Zeer asferische Lenslet (HAL) en binoculair visie (BV) aandoeningen [stop x (t) studie] (HALT XT)
3 maart 2025 bijgewerkt door: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre
Beoordeel het effect en veranderingen in het uitlijning van het oog (strabismus) met bijziendheidscontroleglazen beoordelen de werkzaamheid van bijziendheidscontrole -bril op de progressie van de bijhuid van kinderen bij kinderen met strabismus als gevolg van de onzekerheidsartsen die worden geconfronteerd bij het voorschrijven van myopia -besturingsglazen aan deze strabismische kinderen aan deze strabismische kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn studies gedaan om aan te tonen dat brillen, atropine oogdruppels en buitenactiviteiten enige werkzaamheid hebben bij het vertragen van de progressie van de bijziendheid bij kinderen, maar de meeste van dergelijke studies sluiten kinderen met significante oogaandoeningen zoals strabismus of nystagmus uit om de effecten van de behandeling van myopie controle te isoleren.
In deze studie willen we onderzoeken of deze gespecialiseerde bril de progressie van bijziendheid bij kinderen met strabismus effectief kan vertragen.
Aangezien Strabismus de visuele ontwikkeling kan beïnvloeden, zou deze studie ook in staat zijn om het effect en veranderingen in het uitlijning van het oog (strabismus) te beoordelen met bijziendheidscontrole.
De studie is ook gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van bijziendheidscontrole -bril op het gebied van bijziendheid bij kinderen bij kinderen met strabismus als gevolg van de onzekerheid waarmee clinici worden geconfronteerd bij het voorschrijven van de controle van de bijziendheid aan deze strabismische kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bryan Sim BSX Sim, MD FRCOphth (UK)
- Telefoonnummer: 62277255 +6562277255
- E-mail: bryansimxr@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 5-12 jaar oude bijziendheid tussen -1d en -6d in ten minste 1 oogprogressie van ten minste 0,5D in het afgelopen jaar astigmatisme minder dan 2.5d exotropia exophoria: horizontale afwijking <40pd esotropia (goede controle), sophoria: horizontale deviatie <40pd elke verticale stabismus: Vertical strabia. (goed, matig, slecht) horizontale afwijking ≥15 PD, verticale afwijking ≤5 pd (?)
Uitsluitingscriteria:
VA armer dan logmar 0,2 (6/9,5) in beide ogen elke andere oculaire conditie (bijv. lens dekking, glaucoom) anders dan bijziendheid, strabismus of nystagmus) elke medische/neurologische aandoening die de mogelijkheid van onderwerpen zou verstoren om samen te werken met tests en vervolgafspraken bij te wonen.
Chirurgplannen voor strabismus of nystagmus in het volgende jaar constant xt). Het gebruik van een ander van de behandeling van bijziendheid (bijv. Atropine of bijziendheidsregels of contactlenzen) in het afgelopen jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stop lenzen voor kinderen met strabismus
Stellest lenzen voor kinderen met strabismus
|
Er is aangetoond dat de perifere gesegmenteerde defocus -bril de progressie van de myopie kan vertragen.
De Essilor® Stellest ™ -lens is ontworpen met een exclusieve en baanbrekende technologie genaamd HALT (zeer asferische Lenslet -doelwit).
De halttechnologie is gemaakt van een constellatie van 1.021 onzichtbare Lenslets.
Dit sterrenbeeld creëert een signaal voor het netvlies dat fungeert als een schild tegen oogverlenging en daarom bijziendheidprogressie.
Studies suggereren dat kinderen aanvaardbaar zijn tegen deze bril, en de lenzen kunnen de myopieprogressie gemiddeld met 67% vertragen, vergeleken met lenzen met één visie, wanneer 12 uur per dag gedragen.
Het kan worden beschouwd als een van de best beschikbare spektakellensontwerpen van de myopie, zijn superieur aan progressieve toevoeging en bifocale lenzen.
|
|
Placebo-vergelijker: SVL voor kinderen met strabismus
|
SVL voor kinderen met strabismus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van HAL -lenzen in de controle van kinderen bij kinderen met Strabismus en Nystagmus te beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
A. Werkzaamheid in elk oog - i.
Primaire uitkomst: verandering in Al in de eerste versus tweede 6m II.
Secundaire uitkomst: verandering in cycloplegische SE & Oct choroidale dikte b.
Alternatieve analyse: verschil tussen voorkeur/niet-voorkeur oog, betere worse schuin (maat en controle bij aanvang en 6m).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect op strabismus (subjectief en functioneel) te beoordelen over de eerste versus tweede 6m
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Primaire maatregel: verandering in de scheel van grootte en controle zoals gemeten door Newcastle Control Score (NCS)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SingaporeNEC_HALTXT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Inclusie -uitsluitingscriteria Leeftijd Myopia progressie axiale lengte
IPD-tijdsbestek voor delen
Juni 2025 tot juni 2028
IPD-toegangscriteria voor delen
PI Co-Pi Study-leden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .