독방 혈장 종종에 대한 SBRT PLUS LENALIDOMIDE : 2 상 시험
독방 혈장 종종에 대한 레 날리도 마이드 유지 보수를 갖는 정위 신체 방사선 요법 (SBRT)의 2 상 시험
독방 혈장 혈관종 (SP)은 독방 뼈 플라즈마 세포종 (SBP) 및 독방 외부 혈장 세포종 (SEP)을 포함한 희귀 악성 혈장 세포 종양이다. 방사선 요법은 sp. 방사선 요법 후 SP의 국소 반응률은 86% 정도이지만, 환자의 55%는 5 년 이내에 질병 진행을 경험할 것입니다.
"정밀 방사선 요법"을위한 새로운 기술로서, SBRT (sretotactic body radiation therapy)는 주변 정상 조직에 대한 저용량 노출을 유지하면서 몇 가지 짧은 치료 세션을 통해 종양 부위에 더 많은 복용량의 방사선을 제공합니다. 이 접근법은 우수한 국소 종양 조절을 달성하고 방사선 치료 관련 부작용을 효과적으로 줄여 SP 환자의 적용에 가치가 있습니다. 또한, 수많은 전임상 연구에 따르면 SBRT는 양성 면역 조절 효과가 있음을 확인했습니다.
2013 년 뉴 잉글랜드 저널 오브 의학에 발표 된 데이터를 바탕으로 레 날리도 마이드 기반 면역 조절 요법은 다발성 골수종 환자에서 최소한의 독성으로 증상 성 골수종의 진행을 상당히 지연시킵니다.
이 연구는 종래의 강도 조절 방사선 요법에 비해 SBRT와 SBRT를 Lenalidomide와 레 날리도 마이드와 결합하는 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로한다. 목표는 새로 진단 된 SP 환자에서 무 진행 생존 (PFS)을 연장하고 부작용을 줄이며 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ting Zhang, phD.
- 전화번호: +86-571-87783521
- 이메일: zezht@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
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연락하다:
- Ting Zhang phD
- 전화번호: +86-571-87783521
- 이메일: zezht@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 새로 진단 된 독방 혈장 종종 (SP) 환자.
- 18 세에서 80 세 사이의 나이.
- SP의 진단은 다음 4 가지 기준을 충족해야합니다.
뼈 또는 연조직에서 생검-가득한 플라즈마 세포종. 골수에서 클론 혈장 세포 증식의 증거는 없다. 1 차 독방 병변을 제외하고 전신 영상 (전신 PET-CT 또는 MRI 권장)에서 다른 병변이 검출되지 않았습니다.
SP 자체에 의해 야기 된 뼈 파괴 제외 [슬림 게를 포함한 혈장 세포 질환으로 인한 말단 기관 손상이 없다.
제외 기준 :
- 방사선 요법에 적합하지 않거나 영향을받는 사지를 납치하거나 통증으로 인해 치료 위치를 유지할 수없는 사지에서 플라즈마 세포종 환자와 같은 기술적 한계로 인해 방사선 요법에 적합하지 않거나 SBRT를받을 수없는 환자.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 2보다 큰.
- 진단 당시 다발성 골수종에 대한 진단 기준을 충족하는 환자 : 10% 이상의 혈장 세포를 나타내는 골수 생검, 11.5 mg/dL 이상의 혈청 칼슘 수준, 2 mg/dL 이상, 크레아티닌 클리어런스 속도, 40 mL/분 미만, 헤모글로빈 10 g/dL.
- 통제되지 않은 전염성 동반 질환 환자.
- 다른 활성 악성 종양 환자.
- 임신 또는 모유 수유 환자.
- 병력 또는 현재 폐색전증 환자.
- 자가 면역 질환이 병력이있는 환자.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA> 1,000 카피/ml에 대해 혈청 양성 환자.
- 등록 전 6 개월 이내에 심근 경색 환자, 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 통제되지 않은 협심증 또는 중증 통제되지 않은 부정맥.
- National Cancer Institute의 공통 용어 기준에 따라 신경 병증 2 등급이있는 환자.
- 호중구 수는 <1 × 10^9/L, 헤모글로빈 <8 g/dl 또는 혈소판 수 <75 × 10^9/L.
- 간 또는 신장 기능이 심각하게 손상된 환자 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 3 × 정상 (ULN), 총 빌리루빈> 1.5 × ULN 또는 추정 된 사구체 정면 속도 (EGFR) <40 ml/min.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT 플러스 레 날리도 마이드
SBRT는 계획 목표 부피 (PTV)에 5 분획으로 30gy의 복용량을 전달하고, 5 분율로 35GY를 계획 총 종양 부피 (PGTV)에 전달할 것이다.
특정 요법은 환자의 의학적 상태 및 종양 특성에 따라 결정됩니다.
레 날리도 마이드는 방사선 요법이 완료된 첫날부터 21 일 연속으로 7 일 휴식 기간 동안 10mg의 용량으로 경구를 섭취합니다.
이주기는 총 4주기 동안 반복됩니다.
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21 일 동안 10mg PO, 7 일 휴식 기간이 이어집니다.
PTV 30GY/5F 및/또는 PGTV 35GY/5F.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 5 년
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PFS는 5 년 동안 질병 진행이없는 환자의 비율을 측정합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS
기간: 5 년
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OS는 등록에서 사망으로 계산되었습니다
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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레 날리도 마이드 (Revlimid)에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins All Children's Hospital종료됨
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Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...AbbVie; Incyte Corporation; Evidenze Health España (CRO)모병
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Celgene완전한림프종, 여포성 | 골수이형성 증후군 | 림프종, 외투세포대한민국
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Peking Union Medical College Hospital모병
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University Health Network, TorontoCelgene종료됨
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University Health Network, TorontoCelgene Corporation완전한
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Telik완전한
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University모병
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Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA Medical Center; Kansas... 그리고 다른 협력자들완전한
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteCelgene Corporation완전한