SBRT Plus lenalidomidi yksinäiselle plasmasytoomalle: Vaiheen II tutkimus
Vaiheen II tutkimus stereotaktisen kehon sädehoidosta (SBRT), jolla on lenalidomidi ylläpitää yksinäistä plasmasytoomaa varten
Yksinäinen plasmasytooma (SP) on harvinainen pahanlaatuinen plasmasolukasvain, mukaan lukien yksinäinen luuplasmasytooma (SBP) ja yksinäinen ekstramedullaarinen plasmasytooma (SEP). Sädehoito on edullinen hoito SP: lle. Vaikka SP: n paikallinen vasteprosentti sädehoidon jälkeen on jopa 86%, 55%: lla potilaista tapahtuu sairauden etenemistä 5 vuoden kuluessa.
Stereotaktinen kehon säteilyhoito (SBRT) uudena tekniikkana "tarkkuussäteilyä varten" tarjoaa suuremman säteilyn annoksen kasvainkohtaan muutaman lyhyen hoitoistunnon kautta säilyttäen samalla pieniannoksisen altistumisen ympäröiville normaalille kudoksille. Tämä lähestymistapa saavuttaa hyvän paikallisen kasvaimen hallinnan ja vähentää tehokkaasti sädehoitoon liittyviä sivuvaikutuksia, mikä tekee siitä arvokkaan sovellettaessa SP-potilailla. Lisäksi lukuisat prekliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että SBRT: llä on positiivisia immunomoduloivia vaikutuksia.
New England Journal of Medicine -lehden vuonna 2013 julkaistujen tietojen perusteella lenalidomidipohjainen immunomodulatorinen terapia viivästyy merkittävästi oireenmukaisen myelooman etenemistä minimaalisella toksisuudella potilailla, joilla on multippeli myelooma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SBRT: n yhdistämisen lienalidomidi tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on SP, verrattuna tavanomaiseen intensiteettimoduloituun sädehoitoon. Tavoitteena on laajentaa etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) vasta diagnosoiduilla SP-potilailla, vähentää haittavaikutuksia ja parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Zhang, phD.
- Puhelinnumero: +86-571-87783521
- Sähköposti: zezht@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Zhang phD
- Puhelinnumero: +86-571-87783521
- Sähköposti: zezht@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu yksinäinen plasmasytooma (SP).
- Ikä 18–80 vuotta.
- SP: n diagnoosin on täytettävä seuraavat neljä kriteeriä:
Biopsiavahvistettu plasmasytooma luussa tai pehmytkudoksessa. Ei näyttöä luuytimen klonaalisesta plasmasolujen lisääntymisestä. Muita vaurioita ei havaittu koko kehon kuvantamisessa (koko kehon PET-CT tai MRI suositteli) paitsi primaarista yksinäistä vauriota.
Ei plasmasolutaudin aiheuttamia loppurangan vaurioita, mukaan lukien ohut rapu [lukuun ottamatta itse SP: n aiheuttamaa luun tuhoamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu sädehoitoon tai jotka eivät pysty saamaan SBRT: tä teknisten rajoitusten vuoksi, kuten potilaiden, joilla on plasmasytooma, raajoissa, jotka eivät voi sieppata kärsivällisiä raajoja tai ylläpitää hoitoasemaa kivun vuoksi.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilan pisteet yli 2.
- Potilaat, jotka täyttävät monimuotoisen myelooman diagnostiset kriteerit diagnoosin aikaan: luuytimen biopsia, joka osoittaa yli 10% plasmasoluja, seerumin kalsiumtasoa yli 11,5 mg/dl, seerumin kreatiniini, joka on yli 2 mg/dl, kreatiniinipuhde alle 40 ml/min tai hemoglobiini alle 10 g/dl.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia tarttuvia lisävaikutuksia.
- Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Raskaana olevia tai imettäviä potilaita.
- Potilaat, joilla on historia tai nykyinen keuhkoembolia.
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairautta, vaikka sitä hallitaan.
- Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV) DNA> 1000 kappaletta/ml.
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista, New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina tai vakava hallitsematon rytmihäiriö.
- Potilaat, joilla on neuropatian luokka 2 tai korkeampi, kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin.
- Potilaat, joilla on neutrofiilien lukumäärä <1 × 10^9/l, hemoglobiini <8 g/dl tai verihiutaleiden lukumäärä <75 × 10^9/l.
- Potilaat, joilla on vakavasti heikentynyt maksa- tai munuaisten toiminta: alaniinin aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST)> 3 x normaalin (ULN) yläraja, kokonaisbilirubiini> 1,5 x ulnin tai arvioitu glomerularin suodatusnopeus (EGFR) <40 ml/min.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sbrt plus lenalidomidi
SBRT tuottaa 30Gy: n annoksen viidessä fraktiossa suunnittelukohteen määrään (PTV) ja/tai 35Gy 5 fraktiossa suunnittelukasvaimen määrään (PGTV).
Erityinen hoito määritetään potilaan sairauksien ja kasvaimen ominaisuuksien perusteella.
Lenalidomidia otetaan suun kautta 10 mg: n annoksella ensimmäisestä päivästä sädehoidon päättymisen jälkeen 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän lepoaika.
Tämä sykli toistetaan yhteensä neljälle syklille.
|
10 mg PO 21 päivää, jota seuraa 7 päivän lepoaika.
PTV 30Gy/5F ja/tai PGTV 35Gy/5F.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PFS mittaa potilaiden prosenttiosuutta, jotka ovat vapaita sairauden etenemisestä viiden vuoden ajan.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
OS laskettiin ilmoittautumisesta kuolemaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Plasmasytooma
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y2025-0115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .