Distúrbios altamente asféricos da lente (HAL) e da visão binocular (BV) [HALT X (T) Estudo] (HALT XT)
3 de março de 2025 atualizado por: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre
Avalie o efeito e as mudanças do desalinhamento ocular (estrabismo) com os óculos de controle da miopia avaliam a eficácia dos óculos de controle da miopia na progressão da miopia infantil em crianças com estrabismo devido à incerteza que os médicos enfrentam ao prescrever vidros de controle de miopia para essas crianças estrabismo
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos foram realizados para mostrar que óculos, colírios atropinas e atividades ao ar livre têm alguma eficácia na desaceleração da progressão da miopia em crianças, no entanto, a maioria desses estudos exclui crianças com condições oculares significativas, como estrabismo ou nistagmo, para isolar os efeitos do tratamento de controle de miopia.
Neste estudo, gostaríamos de investigar se esses óculos especializados podem efetivamente retardar a progressão da miopia em crianças com estrabismo.
Como o estrabismo pode afetar o desenvolvimento visual, este estudo também seria capaz de avaliar o efeito e as mudanças do desalinhamento ocular (estrabismo) com os óculos de controle da miopia.
O estudo também tem como objetivo avaliar a eficácia dos óculos de controle da miopia na progressão da miopia infantil em crianças com estrabismo devido à incerteza que os médicos enfrentam ao prescrever óculos de controle da miopia para essas crianças estabismicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bryan Sim BSX Sim, MD FRCOphth (UK)
- Número de telefone: 62277255 +6562277255
- E-mail: bryansimxr@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Singapore National Eye Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Miopia de 5 a 12 anos de -1d e -6d em pelo menos 1 progressão ocular de pelo menos 0,5D no ano passado otigmatismo menor que 2,5d exotropia exophoria: desvio horizontal <40pd esotropia (bom controle), esoforiana: desvio horizontial <40pd qualquer vertical vertical. (bom, moderado, pobre) Desvio horizontal ≥15 PD, desvio vertical ≤5 PD (?)
Critérios de exclusão:
VA mais pobre que o logmar 0,2 (6/9,5) em qualquer outra condição ocular (por exemplo Opacidade da lente, glaucoma) Além da miopia, estrabismo ou nistagmo) qualquer condição médica/neurológica que interfira na capacidade dos sujeitos de cooperar com testes e participar de consultas de acompanhamento.
Planos de cirurgia para estrabismo ou nistagmo no próximo ano constante XT). Uso passado de qualquer outro do tratamento de controle de miopia (por exemplo. óculos de controle de atropina ou miopia ou lentes de contato) no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Halt Lentes para crianças com estrabismo
Lentes mais recentes para crianças com estrabismo
|
Foi demonstrado que os óculos de desfocagem segmentados periféricos podem retardar a progressão da miopia.
A lente Essilor® Stellest ™ foi projetada com uma tecnologia exclusiva e pioneira chamada HALT (alvo altamente asférico de lenslet).
A tecnologia HALT é feita de uma constelação de 1.021 lentes invisíveis.
Essa constelação cria um sinal em frente à retina que atua como um escudo contra o alongamento ocular e, portanto, a progressão da miopia.
Estudos sugerem que as crianças são toleráveis contra esses óculos, e as lentes podem diminuir a progressão da miopia em 67%, em média, em comparação com as lentes de visão única, quando usadas 12 horas por dia.
Pode ser considerado um dos melhores projetos de lentes de lentes de óculos de controle de miopia disponíveis, sendo superiores à adição progressiva e lentes bifocais.
|
|
Comparador de Placebo: SVL para crianças com estrabismo
|
SVL para crianças com estrabismo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a eficácia das lentes HAL no controle de miopia infantil em crianças com estrabismo e nistagmo
Prazo: 2 anos
|
um. Eficácia em cada olho - i.
Resultado primário: Mudança no Al no primeiro vs Segundo 6m II.
Resultado secundário: Mudança na espessura coroidal de SE e OCT cicloplegica b.
Análise alternativa: diferença entre olho preferido/não preferido, estrabismo de melhor worse (tamanho e controle na linha de base e 6m).
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar o efeito no estrabismo (subjetiva e funcionalmente) sobre o primeiro vs segundo 6m
Prazo: 2 anos
|
Medida Primária: Mudança no tamanho e controle de estrabismo, conforme medido pela pontuação de controle de Newcastle (NCS)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SingaporeNEC_HALTXT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Inclusão Critérios de exclusão de idade Miopia Progressão Comprimento axial
Prazo de Compartilhamento de IPD
Junho de 2025 a junho de 2028
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
PI co-pi Membros de estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .