Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meget asfærisk linse (HAL) og binokulær vision (BV) lidelser [Halt X (T) undersøgelse] (HALT XT)

3. marts 2025 opdateret af: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre
Evaluer effekten og ændringer af øje forkert justering (strabismus) med myopia -kontrolbriller Vurder effektiviteten af ​​myopi -kontrolbriller på barndoms myopi -progression hos børn med strabismus på grund af usikkerhedsklinikerne, når de ordinerer myopia -kontroller til disse strabismiske børn

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser er blevet udført for at vise, at briller, atropin -øjendråber og udendørs aktiviteter har en vis effektivitet i at bremse myopi -progression hos børn, men de fleste af sådanne undersøgelser udelukker børn med betydelige øjenforhold, såsom strabismus eller nystagmus for at isolere virkningerne af myopia -kontrolbehandling. I denne undersøgelse vil vi gerne undersøge, om disse specialiserede briller effektivt kan bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn med strabismus. Da Strabismus kan påvirke den visuelle udvikling, ville denne undersøgelse også være i stand til at vurdere effekten og ændringer af øje forkert justering (strabismus) med myopia -kontrolbriller. Undersøgelsen har også til formål at vurdere effektiviteten af ​​nærsynethed af nærsynethedskontrol på barndomsmyopi -progression hos børn med strabismus på grund af usikkerhedsklinikerne, når de ordinerer myopi -kontrolbriller til disse strabismiske børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bryan Sim BSX Sim, MD FRCOphth (UK)
  • Telefonnummer: 62277255 +6562277255
  • E-mail: bryansimxr@hotmail.com

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore National Eye Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder 5-12 år gammel nærsynethed mellem -1D og -6D i mindst 1 øjenprogression på mindst 0,5D inden for det sidste år astigmatisme mindre end 2,5D exotropi exophoria: horisontal afvigelse <40pd esotropi (god kontrol), esophoria: horisontal afvigelse <40pd enhver vertikal strabismus: verical afvigelse <10 pd intermittent exoteTropropropia (god, moderat, dårlig) vandret afvigelse ≥15 PD, lodret afvigelse ≤5 PD (?)

Ekskluderingskriterier:

VA fattigere end logmar 0,2 (6/9,5) i begge øjne enhver anden okulær tilstand (f.eks. Objektiv opacitet, glaukom) bortset fra nærsynethed, strabismus eller nystagmus) Enhver medicinsk/neurologisk tilstand, der ville forstyrre personer, der er evnen til at samarbejde med test og deltage i opfølgende aftaler.

Kirurgiske planer for strabismus eller nystagmus i det næste år konstant XT). Tidligere anvendelse af enhver anden fra myopia -kontrolbehandling (f.eks. Atropin- eller nærsynethed kontrolbriller eller kontaktlinser) inden for det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stop linser til børn med strabismus
Stelleste linser til børn med strabismus
Enhed: Hal -objektiv til børn med strabismus
Det er vist, at perifere segmenterede defocus -briller kan bremse myopia -progression. Essilor® Stellest ™ -objektivet er designet med en eksklusiv og banebrydende teknologi kaldet Halt (stærkt asfærisk linse -mål). Stop -teknologien er lavet af en konstellation på 1.021 usynlige linse. Denne konstellation skaber et signal foran nethinden, der fungerer som et skjold mod øjenforlængelse og derfor myopia -progression. Undersøgelser antyder, at børn er acceptable mod disse briller, og linserne kan bremse myopia -progression med 67% i gennemsnit sammenlignet med enkeltvisionslinser, når de bæres 12 timer om dagen. Det kan betragtes som en af ​​de bedste tilgængelige myopia -kontrol -brætslensedesign, der er overlegen i forhold til progressiv tilføjelse og bifokale linser.
Placebo komparator: SVL til børn med strabismus
Enhed: SVL til børn med strabismus
SVL til børn med strabismus
Andre navne:
  • Enkeltvisionslinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ​​HAL -objektiver i myopi -kontrol hos børn med strabismus og nystagmus
Tidsramme: 2 år
en. Effektivitet i hvert øje - i. Primært resultat: Ændring i AL i First vs Second 6m II. Sekundært resultat: Ændring i cycloplegic SE & OCT Choroidal tykkelse b. Alternativ analyse: Forskel mellem foretrukken/ikke-foretrukket øje, bedre-worse squint (størrelse og kontrol ved baseline og 6m).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effekten på strabismus (subjektivt og funktionelt) over første vs anden 6m
Tidsramme: 2 år
Primær foranstaltning: Ændring i squint størrelse og kontrol målt ved Newcastle Control Score (NCS)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SingaporeNEC_HALTXT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kriterier for ekskluderingskriterier for inkludering af myopi -progression aksial længde

IPD-delingstidsramme

Juni 2025 til juni 2028

IPD-delingsadgangskriterier

PI CO-PI-studiemedlemmer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strabismus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner