Disturbi della visione binoculare (HAL) e Binocular (BV) altamente asferico [Halt X (T) Studio] (HALT XT)
3 marzo 2025 aggiornato da: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre
Valuta l'effetto e i cambiamenti del disallineamento degli occhi (strabismo) con gli occhiali di controllo della miopia Valuta l'efficacia degli occhiali di controllo della miopia sulla progressione della miopia infantile nei bambini con strabismo a causa degli incertezza che i medici devono affrontare quando prescrivono gli occhiali di controllo della miopia a questi bambini strabismici
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati condotti studi per dimostrare che gli occhiali, gli occhi atropina e le attività all'aperto hanno una certa efficacia nel rallentamento della progressione della miopia nei bambini, tuttavia la maggior parte di tali studi esclude i bambini con condizioni oculari significative come lo strabismo o il nistagmo per isolare gli effetti del trattamento del controllo della miopia.
In questo studio, vorremmo indagare se questi occhiali specializzati possano effettivamente rallentare la progressione della miopia nei bambini con strabismo.
Poiché lo strabismo può influenzare lo sviluppo visivo, questo studio sarebbe anche in grado di valutare l'effetto e i cambiamenti del disallineamento degli occhi (strabismo) con gli occhiali di controllo della miopia.
Lo studio mira anche a valutare l'efficacia degli occhiali di controllo della miopia sulla progressione della miopia infantile nei bambini con strabismo a causa degli incertezza che i medici devono affrontare quando prescrivono occhiali di controllo della miopia a questi bambini strabismici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bryan Sim BSX Sim, MD FRCOphth (UK)
- Numero di telefono: 62277255 +6562277255
- Email: bryansimxr@hotmail.com
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età di 5-12 anni Myopia di tra -1d e -6d in almeno 1 progressione oculare di almeno 0,5d nell'ultimo anno astigmatismo inferiore a 2,5d Exotropia Exophoria: deviazione orizzontale <40pd esotropia (buon controllo), esoforia esoforia: deviazione orizzontale <40pd qualsiasi deviazione verticale (buona, moderata, scarsa) Deviazione orizzontale ≥15 PD, deviazione verticale ≤5 PD (?)
Criteri di esclusione:
VA più scarso di Logmar 0.2 (6/9.5) in entrambi gli occhi qualsiasi altra condizione oculare (ad es. opacità delle lenti, glaucoma) diverso da miopia, strabismo o nistagmo) qualsiasi condizione medica/neurologica che interferirebbe con la capacità dei soggetti di cooperare con i test e assistere agli appuntamenti di follow-up.
Piani di chirurgia per lo strabismo o il nistagmo nel prossimo anno costante XT). Uso passato di qualsiasi altro dal trattamento di controllo della miopia (ad es. Gli occhiali di controllo atropina o miopia o lenti a contatto) nell'ultimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Halt lenti per bambini con strabismo
Lenti più stelle per bambini con strabismo
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È stato dimostrato che gli spettacoli di defocus segmentati periferici possono rallentare la progressione della miopia.
L'obiettivo ESSIlor® STELLEST ™ è stato progettato con una tecnologia esclusiva e pionieristica chiamata HALT (target di lenti altamente asferica).
La tecnologia Halt è composta da una costellazione di 1.021 Linslet invisibili.
Questa costellazione crea un segnale di fronte alla retina che funge da scudo contro l'allungamento degli occhi e, quindi, la progressione della miopia.
Gli studi suggeriscono che i bambini sono tollerabili contro questi occhiali e le lenti possono rallentare in media la progressione della miopia del 67%, rispetto alle lenti a visione singole, se indossati 12 ore al giorno.
Può essere considerato uno dei migliori progetti di obiettivi per spettacoli di controllo della miopia disponibili, essendo superiori all'aggiunta progressiva e alle lenti bifocali.
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Comparatore placebo: SVL per bambini con strabismo
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SVL per bambini con strabismo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'efficacia delle lenti HAL nel controllo della miopia infantile nei bambini con strabismo e nistagmo
Lasso di tempo: 2 anni
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UN. Efficacia in ogni occhio - i.
Outcome primario: cambiamento in AL nel primo vs secondo 6m II.
Risultato secondario: cambiamento nello spessore cicloplegico SE e OCT coroidale b.
Analisi alternativa: differenza tra occhio preferito/non preferito, schiacciamento meglio worse (dimensioni e controllo al basale e 6m).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'effetto sullo strabismo (soggettivamente e funzionalmente) rispetto al primo vs secondo 6m
Lasso di tempo: 2 anni
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Misura primaria: variazione della dimensione degli occhi e del controllo misurata dal punteggio di controllo di Newcastle (NCS)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SingaporeNEC_HALTXT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Criteri di esclusione dell'inclusione Age MIOPIA Progressione della lunghezza assiale
Periodo di condivisione IPD
Giugno 2025 a giugno 2028
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Membri di studio PI Co-PI
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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