA> 1000 kopii/ml.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się, New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV niewydolności serca, niekontrolowaną dławicą piersiową lub ciężką niekontrolowaną arytmą.
  • Pacjenci z neuropatią stopień 2 lub wyższym według National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych.
  • Pacjenci z liczbą neutrofili <1 × 10^9/L, hemoglobiną <8 g/dl lub liczby płytek krwi <75 × 10^9/l.
  • Pacjenci z poważnie upośledzoną czynnością wątroby lub nerek: aminotransferaza alanina (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST)> 3 × górna granica normalnej (ULN), całkowitą bilirubinę> 1,5 × URN lub szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) <40 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT plus lenalidomid
SBRT dostarczy dawkę 30Gy w 5 frakcjach do docelowej objętości planowania (PTV) i/lub 35Gy w 5 frakcjach do objętości rażącego guza planowania (PGTV). Konkretny schemat zostanie określony na podstawie stanu zdrowia pacjenta i charakterystyk guza. Lenalidomid zostanie przyjmowany doustnie w dawce 10 mg, zaczynając od pierwszego dnia po zakończeniu radioterapii, przez 21 kolejnych dni, a następnie 7-dniowy okres odpoczynku. Cykl ten zostanie powtórzony w sumie cztery cykle.
Lek: Lenalidomid (revlimid)
10 mg PO przez 21 dni, a następnie 7-dniowy okres odpoczynku.
Promieniowanie: SBRT
PTV 30GY/5F i/lub PGTV 35GY/5F.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 5 lat
PFS mierzy odsetek pacjentów, którzy pozostają wolni od postępu choroby w ciągu pięciu lat.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS
Ramy czasowe: 5 lat
OS został obliczony na podstawie rejestracji na śmierć
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y2025-0115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lenalidomid (revlimid)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj