SBRT Plus Lenalidomide用于孤立性血浆瘤：II期试验
立体定向体放疗（SBRT）的II期试验，并维持孤立性血浆瘤
孤立性浆细胞瘤（SP）是一种罕见的恶性血浆细胞肿瘤，包括孤立骨等浆细胞瘤（SBP）和孤立的外尿外浆细胞瘤（SEP）。 放射疗法是SP的首选治疗方法。 尽管放疗后SP的局部反应率高达86％，但55％的患者将在5年内经历疾病的进展。
立体定向的身体放射疗法（SBRT）是一种用于“精确放疗”的新技术，通过一些短剂治疗会议向肿瘤部位提供更高剂量的辐射，同时保持低剂量的暴露于周围正常组织。 这种方法可实现良好的局部肿瘤控制，并有效地减少了放射疗法相关的副作用，因此对于在SP患者中的应用来说是有价值的。 此外，许多临床前研究证实了SBRT具有阳性的免疫调节作用。
基于2013年新英格兰医学杂志上发表的数据，基于Lenalidomide的免疫调节疗法显着延迟了有症状性骨髓瘤的有症状性骨髓瘤的进展，对多发性骨髓瘤的患者的毒性很小。
这项研究旨在评估与常规强度调节放疗相比，将SBRT与Lenalidomide组合在SP患者中的功效和安全性。 目的是扩大新诊断的SP患者的无进展生存期（PFS），减少不良反应并改善生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Zhang, phD.
- 电话号码：+86-571-87783521
- 邮箱：zezht@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
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接触：
- Ting Zhang phD
- 电话号码：+86-571-87783521
- 邮箱：zezht@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断为孤立性血浆瘤（SP）的患者。
- 年龄在18至80岁之间。
- SP的诊断必须符合以下四个标准：
活检确认的骨或软组织中的浆细胞瘤。 没有骨髓中克隆浆细胞增殖的证据。 除主要孤立病变外，在全身成像（全身PET-CT或MRI）上未检测到其他病变。
没有浆细胞疾病引起的最终器官损伤，包括细长的蟹[不包括由SP本身引起的骨骼破坏。
排除标准：
- 由于技术局限性而不适合放疗或无法接受SBRT的患者，例如四肢浆细胞瘤的患者无法绑架受影响的肢体或因疼痛而维持治疗位置。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分大于2。
- 在诊断时符合多发性骨髓瘤的诊断标准的患者：骨髓活检显示超过10％的浆细胞，血清钙水平以上高于11.5 mg/dL，血清肌酐高于2 mg/dl，肌酐清除率低于40 ml/min/min/min或低于10 g/dl。
- 具有不受控制的感染性合并症的患者。
- 患有其他主动恶性肿瘤的患者。
- 怀孕或母乳喂养患者。
- 病史或当前肺栓塞的患者。
- 具有自身免疫性疾病史的患者，即使受到控制。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）DNA> 1,000拷贝/mL的患者。
- 在入学前6个月内，纽约心脏协会（NYHA）III或IV级心力衰竭，不受控制的心绞痛或严重的不受控制的心律失常的患者。
- 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，神经病2或更高的神经病级患者。
- 中性粒细胞计数<1×10^9/L，血红蛋白<8 g/dL或血小板计数<75×10^9/L。
- 肝脏或肾功能严重受损的患者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常（ULN）的上限，总胆红素> 1.5×ULN或估计的肾小球过滤率（EGFR）<40 mL/min/min。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SBRT加上洛纳度胺
SBRT将为计划目标体积（PTV）和/或35GY的5个分数提供30GAN的剂量，以5级为5分，以计划总肿瘤体积（PGTV）。
特定方案将根据患者的医疗状况和肿瘤特征确定。
从放射疗法完成后的第一天，连续21天开始以10mg的剂量服用，以10mg的剂量服用，然后进行7天的休息时间。
总共四个周期将重复此周期。
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10mg PO 21天，然后是7天的休息时间。
PTV 30GY/5F和/或PGTV 35GY/5F。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PFS
大体时间：5年
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PFS测量在五年内保持不受疾病进展的患者的百分比。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作系统
大体时间：5年
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OS是从入学到死亡的
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月10日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2032年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月3日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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