Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia wysoce asferycznej soczewki (HAL) i wzroku lornetki (BV) [HALT X (t) badanie] (HALT XT)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre
Oceń wpływ i zmiany niewspółosiowości oka (Strabizm) z okularami kontroli krótkowzroczności Oceń skuteczność okularów kontrolnych w zakresie progresji krótkowzroczności u dzieci z przedprawnienia z powodu niepewności klinicyści, przed którymi stoją klinicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono badania w celu wykazania, że ​​okulary, krople do oczu atropiny i zajęcia na świeżym powietrzu mają pewną skuteczność w spowolnieniu postępu krótkowzroczności u dzieci, jednak większość takich badań wyklucza dzieci o znaczących warunkach oczu, takich jak Strabimus lub Nystagmus, aby wyodrębnić skutki leczenia kontroli krótkowzroczności. W tym badaniu chcielibyśmy zbadać, czy te wyspecjalizowane okulary mogą skutecznie spowolnić postęp krótkowzroczności u dzieci ze strabizmem. Ponieważ Strabimus może wpływać na rozwój wizualny, badanie to byłoby również w stanie ocenić efekt i zmiany niewspółosiowości oka (Strabimus) z szklankami kontrolnymi krótkowzroczności. Badanie ma również na celu ocenę skuteczności okularów kontroli krótkowzroczności w progresji krótkowzroczności u dzieci u dzieci z odchwytem ze względu na niepewność klinicyści podczas przepisywania okularów kontrolnych krótkowzroczności dla tych dzieci strabismicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bryan Sim BSX Sim, MD FRCOphth (UK)
  • Numer telefonu: 62277255 +6562277255
  • E-mail: bryansimxr@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore National Eye Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 5-12 lat krótkowzroczność między -1d do -6d w co najmniej 1 progresji oka co najmniej 0,5d w ubiegłym roku astygmatyzm mniejszy niż 2,5d exotropia exophoria: odchylenie poziome <40pd Esotropia (dobra kontrola), Esotropia (dobra kontrola), Esotropia (dobra kontrola), Esotropia (dobra kontrola), Esotropia (dobra kontrola) Esotropia (dobra kontrola). (dobre, umiarkowane, słabe) Odchylenie poziome ≥15 PD, odchylenie pionowe ≤5 Pd (?)

Kryteria wykluczenia:

VA gorsze niż logmar 0,2 (6/9,5) w obu oczach dowolnych innych warunków oka (np. Nieprzezroczystość soczewki, jaskra) inne niż krótkowzroczność, strabismus czy nocny) wszelkie warunki medyczne/neurologiczne, które zakłócałyby zdolność uczestników do współpracy z testami i uczestnictwa w kolejnych terminach.

Plany chirurgii strabimus lub oczopląsu w następnym roku stałe XT). Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek innego z leczenia kontroli krótkowzroczności (np. atropina lub okulary kontrolne lub soczewki kontaktowe) w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zatrzymaj soczewki dla dzieci ze strabismus
Najsłabsze soczewki dla dzieci ze strabismus
Urządzenie: Soczewki HAL dla dzieci ze strabismus
Wykazano, że spektakle Defocus w segmentach obwodowych mogą spowolnić postęp krótkowzroczności. Obiektyw ESSILOR® STELLEST ™ został zaprojektowany z ekskluzywną i pionierską technologią o nazwie HALT (wysoce asferyczny cel soczewki). Technologia zatrzymania jest wykonana z konstelacji 1021 niewidzialnych lensletów. Ta konstelacja tworzy sygnał przed siatkówką, która działa jak tarcza przed wydłużeniem oka, a zatem postęp w krótkowzroczności. Badania sugerują, że dzieci są tolerowane w stosunku do tych okularów, a soczewki mogą spowolnić progresję krótkowzroczności średnio o 67%, w porównaniu z soczewkami pojedynczej widzenia, gdy są noszone 12 godzin dziennie. Można to uznać za jeden z najlepszych dostępnych konstrukcji soczewek o kontroli krótkowzroczności, przewyższając progresywne dodawanie i soczewki dwuogniskowe.
Komparator placebo: SVL dla dzieci ze strabizmem
Urządzenie: SVL dla dzieci ze strabizmem
SVL dla dzieci ze strabizmem
Inne nazwy:
  • Soczewki pojedynczej wizji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność soczewek HAL w kontroli krótkowzroczności dziecięcej u dzieci ze strabizmem i nocnym
Ramy czasowe: 2 lata
A. Skuteczność w każdym oku - i. Pierwotny wynik: Zmiana AL w pierwszym kontrach drugim 6m II. Wtórny wynik: zmiana cyklopalgicznej grubości naczyniówki SE i OCT b. Analiza alternatywna: Różnica między preferowanym/niereferencyjnym okiem, lepszymi wieloma wieloma (rozmiar i kontrola na początku i 6m).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ na strabizm (subiektywnie i funkcjonalnie) na pierwszy vs. drugi 6m
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwotna miara: Zmiana wielkości i kontroli czrutu, mierzona w wyniku kontroli Newcastle (NCS)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SingaporeNEC_HALTXT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kryteria wykluczenia włączenia wiek Przed krótkowzrocznością Progresja osiowa

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czerwca 2025 do czerwca 2028 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Członkowie badania PI CO-PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zez

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj